2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Prégabaline Sandoz GmbH

Si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

- Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Prégabaline Sandoz GmbH.

- Quelques patients prenant de la prégabaline ont fait état de symptômes évocateurs d’une réaction allergique. Il s’agissait d’un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge ainsi que d’un rash cutané diffus. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’une de ces réactions.

- La prégabaline a été associée à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés. Vous devez par conséquent être prudent jusqu’à ce que vous soyez habitué aux éventuels effets que le médicament pourrait produire.

- Prégabaline Sandoz GmbH peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d’autres modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires. Informez immédiatement votre médecin si vous observez une quelconque modification de votre vision.

- Une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut être nécessaire chez certains patients diabétiques qui ont pris du poids lors d’un traitement sous prégabaline.

- Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.

- Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline ; ces patients étaient pour la plupart âgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires. Avant de prendre ce médicament, vous devez informer votre médecin si vous avez déjà eu des maladies cardiaques dans le passé.

- Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que Prégabaline Sandoz GmbH ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de telles pensées venaient à apparaître, à tout moment, contactez immédiatement votre médecin.

- Avant de prendre ce médicament vous devez informer votre médecin si vous avez des antécédents d'alcoolisme, d’abus de médicament ou de dépendance. Ne prenez pas davantage de médicaments que la dose prescrite.

- Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise de prégabaline ou peu après l’arrêt du traitement. En cas de convulsions, contactez votre médecin immédiatement.

- Des cas de modification de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ont été rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline et présentant des facteurs favorisant. Prévenez votre médecin en cas d’antécédents médicaux graves y compris les maladies du foie ou des reins.

Enfants et adolescents

- La sécurité et l’efficacité chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) n’a pas été établie. La prégabaline ne doit donc pas être utilisée dans cette population.

Autres médicaments et Prégabaline Sandoz GmbH

- Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

- Prégabaline Sandoz GmbH et d’autres médicaments peuvent avoir un effet l’un sur l’autre (il s’agit d’une interaction). Pris avec certains autres médicaments, Prégabaline Sandoz GmbH peut potentialiser les effets indésirables observés avec ces médicaments, y compris l'insuffisance respiratoire et le coma. L’intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être augmentée si Prégabaline Sandoz GmbH est pris en même temps que des médicaments contenant : de l’oxycodone – (utilisé pour traiter la douleur) du lorazépam – (utilisé pour traiter l’anxiété) de l’alcool.

- Prégabaline Sandoz GmbH peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.

Prégabaline Sandoz GmbH avec des aliments, boissons et de l’alcool

Les gélules de Prégabaline Sandoz GmbH peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.

La prise simultanée de Prégabaline Sandoz GmbH et d'alcool n’est pas recommandée.

Grossesse et allaitement

Prégabaline Sandoz GmbH ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf avis contraire de votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Prégabaline Sandoz GmbH peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités potentiellement dangereuses jusqu’à ce qu’il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents : susceptibles d’affecter plus d’1 personne sur 10

- étourdissements, somnolence, maux de tête

Fréquents : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 10

- augmentation de l’appétit

- sensation d’euphorie, état confusionnel, désorientation, diminution de la libido, irritabilité

- troubles de l’attention, maladresse, troubles de la mémoire, perte de mémoire, tremblements, difficulté à parler, sensation de picotement, engourdissement, sédation, léthargie, insomnie, fatigue, sensations anormales

- vision floue, vision double

- vertiges, troubles de l’équilibre, chutes

- sécheresse de la bouche, constipation, vomissements, flatulences, diarrhée, nausées, ballonnement

- troubles de l’érection

- gonflement du corps y compris des extrémités

- sensation d’ivresse, troubles de la marche

- prise de poids

- crampes musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les membres

- mal de gorge

Peu fréquents : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 100

- perte d’appétit, perte de poids, taux faible de sucre dans le sang, taux de sucre élevé dans le sang

- modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation, humeur changeante, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêves anormaux, crise de panique, apathie, agression, exaltation, altération de la fonction mentale, difficulté à se concentrer, augmentation de la libido, problèmes de fonctionnement sexuel incluant l'incapacité de parvenir à un orgasme, éjaculation retardée

- troubles de la vue, mouvements oculaires anormaux, troubles de la vision y compris rétrécissement du champ visuel, éclairs de lumière, mouvements saccadés, diminution des réflexes, hyperactivité, vertiges en position debout, peau sensible, perte du goût, sensation de brûlure, tremblements lors des mouvements, diminution de la vigilance, perte de connaissance, syncope, sensibilité au bruit augmentée, sensation de malaise

- yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeux larmoyants, irritation des yeux

- troubles du rythme du cœur, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression sanguine, augmentation de la pression sanguine, modifications des battements du cœur, insuffisance cardiaque

- rougeur de la face, bouffées de chaleur

- difficulté à respirer, sécheresse du nez, congestion nasale

- augmentation de la salive, brûlures d’estomac, engourdissement autour de la bouche

- transpiration, rash cutané, frissons, fièvre

- contractions musculaires, gonflements articulaires, rigidité musculaire, douleurs y compris douleurs musculaires, douleurs de la nuque

- douleur dans les seins

- miction difficile ou douloureuse, incontinence

- sensation de faiblesse, sensation de soif, oppression dans la poitrine

- modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentation de la créatinine phosphokinase du sang, augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase, diminution du nombre des plaquettes, neutropénie, augmentation de la créatinine dans le sang, diminution du potassium dans le sang)

- hypersensibilité, gonflement du visage, démangeaisons, urticaire, écoulement nasal, saignement nasal, toux, ronflements

- douleurs menstruelles

- froideur des mains et des pieds

Rares : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

- troubles de l’odorat, vision oscillante, altération de la perception de la profondeur, éclat visuel, perte de la vue

- dilatation des pupilles, strabisme

- sueurs froides, contraction de la gorge, gonflement de la langue

- inflammation du pancréas

- difficultés à avaler

- mouvement lent ou réduit du corps

- difficultés à écrire correctement

- accumulation de liquide dans l’abdomen

- liquide dans les poumons

- convulsions

- modifications de l’enregistrement des paramètres électriques (ECG) du cœur correspondant à des troubles du rythme du cœur

- lésion musculaire

- écoulement mammaire, croissance anormale des seins, augmentation de la taille des seins chez l’homme

- interruption des règles

- insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétention urinaire

- diminution du nombre de globules blancs

- comportement anormal

- réactions allergiques (pouvant comprendre des difficultés à respirer, une inflammation des yeux [kératite], et une réaction cutanée grave qui se manifeste par une éruption, des ampoules, une peau qui pèle et une douleur)

- jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux).

Très rares : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

- insuffisance hépatique

- hépatite (inflammation du foie)

En cas de gonflement du visage ou de la langue ou si votre peau devient rouge et commence à former des ampoules ou à peler, vous devez immédiatement demander un avis médical.

Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Prégabaline Sandoz GMBH

La substance active est la prégabaline. Chaque gélule contient 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg de prégabaline.

Les autres composants sont : l’amidon de maïs prégélatinisé, l’amidon de maïs, le talc, la gélatine, le dioxyde de titane (E171), l’oxyde de fer jaune (E172) (pour tous les dosages sauf 150 mg), l’oxyde de fer rouge (E172) (pour tous les dosages sauf 50 mg et 150 mg), l’oxyde de fer noir (E172) (uniquement pour les dosages de 25 mg et 300 mg).

Qu’est-ce que Prégabaline Sandoz GMBH et contenu de l’emballage extérieur

Gélules de 25 mg :

Partie supérieure et partie inférieure opaques de couleur jaune-brun pâle, gélule de taille 4 (14,3 mm x 5,3 mm) remplie d’une poudre de couleur blanche à presque blanche.

Gélules de 50 mg :

Partie supérieure et partie inférieure opaques de couleur jaune clair, gélule de taille 3 (15,9 mm x 5,8 mm) remplie d’une poudre de couleur blanche à presque blanche.

Gélules de 75 mg :

Partie supérieure opaque de couleur rouge et partie inférieure opaque de couleur blanche, gélule de taille 4 (14,3 mm x 5,3 mm) remplie d’une poudre de couleur blanche à presque blanche.

Gélules de 100 mg:

Partie supérieure et partie inférieure opaques de couleur rouge, gélule de taille 3 (15,9 mm x 5,8 mm) remplie d’une poudre de couleur blanche à presque blanche.

Gélules de 150 mg :

Partie supérieure et partie inférieure opaques de couleur blanche, gélule de taille 2 (18,0 mm x 6,4 mm) remplie d’une poudre de couleur blanche à presque blanche.

Gélules de 200 mg :

Partie supérieure et partie inférieure opaques de couleur orange pâle, gélule de taille 1 (19,4 mm x 6,9 mm) remplie d’une poudre de couleur blanche à presque blanche.

Gélules de 225 mg :

Partie supérieure opaque de couleur orange pâle et partie inférieure opaque de couleur blanche, gélule de taille 1 (19,4 mm x 6,9 mm) remplie d’une poudre de couleur blanche à presque blanche.

Gélules de 300 mg :

Partie supérieure opaque de couleur rouge et partie inférieure opaque de couleur jaune-brun pâle, gélule de taille 0 (21,7 mm x 7,6 mm) remplie d’une poudre de couleur blanche à presque blanche.

Prégabaline Sandoz GMBH est disponible dans les présentations suivantes :

Plaquettes en PVC/PVDC/Aluminium conditionnées dans une boîte.

Plaquettes en PVC/PVDC/Aluminium pour délivrance à l’unité conditionnées dans une boîte.

Flacon en PEHD avec bouchon à vis en PP conditionné dans une boîte.

Gélules de 25 mg :

Boîtes contenant 14, 28, 56, 70, 84, 100 ou 120 gélules en plaquettes.

Boîtes contenant 56 x 1, 84 x 1 ou 100 x 1 gélules en plaquettes pour délivrance à l’unité.

Boîtes contenant 200 gélules en flacon en PEHD.

Gélules de 50 mg :

Boîtes contenant 14, 21, 28, 56, 84 ou 100 gélules en plaquettes.

Boîtes contenant 84 x 1 gélules en plaquettes pour délivrance à l’unité.

Boîtes contenant 200 gélules en flacon en PEHD.

Gélules de 75 mg :

Boîtes contenant 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 ou 120 gélules en plaquettes.

Boîtes contenant 14, 56, 84, 100 ou 210 (3 x 70) gélules en Plaquettes pour délivrance à l’unité.

Boîtes contenant 100, 200 ou 250 gélules en flacon en PEHD.

Gélules de 100 mg :

Boîtes contenant 14, 21, 28, 56, 84 ou 100 gélules en plaquettes.

Boîtes contenant 84 ou 100 gélules en plaquettes pour délivrance à l’unité.

Gélules de 150 mg :

Boîtes contenant 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 ou 120 gélules en plaquettes.

Boîtes contenant 56, 84, 100 ou 210 (3 x 70) gélules en plaquettes pour délivrance à l’unité.

Boîtes contenant 100, 200 ou 250 gélules en flacon en PEHD.

Gélules de 200 mg :

Boîtes contenant 21, 28, 84 ou 100 gélules en plaquettes.

Boîtes contenant 84 ou 100 gélules en plaquettes pour délivrance à l’unité.

Gélules de 225 mg :

Boîtes contenant 14, 56, 70, 84, 100 ou 120 gélules en plaquettes.

Gélules de 300 mg :

Boîtes contenant 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) ou 120 (2 x 60) gélules en plaquettes.

Boîtes contenant 56, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) ou 210 (3 x 70) gélules en plaquettes pour délivrance à l’unité.

Boîtes contenant 100, 200 ou 250 gélules en flacon en PEHD.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.