2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule dans les cas suivants:

· Allergie à la péthidine.

· Enfant de moins de 6 mois.

· Maladie grave du foie.

· Traumatismes crâniens et hypertension intra-crânienne.

· Convulsions.

· Intoxication alcoolique aiguë et délirium tremens (complication aiguë de l'alcoolisme chronique).

· Traitement par les IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide), les IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone), les IMAO B sélectifs (sélégiline), les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine).

· Allaitement (voir Grossesse et Allaitement).

Ce médicament NE DOIT généralement pas être utilisé SAUF AVIS CONTRAIRE DE VOTRE MEDECIN, dans les cas suivants:

· Insuffisance respiratoire non stabilisée.

· Douleur abdominale d'origine inconnue.

· Premier trimestre de la grossesse.

· En association avec l'alcool ou les médicaments contenant de l'alcool.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule:

Mises en garde spéciales

· La péthidine est un stupéfiant pouvant entraîner une toxicomanie; dépendances physique et psychique ainsi que tolérance (accoutumance) se développant à la suite d'administrations répétées.

· L'arrêt brutal du traitement prolongé entraîne un syndrome de sevrage.

· Risque de nécrose des tissus en cas d'injection sous cutanée.

Précautions d'emploi

Avant de prendre ce médicament, il est nécessaire d'informer votre médecin dans les cas suivants:

· maladie du foie,

· maladie de la thyroïde,

· insuffisance rénale,

· maladie des surrénales,

· trouble de la prostate (risque de rétention urinaire),

· sujet âgé,

· lors de la grossesse (voir Grossesse et Allaitement).

En effet, lui seul pourra adapter le traitement à chaque cas.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment, l'iproniazide, le nialamide, le moclobémide, la toloxatone, la sélégiline, la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est formellement déconseillée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Grossesse

Ce médicament ne doit pas être utilisé sauf avis contraire de votre médecin, pendant le premier trimestre de la grossesse.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel.

En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement.

SI VOUS DECOUVREZ QUE VOUS ETES ENCEINTE PENDANT LE TRAITEMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN CAR LUI SEUL PEUT JUGER DE LA NECESSITE DE LE POURSUIVRE.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison de la baisse de vigilance induite par ce médicament, l'attention est attirée sur les risques liés à la conduite d'un véhicule et à l'utilisation d'une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents sont:

· somnolence, nausées, vomissements, constipation, sensations vertigineuses, tachycardie et hypotension orthostatique.

Ont également été rapportés:

· convulsions survenant lors de traitements au long cours,

· sédation, excitation, plus spécialement chez le sujet âgé, avec délire et hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existe pas dans la réalité),

· augmentation de la pression intra-crânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,

· contraction des voies biliaires,

· rétention urinaire, en cas de troubles de la prostate ou de rétrécissement urétral.

· insuffisance respiratoire modérée,

· dépendance physique et psychique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

La substance active est:

Chlorhydrate de péthidine ................................................................................................................... 50 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 1 ml contient 50 mg de chlorhydrate de péthidine.

Une ampoule de 2 ml contient 100 mg de chlorhydrate de péthidine.

Les autres composants sont:

Eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule.

Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.