2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS 2 mg/0,625 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS 2 mg/0,625 mg, comprimé dans les cas suivants:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au périndopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion, à l'indapamide ou à tout autre sulfamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6).

· Si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes, quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angio-œdème ou œdème de Quincke).

· Si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d'un état appelé encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau).

· Si vous avez une maladie sévère du rein ou si vous êtes dialysé.

· Si vous avez un taux anormalement bas ou élevé de potassium sanguin.

· Si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (importante rétention d'eau, difficultés à respirer).

· Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS 2 mg/0,625 mg, comprimé en début de grossesse, voir rubrique Grossesse).

· Si vous allaitez (voir rubrique Allaitement).

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS 2 mg/0,625 mg, comprimé:

Avant de prendre ce médicament, consultez votre médecin:

· Si vous avez un rétrécissement du principal vaisseau alimentant le cœur (sténose de l'aorte).

· Si vous avez un rétrécissement de la valve gauche du cœur (sténose de la valve mitrale).

· Si vous avez une maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique).

· Si vous avez un rétrécissement de l'artère menant le sang au rein (sténose de l'artère rénale).

· Si vous avez tout autre problème cardiaque ou rénal.

· Si vous avez des problèmes de foie.

· Si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie.

· Si vous souffrez d'athérosclérose (durcissement des artères).

· Si vous souffrez d'hyperparathyroïdie (dysfonctionnement de la glande parathyroïde).

· Si vous souffrez de goutte.

· Si vous êtes diabétique.

· Si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium.

· Si vous prenez du lithium ou des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène) car leur utilisation en même temps que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS 2 mg/0,625 mg, comprimé doit être évitée (voir la rubrique « Prise d'autres médicaments »).

· Si vous êtes âgé de plus de 70 ans.

· Si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS 2 mg/0,625 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Informez également votre médecin que vous prenez PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS 2 mg/0,625 mg, comprimé:

· Si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale.

· Si vous avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements, ou si vous êtes déshydraté.

· Si vous avez remarqué une sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil.

· Si vous avez une toux sèche persistante.

· Si vous souffrez de douleurs abdominales avec ou sans nausées et vomissements; il peut s'agir de symptômes d'une réaction allergique grave appelée angio-œdème intestinal.

· Si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (suppression de cholestérol de votre sang avec une machine).

· Si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes.

· Si vous devez subir un examen médical nécessitant l'injection d'un produit de contraste iodé (une substance qui rend les organes comme le rein ou l'estomac visibles aux rayons X).

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS 2 mg/0,625 mg, comprimé peut être moins efficace chez les patients de race noire.

Liées aux excipients:

Ce médicament contient du lactose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des produits phytopharmaceutiques ou des produits naturels, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous devez éviter de prendre ce médicament avec:

· du lithium (utilisé pour traiter la dépression),

· des diurétiques (diurétiques épargneurs de potassium tels que spironolactone, triamtérène),

· des sels de potassium.

En particulier, avant de prendre ce médicament, vérifiez auprès de votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

· autres médicaments pour traiter la pression artérielle élevée,

· médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque (par exemple procaïnamide, digoxine, hydroquinidine, disopyramide, quinidine, amiodarone, sotalol, diphémanil),

· antihistaminiques pour le rhume des foins ou les allergies (ex. terfénadine, astémizole, mizolastine),

· bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine),

· benzamides (médicaments utilisés dans le traitement de troubles mentaux; ex. sultopride),

· butyrophérones (médicaments utilisés dans le traitement de troubles mentaux; ex. halopéridol),

· cisapride (médicament pour soigner les troubles intestinaux),

· érythromycine (antibiotique) en injection,

· moxifloxacine ou sparfloxacine (antibiotiques),

· méthadone (contre les addictions),

· allopurinol (pour la goutte),

· corticoïdes utilisés pour traiter divers troubles dont l'asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde,

· immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une greffe (ex.: ciclosporine),

· médicaments pour le traitement du cancer,

· halofantrine (contre le paludisme),

· pentamidine (pour traiter la pneumonie),

· vincamine (pour traiter des troubles symptomatiques cognitifs chez les personnes âgées),

· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors de scléroses multiples),

· médicaments pour traiter le diabète tels que l'insuline, la metformine ou le glimépiride,

· calcium,

· laxatifs stimulants (ex.: sené),

· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) utilisés contre la douleur ou dose élevée de salicylates (ex.: aspirine),

· amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongique sévère),

· Médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie (ex.: antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques),

· tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),

· injection d'or (aurothiomalate sodique) (utilisée pour traiter la polyarthrite rhumatoïde).

Si vous avez des doutes sur ces médicaments, consultez votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Prendre le comprimé avec un verre d'eau, de préférence le matin avant le repas. Faites attention si vous suivez un régime pauvre en sel. Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Normalement, votre médecin vous recommandera d'arrêter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS 2 mg/0,625 mg, comprimé avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS 2 mg/0,625 mg, comprimé. PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS 2 mg/0,625 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS 2 mg/0,625 mg, comprimé si vous allaitez.

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Les sportifs doivent être avertis que ce médicament contient un principe actif (indapamide) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'affecte habituellement pas la vigilance mais des sensations de vertiges ou de fatigue liées à une baisse de la pression artérielle peuvent survenir, notamment en début de traitement ou lors d'une augmentation de dose. Si cela se produit, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS 2 mg/0,625 mg, comprimé

Ce médicament contient du lactose, voir « Faites attention avec PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS 2 mg/0,625 mg, comprimé ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS 2 mg/0,625 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, ARRETEZ tout de suite de prendre les comprimés et contactez immédiatement votre médecin. Ce sont les symptômes d'une réaction allergique grave, qui doivent être traités immédiatement, habituellement à l'hôpital:

· gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue des yeux ou de la gorge,

· difficulté à respirer,

· vertige sévère ou évanouissement,

· formation de cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales.

Consultez également immédiatement votre médecin si vous observez l'un des effets indésirables suivants:

· battements du cœur inhabituellement rapides ou irréguliers,

· douleur thoracique.

Autres effets indésirables:

Effets indésirables fréquents (touche 1 à 10 personnes sur 100):

· constipation,

· sécheresse de la bouche,

· nausées,

· vomissements,

· gêne gastrique après les repas (dyspepsie),

· douleurs abdominales,

· douleurs épigastriques,

· anorexie,

· diarrhée,

· altération du goût,

· toux sèche,

· difficulté à respirer,

· troubles de la vue,

· sifflements ou tintements dans les oreilles,

· crampes musculaires,

· sensation de faiblesse (asthénie),

· baisse de la tension artérielle et vertiges ou évanouissement en se levant,

· maux de tête,

· sensations de vertige,

· sensations de chatouillement, de démangeaison ou de picotement sans cause apparente (paresthésie),

· sensation d'avoir la tête qui tourne (vertige),

· réactions cutanées (éruptions cutanées, éruptions cutanées sévères, démangeaisons),

· baisse du taux de potassium dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents (touche 1 à 10 personnes sur 1 000):

· tâches rouges sur la peau (purpura),

· éruption cutanée avec démangeaison (urticaire),

· troubles de l'humeur et/ou du sommeil,

· difficultés respiratoires avec sifflement ou toux (bronchospasme),

· gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue des yeux ou de la gorge,

· troubles rénaux (insuffisance rénale),

· impuissance,

· transpiration.

Si vous souffrez déjà de lupus érythémateux disséminé (une forme de maladie du collagène), celui-ci peut s'aggraver.

Effets indésirables rares (touche 1 à 10 personnes sur 10 000):

· augmentation du taux de calcium dans le sang,

· angio-œdème intestinal (qui se manifeste par une douleur abdominale avec ou sans nausée et vomissement).

Effets indésirables très rares (touche moins de 1 personne sur 10 000):

· inflammation du pancréas (pancréatite),

· diminution du nombre de plaquettes dans le sang,

· baisse du nombre de globules blancs, ce qui favorise la survenue d'infections,

· baisse du nombre de globules rouges, ce qui peut induire une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement (anémie chez les patients qui ont reçu une greffe du rein ou chez les patients dialysés, ou atteints d'anémie aplasique ou d'anémie hémolytique),

· inflammation du foie (hépatite),

· problèmes rénaux avec une baisse très importante de la production d'urine (insuffisance rénale aiguë),

· pneumonie,

· rhinite (nez bouché ou qui coule),

· troubles cardiaques (rythme cardiaque anormalement rapide ou lent, douleur thoracique, ou crise cardiaque),

· réactions cutanées sévères (se manifestant sous forme d'éruption cutanée, de rougissement de la peau, d'apparition de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, de décollement de la peau avec ou sans fièvre),

· sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil,

· confusion.

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles):

· en cas de problèmes de foie (insuffisance hépatique), il existe un risque de troubles cérébraux (altération de la personnalité, confusion, stupeur, tremblements, modification de la conscience),

· modification des paramètres biologiques, détectés lors des tests sanguins.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS 2 mg/0,625 mg, comprimé ?

La substance active est:

Périndopril .................................................................................................................................... 1,669 mg

Sous forme de périndopril tert-butylamine .......................................................................................... 2,00 mg

Indapamide ................................................................................................................................... 0,625 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, talc, lactose anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS 2 mg/0,625 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS 2 mg/0,625 mg se présente sous forme de comprimé blanc/crème, rectangulaire, avec une barre de cassure sur les deux faces, "2" gravé sur la barre de cassure et sur les deux faces du comprimé.

La barre de cassure est uniquement présente afin de faciliter l'absorption et non afin de diviser le comprimé en doses égales.

Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.