2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER APHTORAL, comprimé à sucer ?

Ne prenez jamais APHTORAL, comprimé à sucer :

· Si vous êtes allergique à la chlorhexidine, à la tétracaïne, à l’acide ascorbique (ou vitamine C) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Chez l’enfant de moins de 6 ans.

Avertissements et précautions

L’anesthésie provoquée par ce médicament au niveau de la gorge peut favoriser les fausses routes (toux au cours d’un repas avec impression « d’avaler de travers ») lors de la déglutition des aliments. Il est donc impératif :

o d’utiliser ce médicament avec précaution chez les enfants entre 6 ans et 12 ans,

o de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

L’usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n’est pas souhaitable car il peut modifier l’équilibre microbien naturel de la bouche, de la gorge.

Mal de gorge

En cas de survenue de fièvre, d’expectorations (crachats) jaunâtres ou d’une gêne à la déglutition des aliments, vous devez contacter votre médecin.

Aphtes, petites plaies de la bouche

En cas de lésions étendues, d’extension de lésions, d’apparition de fièvre, consultez immédiatement votre médecin.

Coloration brune de la langue : ceci est sans danger et disparait à l’arrêt du traitement.

Coloration brune des dents et du silicate ou du composite de plombage : cette coloration est transitoire et peut être facilement évitée par un brossage quotidien des dents.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser APHTORAL, comprimé à sucer.

Autres médicaments et APHTORAL, comprimé à sucer

Ne pas utiliser en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

APHTORAL, comprimé à sucer avec des aliments et boissons

Ce comprimé ne doit pas être utilisé avant les repas ou avant la prise de boisson car la tétracaïne a un effet anesthésique modéré et pourrait entrainer un étouffement.

Grossesse - allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

L’utilisation de ce médicament est à éviter en cas d’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à l’utilisation des machines avec APHTORAL, comprimé à sucer.

APHTORAL, comprimé à sucer contient du jaune orangé (E111)

Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets mentionnés ci-dessous peuvent apparaître avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :Réaction allergique. En cas d’éruption cutanée, de gonflement de la bouche ou du visage, de difficultés à respirer, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement une aide médicale. Ces effets peuvent être les symptômes d’une réaction allergique sévère très rare.

· Une coloration brune peut apparaître sur la langue. Elle est sans danger et disparaît à l’arrêt du traitement.

· Une coloration des dents et du silicate ou du composite de plombage peut également survenir; elle est transitoire et peut être facilement évitée par un brossage quotidien des dents.

· Aspiration accidentelle (toux au cours d’un repas avec impression d’ "avaler de travers") ; cet effet est dû à la tétracaïne (un anesthésique modéré) qui peut provoquer un étouffement. Si cet effet se produit, il est conseillé d’interrompre le traitement et de demander l’avis à un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient APHTORAL, comprimé à sucer

· Les substances actives sont :

Digluconate de chlorhexidine ............................................................................................... 0,003 g

Chlorhydrate de tétracaïne .................................................................................................. 0,0002 g

Acide ascorbique (Vitamine C) ............................................................................................ 0.0525 g

· Les autres composants sont :

Glycyrrhizinate d’ammonium, gomme adragante, acide citrique, arôme orange 51 941 ⁽¹⁾, arôme menthe poivrée ⁽²⁾, jaune orangé S (E110), stéarate de magnésium, sucre blanc officinal.

⁽¹⁾ Constitué essentiellement par de la dextrine imprégnée d’essences naturelles d’orange, de citron et de mandarine partiellement déterpénées.

⁽²⁾ Essence de menthe poivrée naturelle fixée par un support solide constitué par des hydrates de carbone.

Qu’est-ce que APHTORAL, comprimé à sucer et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés à sucer rond de couleur rose-orangée. Boîte de 24.