2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL INDAPAMIDE 4 mg/1,25 mg ZENTIVA LAB, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB 4 mg/1,25 mg, comprimé si :

· vous êtes allergique au périndopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion,

· vous êtes allergique à l'indapamide ou à tout autre sulfamide,

· vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB (voir section 6 - Informations supplémentaires),

· vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angio-œdème ou œdème de Quincke),

· vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle,

· vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d'un état appelé encéphalopathie hépatique (une maladie dégénérative du cerveau),

· vous avez une maladie sévère du rein ou si vous êtes dialysé,

· vous avez un taux bas ou élevé de potassium sanguin, l'on suspecte chez vous une décompensation cardiaque non traitée (les symptômes peuvent inclure une importante rétention d'eau et des difficultés à respirer),

· vous êtes dans les 6 derniers mois de grossesse (voir aussi la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous).

Si vous allaitez ou allez commencer à allaiter, parlez-en à votre à médecin. PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB n'est pas recommandé pour les mères qui allaitent, et votre médecin pourra choisir un autre traitement pour vous si vous désirez allaiter, surtout si vous enfant est nouveau-né ou prématuré.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Prévenez votre médecin avant de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB si vous :

· avez une sténose de l'aorte (rétrécissement du principal vaisseau partant du cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère acheminant le sang au rein),

· avez tout autre problème cardiaque ou rénal,

· avez des problèmes au foie,

· souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,

· souffrez d'athérosclérose (durcissement des artères),

· souffrez d'hyperparathyroïdie (dysfonctionnement de la glande parathyroïde),

· souffrez de goutte,

· êtes diabétique,

· suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium,

· prenez du lithium,

· prenez des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène) car leur utilisation en même temps que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB doit être évitée (voir « Autres médicaments et PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB 4 mg/1,25 mg, comprimé »),

· si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans - par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB 4 mg/1,25 mg, comprimé si ».

Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez que êtes (ou pouvez devenir) enceinte. PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB n'est pas recommandé au début de la grossesse et peut provoquer de graves troubles à votre bébé après 3 mois de grossesse (voir aussi la rubrique «Grossesse et allaitement» ci-dessous).

Vous devez informer également votre médecin ou le personnel médical que vous prenez PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB si vous :

· devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale,

· avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou êtes déshydraté,

· devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine),

· devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes,

· devez subir un examen médical nécessitant une injection d'un produit de contraste iodé (une substance qui rend les organes comme le rein ou l'estomac visibles aux rayons X).

Les sportifs doivent être avertis que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB contient un principe actif (l'indapamide) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB ne doit pas être utilisé chez les enfants.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB 4 mg/1,25 mg, comprimé :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Vous devez éviter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB avec :

· du lithium (utilisé pour traiter la dépression),

· des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène), des sels de potassium.

Le traitement par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB peut affecter ou peut être affecté par d’autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions. Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin :

· d'autres médicaments pour traiter l'hypertension, incluant un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB 4 mg/1,25 mg, comprimé si » et « Mises en garde et précautions d’emploi »),

· d'autres diurétiques,

· le procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers),

· l'allopurinol (pour le traitement de la goutte),

· la terfénadine, l'astémizole ou la mizolastine (antihistaminiques pour le rhume des foins ou les allergies),

· les corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles dont l'asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde,

· les immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale pour prévenir le rejet (ex.: ciclosporine),

· les médicaments pour le traitement du cancer,

· l'érythromycine par injection (un antibiotique),

· l'halofantrine (utilisée pour traiter certains types de paludisme),

· le cisapride ou le diphémanil (utilisé pour traiter certains troubles gastro-intestinaux),

· la sparfloxacine ou la moxifloxacine (antibiotiques utilisés pour traiter certaines infections),

· la méthadone,

· la pentamidine (utilisée pour traiter la pneumonie),

· la vincamine (utilisée pour traiter les pertes de mémoire chez les personnes âgées),

· le bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine),

· es médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (ex.: quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide, bretylium),

· la digoxine ou un autre glycoside cardiaque (pour le traitement de problèmes cardiaques),

· le baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors de scléroses multiples),

· les médicaments pour traiter le diabète tels que l'insuline ou la metformine,

· le calcium, y compris les suppléments de calcium,

· les laxatifs stimulants (ex.: sené),

· les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex.: ibuprofène) ou les salicylates à haute dose (ex.: aspirine),

· l'amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongique sévère),

· les médicaments pour traiter des troubles neurologiques tels que dépression, anxiété et schizophrénie y compris les antidépresseurs tricycliques et les neuroleptiques (tels que amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, halopéridol, dropéridol),

· le tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),

· l'or par injection (pour traiter l'arthrose), peut également s'appeler l'aurothiomalate de sodium,

· les anesthésiques donnés avant et pendant une opération,

· les produits de contraste injectés avant de faire des rayons X « spéciaux ».

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB avant un repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous devez en parler avec votre médecin immédiatement si vous pensez que vous êtes (ou pouvez devenir) enceinte. Habituellement, votre médecin vous conseillera de prendre un traitement différent de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB, puisque celui-ci n'est pas recommandé au début de la grossesse, et peut provoquer des troubles graves chez votre bébé s'il est pris après les 3 premiers mois. Un traitement antihypertenseur approprié doit généralement remplacer PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB avant de débuter une grossesse.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB ne doit pas être utilisé pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse.

Votre médecin vous conseillera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB aussitôt que vous savez que vous êtes enceinte.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte durant le traitement par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB, veuillez en informer et voir votre médecin immédiatement

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB est contre-indiqué si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB n'affecte pas habituellement la vigilance mais des réactions individuelles comme des sensations de vertiges ou de fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Vous devez vous assurer que vous ne présentez pas de telles réactions avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB 4 mg/1,25 mg, comprimé

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB contient du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRIL INDAPAMIDE ZENTIVA LAB et contactez immédiatement votre médecin :

· gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, pouvant provoquer de grandes difficultés à respirer, une soudaine réaction allergique avec essoufflement, rash, respiration sifflante et chute de la pression artérielle,

· un rythme cardiaque anormalement élevé,

· une éruption cutanée en forme de cloques grave et étendue,

Les effets indésirables suivants ont été reportés :

En cas d'insuffisance hépatique (troubles du foie), une encéphalopathie hépatique peut survenir (troubles neurologiques graves rencontrés lors d'insuffisance hépatique sévère).

Des modifications dans les résultats sanguins peuvent survenir. Votre médecin peut avoir à vous prescrire des prises de sang pour surveiller votre état.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PERINDOPRIL INDAPAMIDE 4 mg/1,25 mg ZENTIVA LAB, comprimé

· La substance active est :

Tert-butylamine de périndopril.............................................................................................. 4,00 mg

Equivalent à périndopril...................................................................................................... 3,338 mg

Indapamide......................................................................................................................... 1,25 mg

pour un comprimé.

· Les autres composants sont : Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre et cellulose microcristalline.

Qu’est-ce que PERINDOPRIL INDAPAMIDE 4 mg/1,25 mg ZENTIVA LAB, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés blancs à blanchâtres, en forme de bâtonnet, gravés « I4 » sur une face et « > » sur l'autre face.

Boîte de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.