2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique au quinapril ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez des antécédents d'allergie à un inhibiteur de l'enzyme de conversion avec œdème de Quincke (gonflement important de la face) ;

· si vous souffrez d’angio-œdème héréditaire ou idiopathique ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse et allaitement ») ;

· si vous souffrez d’une pathologie cardiaque appelée obstruction à l'éjection du ventricule gauche ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

· si vous si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :

· si vous prenez du lithium (médicament du système nerveux), certains médicaments donnant des troubles graves du rythme cardiaque, des diurétiques hyperkaliémiants, des sels de potassium ou de l'estramutine (voir rubrique « Autres médicaments et QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable »),

· en cas de rétrécissement des artères rénales ou de rein unique,

· en cas d'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang),

· pendant le 1^er trimestre de la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable.

Mises en garde spéciales

Avant de prendre ce médicament, il convient de prévenir votre médecin notamment :

· si vous souffrez de collagénose (notamment de lupus érythémateux, d'arthrite rhumatoïde ou de sclérodermie), et/ou d'insuffisance rénale (maladie des reins), certains médicaments de la même classe que quinapril administrés à doses élevées chez des patients présentant une insuffisance rénale associée à ces maladies et à un traitement immunodépresseur ou leucopéniant (qui favorise la diminution des globules blancs) ayant exceptionnellement entraîné une neutropénie ou agranulocytose (importante diminution de certaines cellules sanguines) ;

· si vous présentez un risque de réactions allergiques et d'œdème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue ou de la glotte. Dans de tels cas, QUINAPRIL TEVA doit être immédiatement arrêté et votre médecin doit être immédiatement prévenu ;

· si vous devez être hémodialysé ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

o aliskiren.

· si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risque d’angioedème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) peut être accru :

o racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée,

o des médicaments utilisés pour éviter le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (par ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) ;

o la vidagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillée en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir la rubrique Grossesse et allaitement).

Précautions d'emploi

Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau votre médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre le traitement.

Prévenir également votre médecin en cas de :

· hypertension artérielle liée à une atteinte rénale (rétrécissement de l'artère rénale) ;

· insuffisance cardiaque ;

· diabète insulinodépendant ;

· anémie ;

· athérosclérose (maladie des artères coronaires, insuffisance circulatoire cérébrale) ;

· hypotension marquée quelle qu’en soit la cause (prise de diurétique, régime « sans sel », dialyse, diarrhée ou vomissements, hypotension rénine dépendante) ;

· suivi d'un régime strictement «sans sel» ;

· maladie hépatique (du foie): lorsqu'un diurétique est associé ;

· si vous devez subir un traitement anti-cholestérolémiant appelé "aphérèse des LDL", (prélèvement et séparation d'une partie du sang) ;

· si vous devez subir un traitement de désensibilisation, pour diminuer l'effet de l'allergie due aux piqûres de guêpe ou d'insecte.

En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament ou d'observation d'un régime strictement « sans sel ».

Vous devez savoir que les IEC ont une efficacité moins importante sur la diminution de la pression artérielle chez les patients de race noire que chez ceux des autres races.

NE JAMAIS LAISSER A LA VUE ET A LA PORTEE DES ENFANTS

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable » et « Avertissements et précautions»).

Ceci s’applique en particulier si vous prenez également :

· des diurétiques épargneurs de potassium, sels de potassium, sultopride, lithium, estramustine ;

· des diurétiques hyperkaliémiants et hypokaliémiants, autres agents hyperkaliémiants et hypokaliémiants ;

· des médicaments pour traiter le diabète;

· de l’éplérénone ;

· de la spironolactone ;

· de l’amifostine (utilisée pour prévenir ou réduire les effets secondaires causés par d'autres médicaments ou lors d'une radiothérapie utilisée pour traiter le cancer),

· de l’acide acétylsalicylique ;

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens pour soulager la douleur ;

· des médicaments anticoagulants (par exemple l'héparine),

· des inhibiteurs de la DDP-IV tels que la vildagliptine ou des inhibiteurs de l’endopeptidase neutre.

· de la ciclosporine et autres médicaments utilisés pour supprimer la réponse immunitaire de l'organisme.

· des sels d'or, en particulier par voie intraveineuse (utilisés pour traiter les symptômes d'une polyarthrite rhumatoïde),

· du baclofène utilisé pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors de scléroses multiples.

· des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions » ;

· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (p.ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utiliser pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots).

QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de le devenir. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable. QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

En cas d'allaitement d'un bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite de QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable, pendant l'allaitement en comparaison à d'autres traitements.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges, en particulier en début de traitement.

QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents retrouvés dans les essais cliniques contrôlés sont les maux de tête (7.2%), les vertiges (5.5%), la toux (3.9%), fatigue (3.5%), rhinite (3.2%), nausée et/ou vomissements (2.8%), et les myalgies (2.2%).

Les effets indésirables suivants peuvent se produire :

Effets indésirables fréquents (survenant chez moins d'1 patient sur 10) :

· Hyperkaliémie

· Insomnie

· Etourdissements, maux de tête, paresthésie (troubles de la sensibilité tactile)

· Hypotension

· Dyspnée (difficulté à respirer), toux

· Vomissements, diarrhée, dyspepsie (digestion difficile), douleurs abdominales, nausées

· Douleurs dorsales, myalgies (douleurs musculaires),

· Fatigue, asthénie, douleur thoracique

· Augmentation des taux sanguins de créatinine et d’urée

· Pharyngite, rhinite

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez moins d’1 patient sur 100) :

· Confusion mentale, dépression, nervosité

· Accident ischémiques transitoires, somnolence

· Amblyopie (diminution de l'acuité visuelle)

· Vertiges, acouphènes (sifflement, bourdonnement d’oreille)

· Infarctus du myocarde, angine de poitrine, tachycardie, palpitations

· Vasodilatation

· Gorge sèche

· Flatulence, sècheresse buccale

· Œdème de Quincke, éruption, prurit, transpiration excessive

· Insuffisance rénale, protéinurie (présence de protéines dans les urines)

· Dysfonction érectile

· Œdème généralisé, fièvre, œdème périphérique

· Bronchite, infection des voies respiratoires supérieures, infections urinaires sinusite

Effets indésirables rares (survenant chez moins d'1 patient sur 1 000) :

· Troubles de l’équilibre, syncope

· Pneumonie à éosinophiles

· Glossite (inflammation de la langue), constipation, altération du goût

· Erythème polymorphe (rougeur cutanée), pemphigus (maladie dermatologique de la peau ou des muqueuses), urticaire

Effets indésirables très rares (survenant chez moins d’1 patient sur 10 000) :

· Vision floue

· Occlusion intestinale, angio-œdème de l’intestin grêle

· Dermatose psoriasiforme

Effets indésirables de fréquence indéterminéee :

· Agranulocytose, anémie hémolytique, neutropénie, thrombocytopénie

· Réaction anaphylactique

· Bronchospasme

· Dans certains cas obstruction des voies aériennes supérieures par un œdème de Quincke (qui peut être mortelle)

· Pancréatite

· Hépatite, ictère cholestatique

· Syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell, dermatite exfoliative, alopécie, réaction de photosensibilisation

· Les affections de la peau peuvent être associées à de la fièvre, des douleurs musculaires et articulaires, une inflammation vasculaire, une inflammation des tissus séreux et certains changements dans les valeurs de laboratoire (éosinophiles, leucocytes et/ou antinucléaires augmentés, vitesse de sédimentation augmentée)

· Diminution de l’hémoglobine, de l’hématocrite

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Quinapril base ................................................................................................................................. 5 mg

Sous forme de chlorhydrate de quinapril

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau : gélatine, crospovidone, stéarate de magnésium, carbonate de magnésium lourd, hydrogénophosphate de calcium anhydre.

Pelliculage : OPADRY II BLANC 03G28692 (hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, macrogol 400).

Qu’est-ce que QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 28, 50 ou 90.