2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ARROW 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ARROW 4 mg/1,25 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au périndopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion,

· si vous êtes allergique à l’indapamide ou à tout autre sulfamide,

· si vous êtes allergique à l’un des autres composants contenus dans PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ARROW 4 mg/1,25 mg, comprimé (voir section 6),

· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d’un traitement antérieur par IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu’en soient les circonstances (état appelé angio-œdème ou œdème de Quincke),

· si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d’un état appelé encéphalopathie hépatique (une maladie dégénérative du cerveau),

· si vous avez une maladie sévère du rein ou si vous êtes dialysé,

· si vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale et vous êtes traité pour une baisse de tension avec un médicament contenant l’aliskiren.Si vous avez un taux bas ou élevé de potassium sanguin,

· si l’on suspecte chez vous une décompensation cardiaque non traitée (les symptômes peuvent inclure une importante rétention d’eau et des difficultés à respirer),

· si vous êtes dans les 6 derniers mois de grossesse (voir aussi la section « Grossesse et allaitement » ci-dessous),

· PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ARROW n’est pas recommandé pour les mères qui allaitent, et votre médecin pourra choisir un autre traitement pour vous si vous désirez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien avant de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ARROW 4 mg/0,625 mg, comprimé sécable :

Prévenez votre médecin avant de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ARROW 2 4 mg/0,625 mg, comprimé sécable :

· si vous avez une sténose de l’aorte (rétrécissement du principal vaisseau partant du cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère acheminant le sang au rein),

· si vous avez tout autre problème cardiaque ou rénal,

· si vous avez des problèmes au foie,

· si vous souffrez d’une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,

· si vous souffrez d’athérosclérose (durcissement des artères),

· si vous souffrez d’hyperparathyroïdie (dysfonctionnement de la glande parathyroïde),

· si vous souffrez de goutte,

· si vous êtes diabétique,

· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium,

· si vous prenez du lithium,

· si vous prenez des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène) car leur utilisation en même temps que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ARROW doit être évitée (voir « Prise d’autres médicaments »).

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angio-oedème est augmenté :

o racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),

o sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisé pour éviter le rejet d’organes transplantés).

· si vous prenez l'un des médicaments suivants utilisés pour traiter l'hypertension artérielle:

o un antagoniste récepteur d'angiotensine II (ARII) (aussi connu comme sartans - par exemple le valsartan, le telmisartan, l'irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux liés au diabète.

o aliskiren

Votre médecin peut vérifier votre fonction rénale, la pression artérielle, et la quantité d'électrolytes (potassium, par exemple) dans votre sang à intervalles réguliers.

Voir également les informations sous la rubrique "Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ARROW″.

Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez que vous êtes (ou pouvez devenir) enceinte. PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ARROW n’est pas recommandé au début de la grossesse et peut provoquer de graves troubles à votre bébé après 3 mois de grossesse (voir aussi la section « grossesse et allaitement » ci-dessous)

Vous devez informer également votre médecin ou le personnel médical que vous prenez PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ARROW si vous :

· devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale,

· avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou êtes déshydraté,

· devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine),

· devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d’une allergie aux piqûres d’abeilles ou de guêpes,

· devez subir un examen médical nécessitant une injection d’un produit de contraste iodé (une substance qui rend les organes comme le rein ou l’estomac visibles aux rayons X).

Les sportifs doivent être avertis que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ARROW contient un principe actif (l’indapamide) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Enfants adolescents

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ARROW ne doit pas être utilisé chez les enfants.

Autres médicaments et PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ARROW 4 mg/1,25 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre dose et / ou de prendre d'autres précautions:

Si vous prenez un antagoniste récepteur d'angiotensine II (ARAII) ou aliskiren (voir également des informations sous les rubriques "Ne prenez jamais PERINDOPRIL ARROW» et «Faites attention avec PERINDOPRIL ARROW»).

Vous devez éviter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ARROW avec :

· du lithium (utilisé pour traiter la dépression),

· des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène), des sels de potassium,

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin car ils peuvent affecter ou être affectés par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ARROW :

· d’autres médicaments pour traiter l’hypertension,

· d’autres diurétiques

· le procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers),

· l’allopurinol (pour le traitement de la goutte),

· la terfénadine, l’astémizole ou la mizolastine (antihistaminiques pour le rhume des foins ou les allergies),

· les corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles dont l’asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde,

· les immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale pour prévenir le rejet (ex. : ciclosporine),

· les médicaments pour le traitement du cancer,

· l’érythromycine par injection (un antibiotique),

· l’halofantrine (utilisée pour traiter certains types de paludisme),

· le cisapride ou le diphémanil (utilisé pour traiter certains troubles gastro-intestinaux),

· la sparfloxacine ou la moxifloxacine (antibiotiques utilisés pour traiter certaines infections),

· la méthadone,

· la pentamidine (utilisée pour traiter la pneumonie),

· la vincamine (utilisée pour traiter les pertes de mémoire chez les personnes agées),

· le bépridil (utilisé pour traiter l’angine de poitrine),

· les médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (ex. : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide, bretylium),

· la digoxine ou un autre glycoside cardiaque (pour le traitement de problèmes cardiaques),

· le baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors de scléroses multiples),

· médicaments pour traiter le diabète tels que l’insuline ou la metformine,

· le calcium, y compris les suppléments de calcium

· les laxatifs stimulants (ex. : sené),

· les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex. : ibuprofène) ou les salicylates à haute dose (ex. : aspirine),

· l’amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongique sévère),

· les médicaments pour traiter des troubles neurologiques tels que dépression, anxiété et schizophrénie y compris les antidépresseurs tricycliques et les neuroleptiques (tels que amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, halopéridol, dropéridol),

· le tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn).

· l’or par injection (pour traiter l’arthrose), peut également s’appeler l’aurothiomalate de sodium

· les anesthésiques donnés avant et pendant une opération

· les produits de contraste injectés avant de faire des rayons X « spéciaux ».

· médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir la section “Avertissements et précautions”.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ARROW 4 mg/1,25 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous devez en parler avec votre médecin si vous pensez que vous êtes (ou pouvez devenir) enceinte. Habituellement, votre médecin vous conseillera de prendre un traitement différent de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ARROW, puisque celui-ci n’est pas recommandé au début de la grossesse, et peut provoquer des troubles graves chez votre bébé si il est pris après les 3 premiers mois. Un traitement antihypertenseur approprié doit généralement remplacer PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ARROW avant de débuter une grossesse.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ARROW ne doit pas être utilisé pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse.

Votre médecin vous conseillera normalement d’arrêter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ARROW aussitôt que vous savez que vous êtes enceinte.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte durant le traitement par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ARROW, veuillez en informer et voir votre médecin immédiatement

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ARROW est contre-indiqué si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ARROW n’affecte pas habituellement la vigilance mais des réactions individuelles comme des sensations de vertiges ou de fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Vous devez vous assurer que vous ne présentez pas de telles réactions avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ARROW 4 mg/1,25 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont importants et nécessiteront une intervention immédiate si vous les remarquez. Vous devez arrêter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ARROW et voir votre médecin immédiatement si les symptômes suivants se produisent :

· un gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer,

· une soudaine réaction allergique avec essoufflement, rash, respiration sifflante et chute de la pression artérielle,

· un rythme cardiaque anormalement élevé,

· une éruption cutanée en forme de cloques grave et étendue,

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Effets indésirables fréquents (survenant chez plus d’une personne sur 10) :

Maux de tête, troubles de la vision, des étourdissements, acouphènes (bourdonnements dans les oreilles), des vertiges, des étourdissements en raison de la pression artérielle basse, des épingles et aiguilles, de l'essoufflement, de la toux, sensation d'être malade (nausées et vomissements), des douleurs abdominales, altération du goût , la bouche sèche, l'indigestion, diarrhée, constipation, crampes musculaires, des réactions allergiques (telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons) et sensation de fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez plus d’une personne sur 100) :

Les sautes d'humeur, angio-œdème (symptômes tels que la respiration sifflante, gonflement du visage ou de la langue), troubles du sommeil, de préciser saignements sous la peau (purpura), le resserrement de la poitrine, une respiration sifflante et d'essoufflement (bronchospasme), problèmes de reins (insuffisance rénale) , inflammation du pancréas (pancréatite), inflammation du foie (hépatite), de l'urticaire, sudation, l'impuissance. Si vous souffrez d'un lupus érythémateux systémique (un type de maladie du collagène) cette condition pourrait s'aggraver.

Effets indésirables rares (survenant chez plus d’une personne sur 1000) :

Aggravation du Psoriasis.

Effets indésirables très rares (survenant chez plus d’une personne sur 10000) :

Confusion, nez bouché qui coule (rhinite), pneumonie éosinophile (un type rare de pneumonie), les troubles du rythme cardiaque, angine, crise cardiaque (troubles cardio-vasculaires), des réactions cutanées sévères telles que érythème polymorphe. Cas d'augmentation de la sensibilité de la peau au soleil ou aux rayons UV artificiels (photosensibilité) ont été rapportés. Les symptômes de coup de soleil peuvent se produire plus rapidement que la normale. Affections hématologiques comme l'anémie qui peut vous rendre plus susceptible de contracter une infection (tels que fièvre, maux de gorge ou des ulcérations buccales) et / ou une ecchymose ou saigner plus facilement et / ou se sentent généralement faible, l'air pâle et le souffle court.

En cas d’insuffisance hépatique (troubles du foie), une encéphalopathie hépatique peut survenir (troubles neurologiques graves rencontrés lors d'insuffisance hépatique sévère).

Des modifications dans les résultats sanguins peuvent survenir. Votre médecin peut avoir à vous prescrire des prises de sang pour surveiller votre état.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ARROW 4 mg/1,25 mg, comprimé

· Les substances actives sont :

Périndopril tert-butylamine................................................................................................. 4 mg

Indapamide................................................................................................................... 1,25 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre et cellulose microcristalline

Qu’est-ce que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ARROW 4 mg/1,25 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Perindopril/Indapamide ARROW sont blancs à blanchâtres, en forme de bâtonnet, gravé « I4 » sur une face et « > » sur l’autre face.