2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion si vous :

· Êtes allergique au principe actif ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6),

· Souffrez d’infection grave généralisée (sepsis) ou un choc septique,

· Souffrez de brûlures,

· Souffrez d’insuffisance rénale ou êtes sous dialyse,

· Avez une maladie sévère du foie,

· Souffrez de saignements dans le cerveau (saignements intracrânien ou cérébral),

· Êtes dans un état grave (par exemple vous êtes hospitalisé en unité de soins intensifs),

· Avez trop de liquide dans votre corps et si on vous a dit que vous êtes en surcharge hydrique,

· Avez de l’eau dans les poumons (œdème pulmonaire),

· Êtes déshydraté,

· Avez été informé que vous aviez une augmentation importante de la quantité de potassium, de sodium ou de chlorures dans votre sang,

· Souffrez d’insuffisance hépatique sévère,

· Avez une insuffisance cardiaque sévère,

· Avez des problèmes sévères de coagulation,

· Avez eu une transplantation d’organe.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Il est important d’informer votre médecin si vous avez :

· Une atteinte de votre fonction hépatique.

· Des problèmes de cœur ou de circulation.

· Des troubles de la coagulation sanguine.

· Des problèmes avec vos reins.

· Si vous avez une maladie qui nécessite un régime pauvre en sel (par exemple insuffisance cardiaque, rétention hydrique, hypertension convulsion pendant la grossesse).

En raison de risque de réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes), vous serez surveillé étroitement pendant que vous recevrez ce médicament, afin de détecter précocement d’éventuels signes de réaction allergique.

Chirurgie et traumatologie

Votre médecin évaluera attentivement si ce médicament est adapté pour vous.

Votre médecin ajustera précisément la dose de PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion afin de prévenir une surcharge hydrique, en particulier si vous avez des problèmes pulmonaire ou cardiaque ou de la circulation sanguine.

Le personnel soignant prendra également des mesures pour surveiller l’équilibre hydrique de votre corps, le taux sanguin de sels et votre fonction rénale. Si nécessaire, vous pourrez recevoir des électrolytes (sels) en plus.

De plus, on s’assurera que vous recevez assez de liquides.

PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion est contre-indiqué si vous avez une insuffisance rénale ou un problème rénal nécessitant une dialyse.

Si une altération de votre fonction rénale survient pendant le traitement :

Si le médecin détecte les premiers signes d’une insuffisance rénale, il arrêtera votre traitement. De plus, votre médecin peut avoir besoin de surveiller votre fonction rénale jusqu’à 90 jours.

Si vous recevez PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion de façon répétée, votre médecin surveillera la capacité de votre sang à coaguler, le temps de saignement et d’autres fonctions du sang. En cas de diminution de la capacité de votre sang à coaguler, votre médecin arrêtera de vous donner ce médicament.

Si vous subissez une chirurgie à cœur ouvert ou si vous êtes sous cœur-poumon artificiel pour faciliter l’aspiration de votre sang pendant l’opération, l’administration de cette solution n’est pas recommandée.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez : des médicaments qui empêchent la coagulation du sang ou fluidifient le sang (c'est à dire l'héparine, la warfarine, les anticoagulants, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et le valproate de sodium (médicament utilisé pour traiter l'épilepsie)). PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion peut aussi avoir un effet sur la coagulation sanguine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous recevrez PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion seulement si votre médecin considère qu'il est essentiel de vous l'administrer pour soigner votre état et que le bénéfice apporté pour vous est supérieur aux éventuels risques encourus pour votre fœtus.

Les patientes recevant PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion ne doivent pas allaiter mais si vous le faites, demandez conseil à votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· L'effet indésirable le plus fréquent est un déséquilibre entre les liquides et les sels dans le corps.

· La fluidification du sang qui affecte la capacité du sang à coaguler.

· Certains tests sanguins de laboratoire peuvent être modifiés et donner des résultats faussement positifs (par exemple l'amylase, qui contrôle la fonction du pancréas). Votre médecin y prendra garde.

· Parfois une démangeaison de la peau (prurit) se produit après avoir reçu du PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion. Ceci peut se produire plusieurs jours après la perfusion et durer plusieurs mois.

· Rarement, des réactions allergiques (hypersensibilité) liées à la perfusion peuvent se produire et devenir sévères. Votre médecin les surveillera et les traitera de manière appropriée.

· D'autres médicaments contenant de l'amidon ont provoqué des troubles hépatiques lorsque l'amidon a été administré de manière prolongée.

· Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

- Atteinte rénale.

- Atteinte hépatique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion ?

Les substances actives sont :

1000 ml contiennent :

Hydroxyéthylamidon (HEA) ................................................................................................................ 60,0 g

(Substitution molaire : 0,42)

(Poids moléculaire moyen : 130 000 Daltons)

Chlorure de sodium .......................................................................................................................... 6 ,00 g

Chlorure de potassium ..................................................................................................................... 0,400 g

Chlorure de calcium, dihydraté ......................................................................................................... 0,134 g

Chlorure de magnésium, hexahydraté ............................................................................................... 0,200 g

Acétate de sodium trihydraté ............................................................................................................. 3,70 g

Concentration en électrolytes :

Sodium ..................................................................................................................................... 130 mmol/l

Potassium ................................................................................................................................ 5,36 mmol/l

Calcium .................................................................................................................................. 0,912 mmol/l

Magnésium ............................................................................................................................. 0,984 mmol/l

Chlorures ................................................................................................................................... 112 mmol/l

Acétate ..................................................................................................................................... 27,2 mmol/l

Les autres composants sont :

Eau pour préparations injectables et acide chlorhydrique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

PLASMAVOLUME est une solution limpide et incolore en poche de 500 ml. Boîte de 10 poches.