2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE ISOMED 20 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PRAVASTATINE ISOMED 20 mg, comprimé sécable:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la pravastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte, souhaitez être enceinte ou si vous allaitez (voir Grossesse et allaitement).

· si vous souffrez actuellement d'une maladie du foie (affection hépatique évolutive).

· si plusieurs analyses de sang ont montré que votre foie fonctionne anormalement (augmentation du niveau d'enzymes hépatiques dans le sang).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PRAVASTATINE ISOMED 20 mg, comprimé sécable.

Avant de prendre ce médicament, indiquez à votre médecin si vous avez ou si vous avez eu dans le passé un problème médical tel que :

· une maladie des reins.

· un fonctionnement insuffisant de la thyroïde (hypothyroïdie).

· une maladie du foie ou des problèmes avec l'alcool (consommation d'importantes quantités d'alcool).

· des problèmes musculaires dus à une maladie héréditaire.

· des problèmes musculaires dus à un autre médicament appartenant au groupe des statines (inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase) ou au groupe des fibrates (voir Prise d'autres médicaments).

Si vous avez été concerné par l'un de ces problèmes ou si vous avez plus de 70 ans, votre médecin devra effectuer une analyse de sang avant et éventuellement pendant votre traitement. Ces analyses de sang serviront à évaluer votre risque d'effets indésirables touchant les muscles.

Au cours du traitement, si vous ressentez de façon inexpliquée des crampes ou des douleurs musculaires, prévenez immédiatement votre médecin.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PRAVASTATINE ISOMED.

· Si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.

· Diabète : au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PRAVASTATINE ISOMED

Lorsqu'ils sont associés à ce traitement, les médicaments listés ci-dessous peuvent entraîner une augmentation du risque de développer un problème musculaire (voir rubrique 4). Il est important que vous informiez votre médecin dans le cas où vous seriez déjà traité par :

· un médicament qui abaisse votre taux de cholestérol dans le sang (les fibrates, par exemple le gemfibrozil, le fénofibrate).

· un médicament qui abaisse les défenses immunitaires du corps (la ciclosporine).

· un médicament qui traite des infections dues à des bactéries (un antibiotique tel que l'érythromycine et la clarithromycine).

· un autre médicament qui abaisse votre taux de cholestérol dans le sang (l'acide nicotinique).

Si vous utilisez aussi un médicament qui abaisse votre taux de graisse dans le sang (de type résine comme la colestyramine ou le colestipol), ce traitement doit être pris 1 heure avant ou 4 heures après la prise de la résine. Cette précaution doit être prise car la résine peut affecter l'absorption de PRAVASTATINE ISOMED 40 mg comprimé sécable, si les deux médicaments sont pris de manière trop rapprochée dans le temps.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

PRAVASTATINE ISOMED avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ce traitement peut être pris pendant ou en dehors des repas, avec un demi verre d'eau.Vous devez toujours limiter votre consommation d'alcool au minimum. Si vous êtes inquiet de la quantité d'alcool que vous pouvez boire lorsque vous prenez ce médicament vous devez en discuter avec votre médecin.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Grossesse

Ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.

En cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué si vous allaitez votre enfant car il passe dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

Habituellement, PRAVASTATINE ISOMED 20 mg, comprimé sécable n'influence pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si vous ressentez des vertiges ou des troubles de la vue au cours du traitement, assurez-vous avant de conduire ou d'utiliser une machine que vous êtes en mesure de le faire.

Liste des excipients à effet notoire

PRAVASTATINE ISOMED contient du lactose.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde:

Arrêtez de prendre PRAVASTATINE ISOMED, et contactez votre médecin aussitôt que possible, en cas de douleur musculaire, sensibilité musculaire douloureuse, faiblesse ou crampe musculaire, inexpliquée ou persistante, surtout si vous ressentez un malaise ou si vous avez de la fièvre en même temps.

Dans de très rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves (rhabdomyolyse) et entraîner une maladie sévère du rein qui peut mettre votre vie en danger.

Des réactions allergiques sévères et brusques avec gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la trachée peuvent entraîner de grandes difficultés à respirer. Ces réactions sont très rares et peuvent être graves. Vous devez contacter votre médecin aussitôt que possible si elles surviennent.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents et peuvent toucher plus de 1 personne sur 1 000 :

Effets sur le système nerveux : des étourdissements, de la fatigue, des maux de tête ou des troubles du sommeil y compris insomnie.

Effets sur la vue : une vision floue ou une vision double.

Effets digestifs : une indigestion, des nausées, des vomissements, une gêne ou une douleur abdominale, une diarrhée ou une constipation, des flatulences.

Effets sur la peau et les cheveux : des démangeaisons, des boutons, de l'urticaire, des rougeurs, des problèmes touchant les cheveux ou le cuir chevelu (comme une chute de cheveux).

Effets urinaires et génitaux : problèmes de vessie (douleurs au moment d'uriner, urines plus fréquentes, obligation d'uriner pendant la nuit), difficultés sexuelles.

Effets sur les muscles et les os : des douleurs musculaires et articulaires.

Les effets indésirables suivants sont très rares et peuvent toucher moins de 1 personne sur 10 000 :

Effets sur le système nerveux : des problèmes de toucher dont des sensations de brûlure ou de picotement ou des fourmillements qui pourraient indiquer une atteinte des nerfs.

Effets sur la peau : une maladie sévère de la peau (syndrome érythémateux pseudo-lupique).

Effets sur le foie : une inflammation du foie ou du pancréas; jaunisse (reconnaissable par un jaunissement de la peau et du blanc des yeux); une destruction très rapide des cellules du foie (nécrose hépatique foudroyante).

Effets sur les muscles et les os : une inflammation d'un ou plusieurs muscles entraînant une douleur ou une faiblesse musculaire (myosite ou polymyosite), des douleurs ou faiblesse musculaires, une inflammation des tendons pouvant se compliquer par la rupture des tendons.

Anomalie des tests sanguins : augmentation des transaminases (groupe d'enzymes qui se trouvent naturellement dans le sang) pouvant être un signe d'atteinte du foie. Votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins réguliers pour les surveiller.

Autres effets indésirables éventuels :

· cauchemars,

· perte de mémoire,

· dépression

· problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre (pneumopathie interstitielle), particulièrement lors d'un traitement à long terme (voir rubrique «Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales»),

· diabète. Ce risque est plus grand si vous avez un taux élevé de sucres et de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension artérielle élevée. Votre médecin vous surveillera pendant votre traitement.

Effet indésirable de fréquence indéterminée : faiblesse musculaire constante.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PRAVASTATINE ISOMED 20 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Pravastatine sodique .......................................................................................................................... 20 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, phosphate disodique anhydre, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, povidone, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, oxyde de fer brun (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PRAVASTATINE ISOMED 20 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98 ou 100 comprimés.