2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE APAROXAL 100 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais APAROXAL 100 mg comprimé sécable dans les cas suivants :

· certaines maladies du sang, allergie connue au phénobarbital ou d’autres médicaments de la classe des barbituriques, problèmes respiratoires graves,

· traitement par le télaprévir (antiviral) ou le voriconazole (antifongique),

· si vous êtes allergique (hypersensibilité) au blé en raison de la présence d’amidon de blé.

Il ne doit généralement pas être utilisé en association avec l’alcool et en cas d’allaitement ou en association avec les contraceptifs oraux.

Voir : Prise ou utilisation d’autres médicaments.

· En association avec le millepertuis.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec APAROXAL 100 mg comprimé sécable :

Mises en garde

Ce médicament n’est pas efficace dans certaines formes d’épilepsie.

En cas d’augmentation de la fréquence des crises ou d’apparition des crises de type différent, CONSULTER IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Des éruptions cutanées menaçant potentiellement le pronostic vital tel que le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique ont été rapportées chez les patients traités par APAROXAL 100 mg. Ces éruptions débutent au niveau du tronc par des taches rougeâtres en forme de cible ou circulaires contenant souvent des bulles au centre.

Les autres symptômes à rechercher sont des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez et des parties génitales, ou une conjonctivite (yeux rouges et gonflés).

Ces éruptions cutanées menaçant potentiellement le pronostic vital sont souvent accompagnées par des symptômes pseudo-grippaux. Ces éruptions peuvent évoluer vers une extension des bulles ou un décollement étendu de la peau.

Les premières semaines de traitement par APAROXAL 100 mg sont les périodes les plus à risque de survenue d’éruptions cutanées sévères.

Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique avec APAROXAL 100 mg, vous ne devez jamais reprendre APAROXAL 100 mg.

Si vous présentez une éruption cutanée ou ces symptômes, arrêtez de prendre APAROXAL 100 mg et contactez immédiatement votre médecin et précisez-lui que vous preniez ce traitement.

Ne pas arrêter brutalement le traitement sauf en cas de réactions cutanées sévères. La prescription d'un autre traitement antiépileptique doit être envisagée afin d'éviter l'apparition de convulsions. En effet, un arrêt brutal peut entraîner la réapparition des crises.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

Précautions d’emploi

La prise d’alcool est formellement déconseillée pendant le traitement.

Faites vous suivre régulièrement par votre médecin. Le traitement doit être arrêté en cas de réaction allergique généralisée, éruption cutanée ou altérations de la fonction du foie.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

· Maladie du foie,

· Maladie des reins,

· Problèmes respiratoires.

Si vous devez être hospitalisé, prévenez le personnel médical de la prise de ce médicament.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Prévenir votre médecin si vous prenez un contraceptif et signalez-lui également si vous prenez déjà des anticoagulants, des anticonvulsivants ou d’autres médicaments agissant sur le système nerveux (tranquillisants, antidépresseur).

Eviter l’absorption de toute boisson alcoolisée.

Ce médicament ne doit pas être administré en association avec le millepertuis.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Eviter l'absorption de toute boisson alcoolisée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Prévenir rapidement votre médecin si vous êtes enceinte ou en cas de désir de grossesse.

Votre médecin jugera de l'utilité de poursuivre le traitement. Il pourra alors faire pratiquer la surveillance spécialisée adaptée à votre cas et au traitement que vous suivez.

Allaitement:

L'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Prévenir rapidement votre médecin en cas d'allaitement ou de désir d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de somnolence, la prudence est de rigueur chez les conducteurs de véhicules automobiles ou d'engins mécaniques.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: amidon de blé.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments APAROXAL 100 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

· Somnolence en début de journée,

· réveil difficile avec parfois difficultés pour parler,

· troubles de la coordination et de l’équilibre,

· rarement des vertiges avec céphalées,

· éruption cutanée et troubles graves de la peau,

· altération de la fonction du foie, rarement hépatite,

· réaction allergique généralisée : fièvre, altération de la fonction du foie,

· douleurs articulaires (syndrome épaule-main ou « rhumatisme gardénalique),

· troubles de l’humeur,

· anomalies du sang (anémie mégaloblastique par carence d’acide folique),

· dépendance en cas de prise prolongée,

· de très rares cas de réactions cutanées menaçant potentiellement le pronostic vital (Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés (voir section 2)

· des cas de troubles osseux incluant ostéopénie et ostéoporose (fragilisation des os), et des fractures ont été rapportés.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien si vous prenez au long court un traitement anti épileptique, si vous avez des antécédents d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes.

Le traitement doit être arrêté en cas de réaction allergique généralisée, éruption cutanée ou altérations de la fonction du foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient APAROXAL 100 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Phénobarbital ................................................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Amidon de blé, cellulose microcristalline, acide alginique, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que APAROXAL 100 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20.