2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PNEUMO 23, solution injectable en seringue préremplie ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Il est important d'informer votre médecin ou votre pharmacien, si l'un des points mentionnés ci-dessous s'applique à vous ou votre enfant.

Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Contre-indications

N'utilisez jamais PNEUMO 23, solution injectable en seringue préremplie:

· si vous ou votre enfant êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans PNEUMO 23 (voir la rubrique 6. « Informations supplémentaires ») ou si vous ou votre enfant avez développé une réaction allergique lors d'une injection précédente de PNEUMO 23 ou d'un vaccin de composition similaire,

· si vous ou votre enfant avez une infection avec une température élevée. Dans ce cas la vaccination doit être reportée après la guérison.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Sans objet.

Faites attention avec PNEUMO 23, solution injectable en seringue préremplie:

· Ce vaccin ne doit pas être administré par injection dans un vaisseau sanguin.

· Si vous ou votre enfant allez subir l'ablation de la rate (splénectomie) ou allez démarrer un traitement qui diminue l'immunité (chimiothérapie ou autre), il est préférable que vous receviez le vaccin au moins deux semaines avant.

· Si vous ou votre enfant prenez un traitement qui diminue l'immunité, la réponse immunitaire pouvant être diminuée par un tel traitement, votre médecin décidera s'il convient de reporter la vaccination à la fin du traitement.
Si vous ou votre enfant êtes atteint d'une diminution permanente de l'immunité (immunodéficience chronique) telle que le SIDA, votre médecin pourra recommander la vaccination, même avec une réponse immunitaire limitée.

· Si vous ou votre enfant avez eu un épisode infectieux pneumococcique confirmé ou suspecté, la vaccination pneumococcique ne constitue pas une contre-indication et votre médecin pourra décider de vous vacciner.

· Si vous ou votre enfant avez été vacciné dans les 3 ans, PNEUMO 23 n'est généralement pas recommandé. S'il existe un motif spécifique, votre médecin pourra alors décider s'il convient de vous revacciner en appliquant strictement les indications mentionnées dans la rubrique 3, « Comment utiliser PNEUMO 23 ? ».

· Si vous ou votre enfant avez des désordres sanguins (tels que l'hémophilie ou un taux anormalement bas de plaquettes (thrombocytopénie)), ou si vous ou votre enfant prenez un traitement fluidifiant le sang (anticoagulant).

· Avant la vaccination, votre médecin vous posera des questions vous concernant ou concernant votre enfant: état de santé, histoire vaccinale personnelle et familiale et apparition d'éventuels effets secondaires développés suite à des vaccinations précédentes.
Si vous ou votre enfant avez déjà eu des réactions allergiques importantes (graves à sévères) dans les 48 heures suivant l'injection d'un vaccin de composition similaire, votre médecin reconsidérera avec attention la vaccination.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

· Chez l'adulte, ce vaccin peut être administré simultanément avec un vaccin grippal en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues différentes.

· Chez l'enfant, l'administration de PNEUMO 23 avec d'autres vaccins pédiatriques n'a pas été documentée.

Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Grossesse

· Chez l'animal, il n'existe pas de données relatives à d'éventuels risques de malformation.

· Chez l'Homme, il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer les éventuels risques de malformation ou de toxicité sur le fœtus liés à l'administration de ce vaccin pendant la grossesse.

Par mesure de prudence, éviter de prescrire ce vaccin chez la femme enceinte sauf en cas de situation à risque important.

Allaitement

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicule et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PNEUMO 23 est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Réactions allergiques

Vous devez demander une aide médicale d'urgence si vous ou votre enfant présentez un des symptômes dont la liste figure ci-dessous, ou d'autres symptômes graves suite à la vaccination,

· difficultés à respirer, coloration bleue de la langue ou des lèvres,

· tension artérielle basse (à l'origine de vertiges) et évanouissement,

· fièvre, sensation de malaise généralisé avec douleur ou même inflammation, gonflement au niveau des articulations et douleur musculaire,

· gonflement au niveau du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge et du cou,

· gonflement au niveau des mains, pieds ou chevilles,

· urticaire (papules enflammées sur la peau) et éruption.

· Si une réaction allergique apparait c'est en général très rapidement après l'injection, alors que le patient se trouve encore au cabinet du médecin.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec PNEUMO 23 après la commercialisation du vaccin sur la base de déclarations spontanées. Leur fréquence exacte ne peut pas être précisément calculée.

Ces effets indésirables ont été très rarement rapportés (moins de 1 personne sur 10000).

Parmi ces effets indésirables, la fièvre et les réactions locales au site d'injection sont les plus fréquents.

· Augmentation de la taille des ganglions (lymphadénopathie).

· Maux de tête (céphalées).

· Convulsions consécutives à une forte fièvre (convulsions fébriles), surtout chez les enfants.

· Eruption cutanée étendue (rash), urticaire.

· Douleur musculaire (myalgie), douleur des articulations (arthralgie).

· Inflammation d'une couche profonde de la peau (cellulite) au site d'injection.

· Réaction au site d'injection telles que: douleur, rougeur, gonflement et un durcissement.

· Gonflement du membre vacciné.

· Fièvre.

· Sensation de fatigue.

· Sensation de malaise généralisé.

· Réaction inflammatoire locale autour du site d'injection (Réaction d'Arthus): douleur, gonflement, durcissement (induration), pouvant être intense. Ces réactions sont réversibles, sans séquelles et apparaissent généralement chez des personnes ayant une concentration sanguine d'anticorps antipneumococciques initialement élevée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PNEUMO 23, solution injectable en seringue préremplie ?

Les substances actives sont les: Polyosides de Streptococcus pneumoniae (sérotypes 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F) (25 microgrammes pour chacun des 23 sérotypes/pour une dose de 0,5 ml)

Les autres composants sont: une solution tampon phénolée contenant du phénol, du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monosodique dihydraté et de l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PNEUMO 23, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l'emballage extérieur ?

PNEUMO 23 est une solution injectable en seringue préremplie (0,5 ml). Boîte de 1 ou 20.