2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL RATIOPHARM 2 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PERINDOPRIL RATIOPHARM 2 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au périndopril ou à l'un des autres composants de Périndopril RATIOPHARM 2 mg, comprimé ou à tout autre médicament de la même classe (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine).

· si vous avez déjà eu des antécédents de réaction d'hypersensibilité (brusque gonflement des lèvres et du visage, du cou, également des mains et des pieds, ou suffocation ou enrouement (avec angio-œdème) lors d'un traitement antérieur par IEC.

· si quelqu'un de votre famille a déjà eu un angio-œdème ou si vous avez déjà eu un angio-œdème, quelles qu'en soient les circonstances.

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre Périndopril RATIOPHARM 2 mg, comprimé en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PERINDOPRIL RATIOPHARM 2 mg, comprimé :

Il est possible que PERINDOPRIL RATIOPHARM 2 mg, comprimé ne vous convienne pas, ou qu'une surveillance individuelle soit régulièrement nécessaire. Par conséquent, avant de prendre Périndopril RATIOPHARM 2 mg, comprimé, informez votre médecin dans les cas suivants :

· si vous avez une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou un problème au niveau des valves cardiaques.

· si vous avez un rétrécissement de l'artère responsable de l'alimentation sanguine du rein (sténose de l'artère rénale).

· si vous êtes diabétique.

· si vous avez une maladie cardiaque, hépatique ou rénale.

· si vous avez eu une hémodialyse ou avez subi récemment une transplantation rénale.

· si vous souffrez d'une maladie du collagène comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie.

· si vous suivez un régime hyposodé strict ou avez souffert de vomissements ou diarrhées sévères, ou avez utilisé des médicaments augmentant la quantité d'urine (diurétiques).

· si vous utilisez du lithium, ou un médicament utilisé pour le traitement des épisodes maniaques ou des dépressions.

· si vous utilisez des suppléments potassiques ou des substituts de sel contenant du potassium.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte

2 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Lors de la prise de PERINDOPRIL RATIOPHARM 2 mg, comprimé, si vous présentez l'un des symptômes suivants, signalez-le immédiatement à votre médecin :

· si vous vous sentez étourdi après la première prise. Quelques personnes réagissent dés la première prise ou quand la posologie est augmentée, par des étourdissements, une sensation de faiblesse, ou des nausées.

· un gonflement brusque du visage et des lèvres, du cou, éventuellement des mains et des pieds, une difficulté à respirer ou un enrouement: il s'agit d'un angio-œdème ou œdème de Quincke qui peut apparaître à tout moment au cours du traitement. Un gonflement de l’intestin appelé « angio-œdème intestinal » présentant des symptômes tels que douleurs abdominales, vomissements et diarrhées. Un pourcentage plus élevé d'œdème de Quincke a été observé chez les patients noirs traités par IEC par rapport aux autres patients.

· une augmentation de la température, des maux de gorge, une ulcération de la bouche; il peut s'agir de symptômes infectieux dus à une diminution du nombre de globules blancs.

· une couleur anormalement jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), signes d'une atteinte hépatique.

· une toux sèche persistante; ce phénomène a été rapporté avec les IEC mais il peut s'agir aussi d'une infection de l'appareil respiratoire.

Un contrôle médical plus fréquent peut être nécessaire lors de l'initiation du traitement et pendant la phase d'adaptation posologique. Vous ne devez pas vous soustraire à ces visites même si vous vous sentez bien. Votre médecin décidera de la fréquence de ces contrôles.

Pour prévenir toute complication avec PERINDOPRIL RATIOPHARM 2 mg, comprimé, vous devez aussi informer votre médecin que vous prenez PERINDOPRIL RATIOPHARM 2 mg, comprimé:

· si vous devez subir une anesthésie et/ou une opération chirurgicale (y compris intervention dentaire).

· si vous allez entreprendre un traitement pour réduire les effets d'allergie aux piqûres d'abeille ou de guêpe (désensibilisation).

· si vous devez subir une hémodialyse ou une aphérèse des LDL (épuration de votre cholestérol sanguin par une machine).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Il est particulièrement important d'informer votre médecin, si vous prenez :

· des médicaments utilisés contre le rhume contenant de la pseudoéphédrine, ou phényléphrine en tant que principe actif.

· des médicaments contre la douleur, y compris l'acide acétylsalicylique (substance contenue dans de nombreux médicaments antalgiques et antipyrétiques et exerçant un effet anticoagulant du sang).

· des diurétiques épargneurs de potassium.

· des suppléments en potassium et des substituts de sel contenant du potassium.

Signalez à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, afin de vous assurez que vous pouvez prendre PERINDOPRIL RATIOPHARM 2 mg, comprimé en même temps, en particulier :

· autres produits destinés à faire baisser la pression artérielle ou à traiter l'insuffisance cardiaque, y compris des diurétiques.

· médicaments anti-arythmiques, destinés au traitement des battements anormaux du cœur (procaïnamide).

· médicaments utilisés dans le diabète (insuline, antidiabétiques oraux).

· médicaments contre la goutte (allopurinol).

· médicaments utilisés dans l'arthrose ou les douleurs musculaires (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)), tels que l'ibuprofène, l'indométacine, le diclofénac, ou l'acide acétylsalicylique (substance contenue dans de nombreux médicaments antalgiques et antipyrétiques et exerçant un effet anticoagulant du sang).

· anti-inflammatoires (corticostéroïdes systémiques).

· médicaments diminuant la réponse immunitaire du corps (immunosuppresseurs).

· médicaments supprimant la croissance tumorale (cytotoxiques).

· stimulants du système nerveux central (sympathomimétiques) dont l'éphédrine, la noradrénaline, ou l'adrénaline.

· médicaments utilisés pour le traitement des épisodes maniaques ou des dépressions (lithium).

· antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques (médicaments pour les troubles mentaux) ou barbituriques.

· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produit dilatant les vaisseaux sanguins).

· suppléments en potassium ou substitut de sel contenant du potassium.

· or.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL RATIOPHARM 2 mg, comprimé avant un repas afin de réduire l'influence de la nourriture sur l'efficacité du traitement.

La prise d'alcool avec PERINDOPRIL RATIOPHARM 2 mg, comprimé peut entraîner des étourdissements ou des vertiges. Vous devez valider avec votre médecin si vous pouvez boire.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre PERINDOPRIL RATIOPHARM 2 mg, comprimé avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL RATIOPHARM 2 mg, comprimé. 2 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. 2 mg, comprimé est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges ont été occasionnellement rapportés (en particulier en début de traitement, quand la dose est augmentée ou si de l'alcool est consommé en même temps) et peuvent altérer la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PERINDOPRIL RATIOPHARM 2 mg, comprimé

PERINDOPRIL RATIOPHARM 2 mg, comprimé contient du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PERINDOPRIL RATIOPHARM 2 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Des effets indésirables peuvent survenir :

Très fréquemment (chez plus de 1 patient sur 10).

Fréquemment (chez plus de 1 patient sur 100, mais moins de 1 patient sur 10).

Peu fréquemment (chez plus de 1 patient sur 1000, mais moins de 1 patient sur 100).

Rarement (chez plus de 1 patient sur 10000, mais moins de 1 patient sur 1000).

Très rarement (chez moins de 1 patient sur 10000).

Fréquence inconnue (ne peut être estimé à partir de données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Ont été très rarement rapportés, une diminution de la substance des globules rouges qui transporte l'oxygène dans le corps (hémoglobine) et du nombre relatif de globules rouges dans le sang (hématocrite), une petite quantité anormale du nombre de plaquettes (cellules responsables de la coagulation sanguine) dans le sang (thrombocytopénie), une diminution anormale des globules blancs (leucopénie), une diminution du nombre de certains types de globules blancs: neutrophiles (neutropénie), des cas de diminution importante du nombre de certains types de globules blancs: granulocytes (agranulocytose) ou diminution anormale de toutes les cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) (pancytopénie). Chez certains patients ayant un déficit congénital enzymatique (Glucose-6-Phosphate déshydrogénase - G6P -DH), de très rares cas d'anémie (déficience des globules rouges), résultant de la destruction des globules rouges (anémie hémolytique) ont été rapportés.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Inconnu : faible taux sanguin de sucre (hypoglycémie).

Affections psychiatriques

Peu fréquents : troubles de l'humeur ou du sommeil.

Affections du système nerveux

Fréquents : céphalée, étourdissement, vertiges, sensation de picotements dans les mains et les pieds (paresthésie).

Très rarement : confusion.

Affections oculaires

Fréquents : troubles visuels.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquents : acouphènes (sons anormaux de type sonnerie, bourdonnements, ronflements et cliquettements dans les oreilles).

Affections cardiaques

Très rares : rythme cardiaque anormal (arythmie), douleur de la poitrine (angine de poitrine), attaque pouvant être consécutive à une forte hypotension chez les patients à haut risque.

Affections vasculaires

Fréquent : faible pression artérielle (hypotension).

Très rare : attaque, éventuellement secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque.

Inconnu : inflammation des vaisseaux (vascularite).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquents : toux, respiration courte (dyspnée).

Peu fréquents : rétrécissement des bronches du à des spasmes musculaires (bronchospasme).

Très rares : inflammation des poumons associée à une accumulation de certaines cellules sanguines (éosinophiles) dans les tissus pulmonaires (pneumonie éosinophile), inflammation de la muqueuse du nez (rhinite).

Affections gastro-intestinales

Fréquents : nausées, vomissements, douleurs abdominales, modification du goût (dysgueusie), sensation de ballonnements dans l'estomac (dyspepsie), diarrhée, constipation.

Peu fréquents : sécheresse de la bouche.

Très rares : inflammation du pancréas (pancréatite).

Affections hépatobiliaires

Très rares : Inflammation du foie (hépatite).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents : éruption, démangeaisons (prurit).

Peu fréquents : réaction d'hypersensibilité avec gonflement soudain du visage, du cou, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (avec enrouement ou suffocation) et potentiellement gonflement des mains et des pieds (angio-œdème), urticaire.

Très rare : éruption allergique apparaissant sous forme de taches plates roses rouges (érythème multiforme).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquents : crampes musculaires.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : fonction rénale réduite.

Très rare : insuffisance rénale aiguë.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent : incapacité d'avoir ou de maintenir une érection (impuissance).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration.

Fréquent : faiblesse (asthénie).

Peu fréquent : transpiration.

Examens

Des augmentations de l'urée et de la créatinine plasmatiques (produits de dégradation), un taux élevé de potassium dans le sang (hyperkaliémie), réversibles à l'arrêt du traitement peuvent survenir, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque sévère et une augmentation de la pression sanguine de l’artère responsable de l’alimentation du rein (hypertension rénovasculaire).

Des augmentations des enzymes hépatiques et de la bilirubinémie (pigment jaune orange dans la bile) ont été observées dans des cas rares.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PERINDOPRIL RATIOPHARM 2 mg, comprimé ?

La substance active est :

Périndopril .................................................................................................................................... 1,669 mg

Sous forme de périndopril tert-butylamine .......................................................................................... 2,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, bicarbonate de sodium, silice colloïdale (anhydre), stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que PERINDOPRIL RATIOPHARM 2 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc, rond, biconvexe, à bords biseautés, boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.