PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.)

Code ATC : V04CH01

Signification : INULINE ET AUTRES POLYFRUCTOSANS

Déroulé du code ATC : DIVERS / AGENTS DIAGNOSTIQUES / TESTS POUR LA FONCTION RÉNALE / INULINE ET AUTRES POLYFRUCTOSANS

Ce médicament n'est pas commercialisé en France depuis moins de trois ans. Consultez votre médecin ou pharmacien et bien vérifier la date de péremption.

1. QU’EST-CE QUE PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un produit à usage uniquement diagnostique de la fonction rénale : il appartient à la classe des médicaments appelés inuline et autres polyfructosans.

Indications thérapeutiques

Il est utilisé pour la réalisation d’examens afin d’étudier le bon fonctionnement de vos reins (mesure du débit de filtration des glomérules, un des constituants du rein).

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ce médicament :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au polyfructosan (la substance active) ou à l’un des autres composants (voir rubrique 6 : « Informations supplémentaires»).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ce médicament :

· Si vous êtes insuffisant cardiaque sévère ou insuffisant rénal sévère, il existe un risque de surcharge volémique (excès de liquide dans le corps).

· La substance active et certains de ses dérivés sont susceptibles d’entrainer des réactions immunes (réactions de défense de votre organisme).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Avant et pendant un examen par ce médicament, vous devez boire pour garantir une hydratation et une vidange correcte de la vessie et pour compenser les pertes urinaires au cours de l’examen.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets de PROINULINE sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

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3. COMMENT UTILISER PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.) ?

Instructions pour un bon usage

Chaque fois que possible, vous devrez avoir suivi un régime sans protéine animale.

Avant le test, vous devez :

· être à jeun de protéine animale.

· être au repos pendant 1 heure.

· avoir bu 10 mL d’eau ou équivalent par kilogramme de poids corporel. (Par exemple : 700 mL pour une personne de 70 kg).

Pendant la phase de clairance (c'est-à-dire lorsque vos reins filtrent le sang) et en particulier pendant des périodes intermédiaires du protocole, il est recommandé d’entretenir le niveau d’hydratation pour compenser la quantité d’urine éliminée (voir rubrique « Aliments et boissons »).

Vous serez surveillé(e) par un médecin au cours de l’examen.

L’examen sera effectué dans un hôpital, une clinique, ou un cabinet en ville.

Le personnel saura quelles précautions prendre pour l’examen.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin déterminera la dose que vous recevrez et contrôlera l’injection de ce médicament.

Mode d'administration

Ce médicament vous sera administré par injection lente dans une veine. La durée de cette perfusion pourra varier en fonction du protocole d’examen. Vous devez boire régulièrement pendant toutes ces phases (voir rubrique « Aliments et boissons »).

Votre médecin diluera ce médicament de façon adéquate avant l’injection.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.) peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques peuvent survenir, dont de rares cas de chocs anaphylactiques (réaction allergique très sévère pouvant mettre la vie en danger).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette de l’ampoule. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.

Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

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6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ce médicament?

La substance active est le polyfructosan : 20 mL de solution injectable en contiennent 5g.

Les autres composants sont : solution de lactate de sodium à 50%, hydroxyde de sodium ou acide lactique pour ajustement du pH et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Comment se présente ce médicament ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable à diluer pour perfusion, contenue dans une ampoule. Une boîte de PROINULINE SERB 25 % contient 25 ampoules.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

SERB

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