2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER POLYIONIQUE B46 AP-HP, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais POLYIONIQUE B 46 AP-HP, solution pour perfusion:

· dans tous les états de rétention hydro-sodée,

· en cas d'hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang),

· en cas d'hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang),

· en association avec certains médicaments comme les médicaments dérivés de la digitale et les diurétiques hyperkaliémiants (qui augmentent le taux de potassium dans le sang), voir Prise ou utilisation d'autres médicaments.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec POLYIONIQUE B46 AP-HP, solution pour perfusion:

Mises en garde spéciales

Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

Vérifier avant l'emploi, l'intégrité du dispositif et la limpidité de la solution. Rejeter tout récipient partiellement utilisé ou défectueux.

Tenir compte de la présence de sodium et de potassium.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, cette solution ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion, en raison du risque de coagulation.

Précautions d'emploi

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient (ionogrammes sanguin et urinaire, glycémie (taux de sucre dans le sang) et glycosurie (taux de sucre dans l'urine), tout particulièrement chez le sujet diabétique, si nécessaire supplémenter l'apport en insuline).

Cette solution, contenant du potassium, la kaliémie (taux de potassium dans le sang) devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie (insuffisance rénale chronique sévère).

Incompatibilités physico-chimiques

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de cette solution, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de cette solution.

Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

En raison de la présence de calcium, l'ajout de solution contenant des phosphates est à éviter dans tous les cas.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'association aux médicaments digitaliques est contre-indiquée (en raison de la présence de calcium), car elle peut entraîner des troubles du rythme cardiaque graves, voire mortels surtout s'il existe une hypokaliémie (taux anormalement bas de potassium dans le sang).

L'association aux diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène) est contre-indiquée, excepté en cas d'hypokaliémie, car il y a addition des effets hyperkaliémiants (entraînant un taux anormalement élevé de potassium dans le sang).

L'association à la ciclosporine, au tacrolimus, aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), aux antagonistes de l'angiotensine II, est déconseillée car il y a également addition des effets hyperkaliémiants.

En outre, il existe des incompatibilités physico-chimiques avec certains antibiotiques s'ils sont administrés par voie intraveineuse, il s'agit de:

· chlortétracycline,

· amphotéricine B,

· oxytétracycline.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament et, notamment un diurétique thiazidique, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, POLYIONIQUE B 46 AP-HP, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

· Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements...) peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.

· Risque d'œdème dû à une surcharge hydro-sodée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient POLYIONIQUE B 46 AP-HP, solution pour perfusion ?

Les substances actives sont:

Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 3,00 g

Chlorure de potassium ........................................................................................................................ 1,50 g

Gluconate de calcium ......................................................................................................................... 2,00 g

Glucose monohydraté ....................................................................................................................... 55,00 g

Pour 1000 ml.

Composition molaire

Sodium: 51,33 mmol/l.

Potassium: 20,11 mmol/l.

Calcium: 4,46 mmol/l.

Chlorure: 71,44 mmol/l.

Gluconate: 8,92 mmol/l.

Glucose: 277,50 mmol/l.

Osmolarité calculée: 433,80 mOsm/l.

pH de la solution compris entre 4,5 et 7,0.

L'autre composant est: eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que POLYIONIQUE B 46 AP-HP, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en flacon de 250 ml ou 500 ml. Boîte de 12 flacons.