2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRINZIDE ?

dans les cas suivants :

· En cas d’antécédents de réactions allergiques au lisinopril (PRINZIDE), aux sulfamides ou dérivés (demandez à votre médecin ce que sont les sulfamides, si vous n’en êtes pas sûr), à l’hydrochlorothiazide ou à l’un des excipients,

· En cas de réactions allergiques comprenant bouffées de chaleur, difficultés à avaler ou à respirer, gonflement au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx, observés lors d’un précédent traitement avec un médicament de la même classe que PRINZIDE (inhibiteur de l’enzyme de conversion), ou que cette réaction soit de nature héréditaire ou sans cause connue,

· Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre PRINZIDE en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et allaitement),

· En cas d'insuffisance rénale sévère,

· En cas d’affection neurologique observée au cours de maladies sévères du foie,

· Sauf avis contraire de votre médecin :

o en cas d’association avec le lithium et le sultopride (médicaments du système nerveux), l’estramustine, les sels de potassium, les diurétiques épargneurs de potassium (médicaments également prescrits dans le traitement de l’hypertension artérielle ou de l’insuffisance cardiaque) ;

o en cas de rétrécissement des artères du rein et en cas de taux élevé de potassium ;

o pendant le 1er trimestre de la grossesse,

· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRINZIDE20 mg/12,5 mg, comprimé sécable.

§ Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. PRINZIDE est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

§ Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau le médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre le traitement.

§ Risque de réactions allergiques et d'œdème de la face ou en cas d’atteinte cutanée et/ou d’atteinte des muqueuses.

§ Risque de taux anormalement bas de certains globules blancs dans le sang chez des patients immunodéprimés.

§ Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin si vous devez être hémodialysé.

§ Au cours de l’infarctus du myocarde, ce médicament doit être débuté à l’hôpital, sous surveillance médicale rigoureuse.

§ En cas d’atteinte du foie, possibilité de survenue d’affection neurologique.

§ En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

· Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRINZIDE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PRINZIDE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants » :

Utilisez ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

· régime sans sel strict ou de traitement diurétique prolongé, particulièrement chez les sujets souffrant de sténose de l’artère rénale, d’insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose hépatique ;

· insuffisance rénale ;

· chez le sujet âgé ;

· chez le sujet souffrant de maladie cardiaque ischémique ou d’insuffisance circulatoire cérébrale ;

· chez le sujet souffrant d’insuffisance cardiaque sévère ou de diabète insulino-dépendant ;

· déséquilibre hydroélectrolytique (de l'eau et des sels minéraux de l'organisme) ;

· rétrécissement aortique, maladie du muscle cardiaque ;

· aphérèse des LDL (prélèvement et séparation d’une partie du sang) ;

· désensibilisation aux piqûres de certains insectes ;

· taux élevé d’acide urique.

· l’utilisation chez l’enfant est déconseillée.

· la dose initiale peut provoquer une baisse de la pression artérielle plus importante que celle observée au cours du traitement d’entretien. Cette baisse initiale de pression peut se traduire par une faiblesse ou des étourdissements. Dans ce cas, la position allongée est conseillée.

· En cas d’hospitalisation, en particulier en cas d’anesthésie, prévenir le personnel soignant de l’hôpital de votre traitement par PRINZIDE. En cas d’intervention dentaire, prévenir votre dentiste de votre traitement par PRINZIDE.

· Informez votre médecin si vous avez eu récemment des vomissements ou diarrhées en grande quantité.

PRINZIDE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PRINZIDE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants : » et « Avertissements et précautions ».

Informez votre médecin si vous prenez un inhibiteur mTOR (tels que temsirolimus, sirolimus, évérolimus) car cette co-administration peut augmenter le risque de réaction allergique appelée angioedème.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, particulièrement s’il s’agit de lithium et de sultopride, d’estramustine, de sels de potassium ou d’un diurétique épargneur de potassium, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre PRINZIDE avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PRINZIDE. PRINZIDE est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

PRINZIDE est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, hypotension, éruption cutanée, démangeaisons, perte d'appétit, nausées, diarrhées, constipation, toux sèche, impuissance, palpitations, douleurs dans le thorax, possibilité d’aggravation d’un lupus érythémateux disséminé préexistant, fourmillements des extrémités, en cas d’atteinte du foie : possibilité de survenue d’affection neurologique ;

· possibilité d’anomalies du bilan biologique.

Arrêter de prendre PRINZIDE et contacter immédiatement votre médecin dans les situations suivantes :

· gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler ;

· gonflement des mains, des pieds ;

· démangeaisons importantes de la peau.

Rarement ont été observés :

· effets digestifs : vomissements, douleurs du ventre, jaunisse, hépatite, affection du pancréas, trouble du goût ;

· effets psychiques : confusion mentale, dépression ;

· effet respiratoire : gêne respiratoire ;

· effets cutanés : perte de cheveux, démangeaisons, diverses variétés d’éruption cutanée (urticaire, psoriasis, pemphigus, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe),réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV ;

· effets rénaux : diminution importante de la quantité d’urine, insuffisance rénale aiguë.

Un complexe symptomatique a également été rapporté qui comporte un ou plusieurs des symptômes suivants : fièvre, inflammation des petits vaisseaux sanguins, douleurs musculaires et des articulations, présence d’anomalies biologiques (anticorps anti-nucléaires, augmentation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie et leucocytose), éruption cutanée, réactions cutanées lors d’une exposition au soleil ou aux U.V. ou autres manifestations cutanées.

· Augmentation ou parfois diminution du taux de potassium dans le sang, élévation de l’uricémie (taux d’acide urique dans le sang), et de la glycémie, augmentation des lipides dans le sang (à fortes doses), augmentation des enzymes du foie.

· Une insuffisance de la moelle osseuse traduite par une anémie et/ou un taux anormalement bas de plaquettes ou de globules blancs a été rapportée.

· Hypercalcémie exceptionnelle (quantité excessive de calcium dans le sang).

· Il existe un risque de déshydratation majoré chez les personnes âgées et les insuffisants cardiaques.

Votre médecin peut demander de faire pratiquer des examens de laboratoire afin de contrôler ces paramètres.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PRINZIDE

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

{............................................................................................................................................. }

· L(es) autre(s) composant(s) <excipient(s)> est (sont) :

Que contient PRINZIDE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

· Les substances actives sont :

lisinopril dihydraté …………………………………………………………………………...……………21,80 mg

quantité correspondant à lisinopril anhydre ……………………………………………….…………...20,00 mg

hydrochlorothiazide ………………………………………………………………………….…………...12,50 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Mannitol, hydrogénophosphate de calcium, oxyde de fer jaune, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que PRINZIDE et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28, 50, 84 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées