2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé?

Ne prenez jamais PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé :

- si vous êtes allergique à la pravastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

- si vous avez une affection hépatique ou une augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang, d'origine inconnue (votre médecin vous informera à ce sujet) ;

- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé.

Indiquez à votre médecin si vous :

- avez une maladie rénale ou des antécédents de maladie hépatique ;

- avez une consommation régulière de quantités importantes d'alcool ;

- avez un fonctionnement insuffisant de la thyroïde ;

- prenez en même temps d'autres médicaments (fibrates) pour diminuer les lipides dans votre sang ;

- avez eu des problèmes musculaires après la prise d'un autre médicament pour diminuer les lipides dans votre sang ou si quelqu'un de votre famille souffre d'une maladie musculaire héréditaire, particulièrement si vous êtes âgé de plus de 65 ans ;

- si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique (médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes) par voie orale ou injectable. L’association de l’acide fusidique et de PRAVASTATINE MYLAN PHARMA peut entraîner des troubles musculaires graves (rhabdomyolyse) ;

- si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.

Si vous avez été concerné par l'un de ces problèmes ou si vous avez plus de 70 ans, votre médecin devra effectuer une analyse de sang avant et éventuellement pendant votre traitement par pravastatine pour évaluer votre risque d'effets indésirables touchant les muscles.

Consultez votre médecin immédiatement si, pendant le traitement avec PRAVASTATINE MYLAN PHARMA, vous ressentez des douleurs musculaires inexpliquées, une faiblesse musculaire, des crampes ou une sensibilité musculaire, tout particulièrement si ces effets sont associés à une sensation de fatigue, à une fièvre ou à une décoloration rouge-brun de l'urine (rhabdomyolyse), qui pourraient être le signe d'affections rénales.

Ces symptômes pourraient être liés à la prise de PRAVASTATINE MYLAN PHARMA.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et des médicaments peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin vous surveillera étroitement si vous avez un diabète ou un risque de développer un diabète. Si vous avez des taux élevés de sucre et de graisses dans votre sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle élevée, vous êtes plus à risque de développer un diabète.

Enfants adolescents

L'utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 8 ans n'est pas recommandée.

Autres médicaments et PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous prenez PRAVASTATINE MYLAN PHARMA avec d'autres médicaments, l'effet de PRAVASTATINE MYLAN PHARMA et/ou de ces autres médicaments peut être modifié.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un des médicaments suivants :

- médicaments appelés fibrates (par exemple, gemfibrozil et fénofibrate) destinés à diminuer les concentrations sanguines de graisses ou l'acide nicotinique (une vitamine B). L'administration concomitante de ces médicaments avec la pravastatine peut entraîner des troubles musculaires sévères ;

- médicaments tels que la cholestyramine et le colestipol utilisés pour le traitement des taux de cholestérol élevés, du fait qu'ils pourraient réduire l'efficacité de la pravastatine. PRAVASTATINE MYLAN PHARMA doit être pris 1 heure avant au moins ou 4 heures après avoir pris ces médicaments ;

- la ciclosporine (médicament qui abaisse les défenses immunitaires du corps) car l'activité de la pravastatine pourrait être augmentée. Votre médecin peut être amené à modifier la dose prescrite ;

- antibiotiques tels que l'érythromycine, la clarithromycine la roxithromycine et la rifampicine car ces médicaments augmentent l'effet de la pravastatine ;

- si vous prenez un médicament utilisé pour traiter et prévenir la formation de caillots de sang appelé « antivitamine K », parlez-en à votre médecin avant de prendre PRAVASTATINE MYLAN PHARMA car l’utilisation des antivitamines K en concomitance avec PRAVASTATINE MYLAN PHARMA pourrait modifier les tests sanguins utilisés pour surveiller le traitement aux antivitamines K ;

- la colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte) ;

- le lénalidomide (utilisé dans le traitement d’un certain type de cancer appelé myélome multiple).

Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement de prendre ce médicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre PRAVASTATINE MYLAN PHARMA en toute sécurité. Dans de rares cas, la prise de PRAVASTATINE MYLAN PHARMA et d’acide fusidique peut entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur des muscles (rhabdomyolyse). Pour plus d’informations concernant la rhabdomyolyse, voir la rubrique 4.

PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous devez toujours limiter votre consommation d'alcool au minimum. Si vous êtes inquiet de la quantité d'alcool que vous pouvez boire lorsque vous prenez ce médicament, vous devez en discuter avec votre médecin.

Grossesse - allaitement

PRAVASTATINE MYLAN PHARMA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, car la pravastatine pourrait nuire à votre bébé.

Avant de prendre PRAVASTATINE MYLAN PHARMA, vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez d'être enceinte.

Si toutefois vous tombez enceinte pendant le traitement, vous devez arrêter de prendre PRAVASTATINE MYLAN PHARMA et consulter votre médecin.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des contraceptifs efficaces pendant la prise de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PRAVASTATINE MYLAN PHARMA n'interfère généralement pas sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Vous pouvez toutefois vous sentir un peu étourdi ou votre vision peut être affectée. Évitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous ne vous sentez pas bien après la prise de pravastatine.

PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient également moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par unité posologique, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin immédiatement si vous développez l'un de ces effets secondaires lors de l'utilisation de PRAVASTATINE MYLAN PHARMA:

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

-réactions d’hypersensibilité :

-réaction allergique sévère provoquant un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et de la langue, présence excessive de liquide dans le corps pouvant provoquer des difficultés à avaler ou à respirer (œdème de Quincke, choc anaphylactique),

-éruption cutanée, éventuellement avec douleurs articulaires (syndrome lupus érythémateux) ;

- destruction des fibres musculaires (rhabdomyolyse) qui peut être associée à une insuffisance rénale aiguë (voir aussi rubrique 2 inflammation des muscles / de nombreux muscles (myosite, polymyosite). Cela peut provoquer des douleurs musculaires, une faiblesse ou une sensibilité musculaire non causée par l’exercice, une diminution de l’urine, une urine foncée et une augmentation de la créatinine kinase révélée par les analyses sanguines. La présence de myoglobine dans l’urine peut être détectée par un test urinaire (myoglobinurie) ;

- problèmes hépatiques graves, y compris coloration jaunâtre de la peau et/ou des yeux (jaunisse), inflammation des fluides et tissus corporels, inflammation du foie (hépatite), destruction soudaine et rapide du tissu hépatique (nécrose hépatique fulminante). Cela peut causer des nausées ou des vomissements, une perte d’appétit, un sentiment de malaise général, de la fièvre, des démangeaisons cutanées, des urines foncées et des selles pâles ;

- inflammation du pancréas. Cela cause des douleurs de l’estomac modérées à sévères pouvant se propager à l’arrière (pancréatite) ;

- problèmes de contact incluant la sensation de brûlure/picotements, engourdissement ou fourmillements (paresthésies), qui peuvent être des signes de dommages aux terminaisons nerveuses (polyneuropathie périphérique) ;

- condition caractérisée par une inflammation des muscles et de la peau (dermatomyosite).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- diabète. Cela est plus probable si vous avez des taux élevés de sucre ou de graisse dans le sang, si vous êtes en surpoids ou si vous avez une pression artérielle élevée. Votre médecin vous suivra pendant que vous prenez ce médicament ;

- problèmes respiratoires, y compris toux persistante avec essoufflement et/ou fièvre (pneumopathie interstitielle) ;

-faiblesse musculaire constante (myopathie nécrosante à médiation auto-immune).

Autres effets secondaires possibles :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10))

- articulations douloureuses (arthralgie) ;

-augmentation de la production d’enzymes hépatiques détectée par des analyses sanguines.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100))

- vertiges, céphalées, troubles du sommeil, difficultés à dormir ;

- troubles de la vision, vision floue ou double ;

- troubles digestifs ou digestion lente, indigestion/brûlures d'estomac, douleurs abdominales, nausées/vomissements, difficulté ou retard à la vidange intestinale, diarrhée, flatulences ;

- démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, altérations du cuir chevelu et des cheveux (dont chute de cheveux) ;

- troubles de la miction : douleur, mictions fréquentes, surtout la nuit ;

- dysfonctionnements sexuels ;

- fatigue ;

-inflammation du tendon, parfois associée à une rupture.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

-augmentation de la sensibilité à la lumière (photosensibilité).

Les effets indésirables suivants ont été observés avec d’autres médicaments semblables à la pravastatine et peuvent être observés avec ce médicament :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- cauchemars ;

- perte de mémoire ;

- dépression.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Pravastatine sodique.............................................................................................................. 40 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté (voir rubrique 2 « PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé sécable contient du lactose »), carbonate de dihydroxyaluminium - sodium, fumarate de stéaryle sodique, oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que PRAVASTATINE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé rond, rose clair marbré avec le marquage « 40 » sur un côté et une barre de cassure de l'autre. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

PRAVASTATINE MYLAN PHARMA est disponible en boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.