2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Pramipexole Accord

- si vous êtes allergique au pramipexole ou à l’un des excipients contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

Avertissements et précautions

--> Informez votre médecin si vous présentez, avez présenté ou si vous développez des affections ou des symptômes quelconques, en particulier ceux indiqués ci-dessous :

- Maladie des reins

- Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas). La plupart des hallucinations sont visuelles.

- Dyskinésie (c’est-à-dire des mouvements anormaux et non contrôlés des membres).

- Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vous prenez également de la lévodopa, vous pouvez développer des dyskinésies pendant la période d’augmentation de doses de Pramipexole Accord.

- Dystonie

- Incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale). En particulier, vous pouvez présenter une flexion de la tête et du cou vers l’avant (également appelée «antécolis»), une flexion de la partie basse du dos vers l’avant (également appelée «camptocormie») ou une flexion du dos vers le côté (également appelée «pleurothotonus» ou syndrome de la Tour de Pise). Si vous présentez ces symptômes, il est possible que votre médecin souhaite modifier votre traitement médicamenteux.

- Somnolence et épisodes d’endormissement soudain.

- Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie).

- Troubles de la vue.

- Vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers au cours du traitement par Pramipexole Accord.

- Maladie sévère du cœur ou des vaisseaux sanguins.

- Votre pression artérielle devra être contrôlée régulièrement, en particulier au début du traitement. Ces précautions sont destinées à éviter une hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle en se levant).

- Augmentation des symptômes.

Vos symptômes peuvent apparaître plus tôt dans la journée que d’habitude, être plus sévères et toucher d’autres membres.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez une manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation) ou un délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec la réalité). Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu’une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Pramipexole Accord. Si les troubles persistent au-delà de quelques semaines, votre médecin devra peut-être ajuster le traitement.

Enfants et adolescents

Le traitement par Pramipexole Accord n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Pramipexole Accord

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments, médicaments à base de plantes, aliments diététiques ou compléments alimentaires obtenus sans ordonnance.

Vous devez éviter de prendre Pramipexole Accord simultanément à des antipsychotiques.

Soyez prudent si vous prenez d'autres médicaments tels que :

- la cimétidine (utilisée dans le traitement de l’excès d’acidité gastrique et d’ulcère gastrique)

- l’amantadine (qui peut être utilisée comme traitement de la maladie de Parkinson)

- la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliers du cœur, affection appelée arythmie ventriculaire)

- la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA), une maladie du système immunitaire humain)

- le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types de cancer)

- la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampes nocturnes douloureuses des jambes et pour le traitement d’un type de paludisme appelé paludisme à P.Falciparum (forme maligne du paludisme))

- le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cœur)

Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous commencez un traitement par Pramipexole Accord.

Des précautions doivent être prises si vous utilisez des médicaments ayant un effet sédatif ou si vous buvez de l'alcool. L'effet additif de Pramipexole Accord peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser les machines.

Pramipexole Accord avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l’alcool pendant le traitement par Pramipexole Accord. Pramipexole Accord peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Avalez les comprimés avec de l’eau.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre Pramipexole Accord.

Les effets de Pramipexole Accord sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Ainsi, ne prenez pas Pramipexole Accord si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.

Pramipexole Accord ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Pramipexole Accord peut réduire la production de lait. De même, le médicament peut passer dans le lait maternel et atteindre votre enfant. En cas de nécessité de traitement par Pramipexole Accord, l’allaitement devra être interrompu.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pramipexole Accord peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas). Si tel est le cas, vous devez vous abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.

Pramipexole Accord peut causer une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines. Vous devez informer votre médecin si cette situation se produit.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’évaluation de ces effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :

* Très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10

* Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

* Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

* Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

* Très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

* Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :

Très fréquent :

- Dyskinésie (mouvements involontaires anormaux)

- Somnolence

- Etourdissements

- Nausées (avoir mal au cœur)

Fréquent :

- Envie de se comporter de façon inhabituelle

- Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas)

- Confusion

- Fatigue

- Insomnie

- Rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique)

- Céphalées

- Hypotension (pression artérielle basse)

- Rêves anormaux

- Constipation

- Altération de la vision

- Vomissements

- Perte de poids y compris diminution de l’appétit

Peu fréquent :

- Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être)

- Idées délirantes

- Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparition soudaine

- Amnésie (troubles de la mémoire)

- Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)

- Prise de poids

Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité)

- Evanouissement

- Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles)*

- Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique*

- Agitation

- Dyspnée (difficultés à respirer)

- Hoquet

- Pneumonie (infection des poumons)

- Incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

- Impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.

- Modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.

- Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.

- Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)*.

- Délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec la réalité)

Rare :

- Manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation)

Fréquence inconnue :

Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Pramipexole Accord: une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c’est ce que l’on appelle un « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.

Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de la fréquence n’est pas possible, puisque ces effets indésirables n’ont pas été observés parmi les 2 762 patients inclus dans les essais cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablement pas supérieure à « peu fréquent ».

Si vous souffrez d’une autre indication, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :

Très fréquents :

- Nausées (avoir mal au cœur)

Fréquents :

- Modification des phases de sommeil, insomnie et somnolence

- Fatigue

- Céphalées

- Rêves anormaux

- Constipation

- Etourdissements

- Vomissements

Peu fréquents :

- Envie de se comporter de façon inhabituelle*

- Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un

- gonflement des chevilles)*

- Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique*

- Dyskinésie (mouvements involontaires anormaux)

- Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)*

- Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être)*

- Idées délirantes*

- Amnésie (troubles de la mémoire)*

- Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas)

- Confusion

- Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparition soudaine

- Prise de poids

- Hypotension (pression artérielle basse)

- Rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique)

- Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité)

- Evanouissement

- Agitation

- Altération de la vision

- Perte de poids y compris diminution de l’appétit

- Dyspnée (difficultés à respirer)

- Hoquet

- Pneumonie (infection des poumons)*

- Incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

- Impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.

- Modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.

- Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.

- Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)*.

- Manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation)*

- Délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec la réalité)*

Fréquence inconnue :

Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Pramipexole Accord: une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c’est ce que l’on appelle un « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »)

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.

Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de la fréquence n’est pas possible, puisque ces effets indésirables n’ont pas été observés parmi les 1 395 patients inclus dans les essais cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablement pas supérieure à « peu fréquent ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Pramipexole Accord

La substance active est le pramipexole.

* Chaque comprimé contient 0,125 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté, équivalent à 0,088 mg de pramipexole.

* Chaque comprimé contient 0,25 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté, équivalent à 0,18 mg de pramipexole.

* Chaque comprimé contient 0,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté, équivalent à 0,35 mg de pramipexole.

* Chaque comprimé contient 1,0 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté, équivalent à 0,7 mg de pramipexole.

* Chaque comprimé contient 1,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté, équivalent à 1,1 mg de pramipexole.

Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K 30 et stéarate de magnésium.

Comment se présentePramipexole Accord et contenu de l’emballage extérieur

* Les comprimés de Pramipexole Accord 0,088 mg sont blancs à blanc cassé, ronds, plats, aux bords biseautés, avec l’inscription « I1 » sur une face et sans inscription sur l’autre face.

* Les comprimés de Pramipexole Accord 0,18 mg sont blancs à blanc cassé, ronds, plats, à bords biseautés, avec l’inscription « I » et « 2 » de part et d’autre de la barre de cassure sur une face et avec une barre de cassure sur l’autre face.

* Les comprimés de Pramipexole Accord 0,35 mg sont blancs à blanc cassé, ronds, plats, à bords biseautés, avec l’inscription « I » et « 3 » de part et d’autre de la barre de cassure sur une face et avec une barre de cassure sur l’autre face.

* Les comprimés de Pramipexole Accord 0,7 mg sont blancs à blanc cassé, ronds, plats, à bords biseautés, avec l’inscription « I » et « 4 » de part et d’autre de la barre de cassure sur une face et avec une barre de cassure sur l’autre face.

* Les comprimés de Pramipexole Accord 1,1 mg sont blancs à blanc cassé, ronds, plats, à bords biseautés, avec l’inscription « I » et « 5 » de part et d’autre de la barre de cassure sur une face et avec une barre de cassure sur l’autre face.

Toutes les présentations des comprimés Pramipexole Accord sont disponibles sous plaquettes thermoformées en alu-alu de 10 comprimés par plaquette thermoformée, dans des boîtes contenant 3 ou 10 plaquettes thermoformées (30 ou 100 comprimés).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.