2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PRAVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé dans les situations suivantes:

· si vous avez une allergie connue à la pravastatine ou à l'un des autres composants contenus dans PRAVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé;

· si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l'être;

· si vous allaitez;

· si vous avez une affection hépatique évolutive ou une augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PRAVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé :

Indiquez à votre médecin si vous:

· avez une maladie rénale ou des antécédents de maladie hépatique.

· avez une consommation régulière de quantités importantes d'alcool.

· avez un fonctionnement insuffisant de la thyroïde.

· prenez en même temps d'autres médicaments (fibrates) destiné à diminuer les graisses de votre sang.

· avez eu des problèmes musculaires après la prise d'un autre médicament destiné à diminuer les graisses de votre sang, ou si quelqu'un de votre famille souffre d'une maladie musculaire héréditaire.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Informez votre médecin ou votre pharmacien, avant de prendre PRAVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.

Consultez votre médecin si vous ressentez un des effets mentionnés ou si vous avez déjà présenté dans le passé un des effets mentionnés.

· Si vous avez une faiblesse musculaire ou des crampes pendant le traitement ou si certaines parties de votre corps deviennent anormalement sensibles.

Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez, pendant le traitement avec PRAVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé, des douleurs musculaires inexpliquées, une faiblesse musculaire ou des crampes, tout particulièrement si ces effets sont associés à une sensation de fatigue ou une fièvre. Ceci pourrait être lié à la prise de PRAVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé.

Si nécessaire, votre médecin pourra vous demander d'arrêter votre traitement.

PRAVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé si vous présentez une maladie musculaire ou des problèmes rénaux qui seraient probablement liées à la destruction du tissu musculaire associée à des crampes musculaires, à une fièvre et une coloration anormale rouge-brun de l'urine (rhabdomyolyse).

Utilisation chez l'enfant

Les enfants âgés de moins de 8 ans ne doivent pas prendre PRAVASTATINE EVOLUGEN. La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin dans le cas où vous seriez déjà traité par un fibrate en raison du risque potentiel de survenue d'un problème musculaire. Informez également votre médecin de la prise de cyclosporine, érythromycine ou clarithromycine.

Si vous devez prendre un agent hypolipémiant de type résine comme la cholestyramine ou colestipol, PRAVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé doit être pris 1 heure avant ou 4 heures après la prise de la résine. Cette précaution doit être prise car la résine peut affecter l'absorption de pravastatine si les deux médicaments sont pris de manière trop rapprochée dans le temps.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

PRAVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé peut-être pris pendant ou en dehors des repas.

PRAVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être pris par des patients qui consomment régulièrement de grandes quantités d'alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

PRAVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué en cas de grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.

En cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

PRAVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué si vous allaitez votre enfant car PRAVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé passe dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

PRAVASTATINE EVOLUGEN n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte la possible survenue de vertiges pendant le traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PRAVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé:

Ce médicament contient du lactose.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PRAVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ils sont généralement d'intensité légère et transitoire. Les effets indésirables ci-dessous peuvent cependant survenir chez certains patients en cours de traitement.

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence comme indiqué ci-dessous:

Très fréquent:	Fréquence supérieure à 1 patient sur 10 patients
Effets indésirables fréquents:	Fréquence comprise entre 1 patient sur 10 et 1 patient sur 100 patients
Effets indésirables peu fréquents:	Fréquence comprise entre 1 patient sur 100 patients et 1 patient sur 1000 patients
Effets indésirables rares:	Fréquence comprise entre 1 patient sur 1000 patients et 1 patient sur 10000 patients
Effets indésirables très rares:	Fréquence inférieure à 1 patient sur 10000 patients

Affections du système nerveux

Effets indésirables peu fréquents : vertiges, céphalées, troubles du sommeil, difficulté à dormir.

Effets indésirables très rares : troubles de la sensibilité tactile avec sensation de brûlure ou picotements, engourdissement ou fourmillements (paresthésies), qui peuvent traduire une lésion des terminaisons nerveuses (polyneuropathie périphérique).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee : cauchemars, pertes de mémoire, dépression.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Effets indésirables de fréquence indéterminéee : troubles respiratoires incluant toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre.

Affections oculaires

Peu fréquents : troubles visuels (vision floue ou double).

Affections gastro-intestinales

Effets indésirables peu fréquents : troubles digestifs ou digestion lente (dyspepsie), brulure d'estomac, douleurs abdominales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, flatulences.

Très rare : inflammation du pancréas (pancréatite).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Effets indésirables peu fréquents : démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, altérations du cuir chevelu et des cheveux (dont chute des cheveux).

Affections du rein et des voies urinaires

Effets indésirables peu fréquents : troubles de la miction: douleur, mictions fréquentes, surtout la nuit (dysurie).

Affections des organes de reproduction

Effets indésirables peu fréquents : dysfonctionnements sexuels.

Troubles généraux

Effets indésirables peu fréquentse : fatigue.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Effets indésirables fréquentses : sensibilité des muscles et des os, articulations douloureuses (arthralgies), crampes musculaires, douleurs musculaires et faiblesse musculaire.

Effets indésirables très rares : inflammation d'un muscle, destruction de fibres musculaires (rhabdomyolyse), à laquelle peut s'associer une insuffisance rénale aiguë.

Dans quelques cas, lésions tendineuses, parfois associées à une rupture.

Contactez immédiatement votre médecin en cas d'apparition d'un de ces symptômes au cours du traitement par PRAVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé car, dans de rares cas, ces troubles musculaires peuvent devenir graves (voir également Rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé).

Affections hépatobiliaires

Effets indésirables fréquentse : élévation des enzymes hépatiques.

Effets indésirables très rares : couleur jaunâtre de la peau (jaunisse), des tissus et des liquides corporels, inflammation du foie (hépatite), destruction rapide et brutale de tous les tissus hépatiques (nécrose hépatique).

Affections du système immunitaire

Effets indésirables très rares : réactions d'hypersensibilité (angio-œdème, anaphylaxie) comme par exemple une réaction allergique grave avec gonflement du visage, de la langue et de la gorge, qui peut entraîner des difficultés respiratoires importantes. C'est une réaction très rare, mais qui peut être grave.

Consultez immédiatement un médecin si une telle réaction se produit.

Un certain type de maladie chronique de la peau (syndrome pseudo-lupique).

Diabète

Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PRAVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Pravastatine sodique .......................................................................................................................... 40 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, macrogol 8000, copovidone, carbonate de magnésium lourd (E504), lactose monohydraté, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172), silice colloïdale anhydre.

Pelliculage: hydroxypropylcellulose (E463), macrogol 400, macrogol 3350, hypromellose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PRAVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 7, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 ou 200 comprimés.