2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RALOTHEN 60 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais RALOTHEN 60 mg, comprimé pelliculé :

• Si vous êtes allergique (hypersensible) au raloxifène ou à l’un des autres composants contenus

dans RALOTHEN.

• Si vous êtes encore susceptible de tomber enceinte, RALOTHEN peut nuire au foetus.

• Si vous êtes actuellement traitée ou si vous avez été traitée pour une thrombose (thrombose

veineuse profonde, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse rétinienne).

• Si vous avez une maladie du foie (exemples de maladie du foie : cirrhose, insuffisance

hépatique modérée ou jaunisse).

• Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués. Ils devront être explorés par votre

médecin.

• Si vous avez un cancer évolutif de l’utérus, car il n’y a pas suffisamment de données chez les

femmes ayant ce type de maladie.

• Si vous avez une maladie rénale grave.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RALOTHEN 60 mg, comprimé pelliculé :

Les cas suivants décrivent des situations où ce médicament pourrait ne pas vous convenir. Si l’une

d’elles s’applique à votre cas, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement.

• Si vous êtes immobilisée pour un certain temps, par exemple immobilisation dans un fauteuil

roulant, nécessité d’hospitalisation ou d’immobilisation au lit à la suite d’une opération ou

d’une maladie imprévue.

• Si vous recevez des oestrogènes par voie orale.

• Si vous souffrez d’un cancer du sein, l’expérience concernant l’utilisation de RALOTHEN chez les

femmes atteintes de cette maladie étant insuffisante.

• Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (par exemple une attaque cérébrale) ou si votre

médecin vous a dit que vous aviez un risque élevé d’en avoir un.

Il est peu probable que RALOTHEN entraîne des saignements. En conséquence, tout saignement vaginal en

cours de traitement est considéré comme un effet inattendu. Vous devez consulter votre médecin pour

en déterminer l'origine.

RALOTHEN ne traite pas les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur.

RALOTHEN diminue le cholestérol total et le LDL (« mauvais ») cholestérol. En général, il ne modifie

pas les triglycérides ou le HDL (« bon ») cholestérol. Cependant, si vous avez pris des oestrogènes par

le passé et s’ils ont entraîné une augmentation importante des triglycérides, vous devez en parler à

votre médecin avant de prendre RALOTHEN.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires graves).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez des digitaliques pour votre coeur ou des anticoagulants comme la warfarine pour

fluidifier le sang, votre médecin pourrait être amené à modifier les doses de ces médicaments.

Si vous prenez de la cholestyramine, principalement utilisée comme médicament hypolipémiant,

parlez-en à votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

RALOTHEN doit être utilisé exclusivement par les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par des

femmes susceptibles d’avoir des enfants.Ne prenez pas RALOTHEN si vous allaitez, car il peut passer

dans le lait maternel. RALOTHEN peut nuire au foetus.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

RALOTHEN n’a pas d’effet connu sur la vigilance lors de la conduite de véhicules ni sur l’utilisation de

machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de RALOTHEN 60 mg, comprimé

pelliculé :

Lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RALOTHEN peut provoquer des effets indésirables,mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables observés avec RALOTHEN ont été en

majorité peu sévères.

Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 10) sont :

• bouffées de chaleur (vasodilatation)

• syndrome grippal

Les

Effets indésirables fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 100 et moins d’1 patient sur

10) sont:

• crampes dans les jambes

• gonflement des mains, des pieds et des jambes (oedème périphérique)

• calculs biliaires

Les

Effets indésirables peu fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 1000 et moins d’1 patient

sur 100) sont :

• Risque augmenté de caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde)

• Risque augmenté de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire)

• Risque augmenté de caillots sanguins dans les yeux (thrombose veineuse rétinienne)

• Rougeur et douleur de la peau autour d’une veine (thrombophlébite veineuse superficielle)

Les effets indésirables très rares (observés chez moins d’un patient sur 10 000) sont:

• éruptions cutanées

• symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et

digestion difficile

• augmentation de la pression artérielle

• diminution du nombre de plaquettes dans le sang

• caillot sanguin dans une artère (par exemple attaque cérébrale)

• maux de tête incluant la migraine

• symptômes mammaires légers tels que douleur, gonflement et tension des seins.

Dans de rares cas, les taux sanguins d’enzymes hépatiques peuvent augmenter sous RALOTHEN.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables

non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RALOTHEN 60 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Chlorhydrate de raloxifène.......................................................................................................... 60,0 mg

Equivalent à raloxifène base ...................................................................................................... 56,0 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé :

Carboxyméthylamidon sodique, Acide citrique monohydraté, Cellulose microcristalline, Phosphate de calcium

dibasique, Poloxamère 407, Stéarate de magnésium

Pelliculage :

Opadry II OY-LS-28908 blanc [Hypromellose, Lactose monohydraté, Dioxyde de titane (E171), Macrogol/ PEG

4000].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RALOTHEN 60 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé.

Boîtes de 14, 28, 30, 84 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.