2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique au quinapril ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en cas d’antécédent d'œdème de Quincke lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (gonflement important de la face) ;

· si vous êtes allergique à un médicament de la classe des sulfamides ;

· en cas d’insuffisance rénale sévère ;

· en cas d’encéphalopathie hépatique (trouble neurologique au cours d'atteintes sévères du foie) ;

· en cas de sténose aortique (rétrécissement du vaisseau sanguin principal qui part du cœur) ;

· au 2ème et 3ème trimestre de la grossesse (voir rubrique grossesse, allaitement et fertilité) ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle ;

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :

· si vous prenez du lithium (médicament du système nerveux), certains médicaments donnant des troubles graves du rythme cardiaque, des diurétiques hyperkaliémiants, des sels de potassium ou de l'estramustine (voir Autres médicaments et QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable) ;

· en cas de rétrécissement des artères rénales ou de rein unique ;

· en cas d'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang) ;

· pendant le 1^er trimestre de la grossesse ;

· au cours de l’allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable.

Mises en garde spéciales

Avant de prendre ce médicament, il convient de prévenir votre médecin :

· en cas de collagénose (notamment de lupus érythémateux, d'arthrite rhumatoïde ou de sclérodermie), et/ou d'insuffisance rénale (maladie des reins). En effet, certains médicaments de la même classe que quinapril, lorsqu’ils ont été administrés à doses élevées chez des patients présentant une insuffisance rénale associée à ces maladies et à un traitement immunodépresseur ou leucopéniant (qui favorise la diminution des globules blancs), ont exceptionnellement entraîné une neutropénie ou agranulocytose (importante diminution de certaines cellules sanguines) ;

· en cas de risque de réactions allergiques et d'œdème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue ou de la glotte. Dans de tels cas, QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE doit être immédiatement arrêté et votre médecin doit être immédiatement prévenu ;

· si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV) ;

· en cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels ;

· si vous devez être hémodialysé et en cas d'atteinte hépatique ;

· si vous éprouvez une baisse de la vision ou des douleurs aux yeux, informez immédiatement votre médecin ;

· si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte, vous devez informer votre médecin. QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique grossesse, allaitement et fertilité) ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans - par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

o aliskiren.

· si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risque d’angio-oedème peut être accru :

o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus) ;

o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue

pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long

terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des

lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et

UV lorsque vous prenez QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ».

Précautions d'emploi

Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau votre médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre le traitement.

Prévenir également votre médecin en cas de :

· sténose de l'aorte (rétrécissement de l'artère principale alimentant le cœur) ;

· vomissements ou de diarrhée importante ;

· insuffisance rénale ;

· hypertension artérielle liée à une atteinte rénale (rétrécissement de l'artère rénale) ;

· insuffisance cardiaque ;

· diabète insulinodépendant ;

· anémie ;

· athérosclérose (maladie des artères coronaires, insuffisance circulatoire cérébrale) ;

· hypotension marquée ;

· suivi d'un régime strictement "sans sel" ;

· maladie hépatique (du foie) ;

· troubles électrolytiques sanguins (sodium, potassium, calcium) ;

· anomalies de la glycémie (taux de glucose), du taux d'acide urique (y compris goutte), de la créatinine ;

· traitement de désensibilisation aux piqûres d'insectes ;

· aphérèse des LDL (élimination du cholestérol sanguin par un appareil) ;

· traitement par lithium.

En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament ou d'observation d'un régime strictement "sans sel".

Prévenir également le médecin en cas de nécessité de tests de la fonction de la glande parathyroïdienne.

NE JAMAIS LAISSER A la vue et a LA PORTEE DES ENFANTS.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'effet de QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable peut être influencé par, ou peut influencer, les médicaments suivants :

· autres médicaments utilisés pour diminuer la tension artérielle ;

· diurétiques (pilules qui vous font uriner) ;

· lithium, utilisé pour la des troubles mentaux (troubles maniaques ou dépression) ;

· médicaments et produits qui ont un effet sédatif. Ceux-ci comprennent les boissons alcoolisées et les somnifères ;

· médicaments anti-inflammatoires comme l'hydrocortisone, la prednisolone, l'ACTH ;

· médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple l'aspirine ou l'ibuprofène) ;

· insuline ou comprimés pris pour contrôler le niveau de sucre dans le sang chez les diabétiques ;

· antiacides (médicaments utilisés pour l'indigestion) ;

· médicaments utilisés pendant des interventions chirurgicales pour relaxer les muscles (par exemple la tubocurarine) ;

· procaïnamide et digoxine, utilisés pour traiter les problèmes cardiaques ;

· allopurinol, utilisé pour traiter la goutte ;

· autres médicaments utilisés pour supprimer la réponse immunitaire de l'organisme ;

· médicaments utilisés dans les traitements du cancer ;

· tétracycline (antibiotique) ;

· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté (y compris sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR) ; et l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots).

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 20 mg/12,5 mg comprimé pelliculé sécable » et « Avertissements et précautions »).

Chirurgie

Souvenez-vous de dire à tous les membres du personnel médical que vous prenez QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable. C'est important si vous allez à l'hôpital pour une opération, car votre anesthésiste aura besoin de le savoir.

QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque ce médicament est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître si ce médicament est pris après 3 mois de grossesse. Un autre traitement antihypertenseur approprié devra si possible être mis en place avant le début d'une grossesse.

Votre médecin vous demandera d'arrêter QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable dès que vous savez que vous êtes enceinte.

Si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable vous devez informer and consulter votre médecin sans délai.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. Votre médecin vous indiquera quels sont les bénéfices et les risques de la prise de QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable pendant l'allaitement, et décidera si vous devez continuer ou non de prendre QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, en particulier au début du traitement.

QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez un gonflement du visage ou des lèvres, des difficultés respiratoires ou si une éruption cutanée apparaît, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET APPELEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN. Ce sont les symptômes d’une réaction peu fréquente (moins de 1 patient sur 100) mais grave (angiœdème), qui peut survenir avec tous les autres médicaments du même type (IEC). Elle doit être traitée immédiatement, habituellement en milieu hospitalier.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent les effets indésirables suivants :

Fréquent (affecte moins de 1 patient sur 10) :

· bronchite, infection des voies respiratoires hautes, pharyngite, rhinite ;

· toux sèche ;

· maux de tête, étourdissements, somnolence, insomnie, fatigue, faiblesse ;

· douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements, troubles digestifs ;

· douleurs dans le dos, les muscles ;

· angine de poitrine, douleurs thoraciques, tachycardie (battements trop rapides du cœur) ; palpitations, dilatation des vaisseaux ;

· crise de goutte ;

· augmentation de l’urée, du potassium et de la créatinine sanguines.

Peu fréquent (affecte moins de 1 patient sur 100) :

· infection virale, infection urinaire, sinusite ;

· détérioration de la tolérance au glucose (sucre) ;

· confusion, dépression, nervosité ;

· accident cérébral transitoire, hypotension, syncope ;

· diminution de l'acuité visuelle ;

· bourdonnements d'oreille, vertiges ;

· crise cardiaque (infarctus) ;

· respiration difficile ;

· ballonnements, bouche ou gorge sèche, troubles du goût ;

· chute de cheveux, sensibilité au soleil, démangeaisons, transpiration excessive, éruptions cutanées, réaction allergique avec gonflement qui peut affecter la figure, la bouche, les voies respiratoires ;

· douleurs articulaires, fourmillements, œdème ;

· fièvre ;

· troubles de l’élimination rénale ;

· dysfonctionnement de l'érection.

Rare (affecte moins de 1 patient sur 1 000) :

· troubles de l’équilibre ;

· maladie pulmonaire (pneumopathie) ;

· constipation, inflammation de la langue ;

· obstruction des voies respiratoires hautes par œdème angioneurotique ;

· éruptions cutanées de type psoriasis, vascularite, troubles cutanés accompagnés de fièvre, de douleurs des muscles ou des articulations.

Très rare (affecte moins de 1 patient sur 10 000) et cas isolés :

· blocage de l’intestin (iléus), angiœdème intestinal ;

· vision floue ;

· urticaire.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

· diminution des globules rouges (anémie), des globules blancs dans le sang ou dans la moelle, des plaquettes, augmentation des globules blancs éosinophiles ;

· réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) ;

· accident cérébral vasculaire ;

· trouble du rythme cardiaque ;

· chute de la tension au lever ;

· spasme des bronches ;

· pancréatite ;

· hépatite, jaunisse ;

· atteintes cutanées sévères : nécrolyse épidermoïde, érythème multiforme, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, pemphigus, purpura ;

· lupus érythémateux disséminé, inflammation des séreuses ;

· néphrite (atteinte des reins) ;

· altérations des résultats d'analyses sanguines (augmentation des lipides, des enzymes hépatiques, de la bilirubine, des anticorps antinucléaires ou de la vitesse de sédimentation, diminution de l'hématocrite) ;

· perte de globules rouges (anémie hémolytique) chez certains patients atteints de déficience en G-6-PD.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

· Les substances actives sont :

Quinapril base....................................................................................................................... 20 mg

Sous forme de chlorhydrate de quinapril

Hydrochlorothiazide............................................................................................................ 12,5 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

· Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, carbonate de magnésium lourd, povidone, crospovidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY rose : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, hydroxypropylcellulose, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 28, 30, 84 ou 90 comprimés.