2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé ?

Ne prenez jamais PNEUMOREL 80 mg, comprime enrobé :

· Si vous êtes allergique au chlorhydrate de fenspiride ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé

L’association avec des médicaments sédatifs est déconseillée en raison du risque de majoration de l’effet sédatif.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation d’alcool est déconseillée en raison du risque de majoration de l’effet sédatif.

Grossesse - allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez la prise de ce médicament et consultez votre médecin afin qu'il adapte un autre traitement en fonction de votre état.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’a pas été conduit d’étude spécifique sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines avec le fenspiride.

Ce médicament peut entraîner une somnolence et une sensation vertigineuse, en particulier en début de traitement ou lorsqu’il est associé à la prise d’alcool, qui peuvent altérer l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Ne pas conduire de véhicules ou ne pas utiliser des machines si vous ressentez ces effets indésirables.

PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant le système suivant :

· très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)

· fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

· rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

· très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)

· fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence)

Ces effets indésirables sont les suivants :

Effets indésirables fréquents : trouble digestif, nausée, douleur d'estomac.

Effets indésirables rares : accélération cardiaque le plus souvent modérée, somnolence, urticaire, éruption cutanée, gonflement du visage, de la gorge voire gêne respiratoire.

Autres effets indésirables possibles : diarrhée, vomissement, asthénie, fatigue, sensation vertigineuse, prurit, perception anormale des battements cardiaques (palpitations), pouvant être liée à une accélération modérée du cœur, pression artérielle basse, pouvant s’accompagner de vertiges, sensation accentuée de lumière ou évanouissement pouvant être lié à une accélération modérée du cœur, maladie grave avec formation de vésicules sur la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé

· La substance active est :

Chlorhydrate de fenspiride......................................................................................... 80,000 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium, hypromellose, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E 171), glycérol, macrogol 6000.

Qu’est-ce que PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés enrobés.

Boîtes de 10, 20, 24, 30, 40, 50, 60 et 100 comprimés enrobés.