2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE RATIO 40 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PRAVASTATINE RATIO 40 mg, comprimé dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la pravastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,

· si vous souffrez actuellement d'une maladie du foie ainsi que si les résultats des analyses de sang pour mesurer les taux de « transaminases » sont anormaux,

· si vous êtes enceinte, pourriez être enceinte ou si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PRAVASTATINE RATIO 40 mg, comprimé:

Avant de prendre ce médicament, indiquez à votre médecin si vous avez:

· des problèmes rénaux;

· plus de 70 ans;

· des antécédents de problèmes hépatiques;

· un fonctionnement insuffisant de la thyroïde;

· des problèmes musculaires dus à une maladie héréditaire ou des antécédents familiaux de maladie musculaire;

· déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol comme l'acide nicotinique (niacine), une statine ou un fibrate comme le gemfibrozil;

· des problèmes avec l'alcool (consommation régulière d'importantes quantités d'alcool);

· une insuffisance respiratoire grave.

Si vous avez été concerné par l'un de ces problèmes, votre médecin devra effectuer une analyse de sang avant et éventuellement pendant votre traitement. Ces analyses de sang serviront à évaluer votre risque d'effets indésirables touchant les muscles.

PRAVASTATINE RATIO n'est généralement pas recommandé chez l'enfant avant la puberté. Ce traitement n'a également pas été étudié chez les patients souffrant d'une d'hypercholestérolémie héréditaire souvent sévère appelée hypercholestérolémie familiale homozygote.

Les statines comme PRAVASTATINE RATIO peuvent parfois entraîner une maladie pulmonaire, particulièrement lors de traitement à long terme. Vous devez arrêter de prendre PRAVASTATINE RATIO et prévenir votre médecin si vous présentez un essoufflement, une toux sèche non productive et une altération de votre état général avec fatigue, perte de poids et fièvre.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants:

· un médicament hypocholestérolémiant appartenant au groupe des fibrates, tels que le fénofibrate ou le gemfibrozil;

· de la ciclosporine (un immuno-suppresseur utilisé après une greffe d'organe);

· des médicaments connus pour fixer les acides biliaires (groupe de médicaments qui évitent la réabsorption digestive des acides biliaires permettant la transformation du cholestérol en acides biliaires) tels que la colestyramine, le colestipol (Voir rubrique 3, Si vous prenez également des résines fixatrices d'acides biliaires);

· des antibiotiques tels que l'érythromycine et la clarithromycine.

Si vous utilisez ou avez utilisé récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous devez limiter votre consommation d'alcool au minimum.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE RATIO:

· si vous êtes enceinte, si vous allaitez, ou si vous envisagez une grossesse,

· si vous êtes susceptible d'être enceinte (sauf si vous utilisez une contraception fiable). Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez la prise des comprimés dés que vous vous en apercevez et contactez immédiatement votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

PRAVASTATINE RATIO peut entraîner des vertiges, dans ce cas évitez de conduire ou d'utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PRAVASTATINE RATIO 40 mg, comprimé:

PRAVASTATINE RATIO contient un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PRAVASTATINE RATIO 40 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Arrêtez immédiatement la prise des comprimés et contactez votre médecin ou rendez vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche, dans les cas suivants:

· réaction allergique (gonflement du visage ou du cou, douleurs musculaires et articulaires, démangeaisons, fièvre, rougeurs, essoufflement).

Ces réactions sont très graves mais rares. Une aide médicale d'urgence ou une hospitalisation peuvent être nécessaires.

Contactez dès que possible votre médecin et arrêtez la prise de PRAVASTATINE RATIO si vous présentez:

· une douleur musculaire inexpliquée ou persistante, une sensibilité musculaire douloureuse, faiblesse ou crampe musculaire, et si vous ressentez un malaise ou si vous avez de la fièvre en même temps.

Dans de très rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, et peuvent menacer le pronostic vital (rhabdomyolyse).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés selon les fréquences mentionnées ci-dessous:

Peu fréquent (affectant 1 à 10 patient sur 1000)

· des réactions cutanées telles qu'un urticaire ou des rougeurs, des problèmes touchant les cheveux ou le cuir chevelu y compris une chute de cheveux;

· des douleurs musculaires et articulaires;

· des étourdissements, de la fatigue, des maux de tête ou des troubles du sommeil (incluant insomnie et cauchemars);

· des problèmes de vue comme une vision floue ou double;

· des problèmes de vessie (douleurs au moment d'uriner ou urines plus fréquentes, obligation d'uriner pendant la nuit, difficultés sexuelles);

· des problèmes d'estomac ou intestinaux tels qu'une indigestion, des douleurs, des nausées ou une sensation de malaise, une diarrhée ou une constipation, des flatulences.

Très rares (affectant moins de 1 patient sur 10 000):

· une éruption bulleuse sévère associée à un malaise généralisé,

· des problèmes hépatiques tels qu'une hépatite (une inflammation du foie),

· un jaunissement de la peau et du blanc des yeux,

· pancréatite (inflammation du pancréas),

· des problèmes de toucher dont des sensations de brûlure ou de picotements ou des fourmillements qui pourraient indiquer une atteinte des nerfs,

· des cas isolés d'inflammation ou de rupture de tendon,

· une augmentation des taux de certains enzymes dans l'organisme.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines: perte de mémoire, dépression et des cas exceptionnels de problèmes respiratoires incluant une toux persistante et/ou un essoufflement ou une fièvre (maladie pulmonaire interstitielle), particulièrement lors de traitement prolongé (voir la rubrique 2 ci-dessus « Faites attention avec PRAVASTATINE RATIO »).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PRAVASTATINE RATIO 40 mg, comprimé ?

La substance active est:

Pravastatine sodique .......................................................................................................................... 40 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose anhydre, povidone (PVP K-30), crospovidone, hydrogénophosphate de calcium anhydre (E341), stéaryl fumarate de sodium, cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E466), jaune de quinoléine (E104), bleu brillant FCF (E133).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PRAVASTATINE RATIO 40 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé rond légèrement convexe de couleur vert clair, portant l'inscription «93» sur une face et «7202» sur l'autre.

Boîte de 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 ou 100 comprimés. Conditionnement hospitalier: 50 x 1 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.