2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au périndopril ou à l'un des autres composants contenus dans PERINDOPRIL PHR LAB (voir rubrique "6. Informations supplémentaires"), ou à d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion ;

· si vous avez déjà eu des antécédents de réaction d'hypersensibilité (brusque gonflement des lèvres et du visage, du cou, également des mains et des pieds, ou suffocation ou enrouement (avec angio-œdème) lors d'un traitement antérieur par IEC ;

· si quelqu'un de votre famille a déjà eu un angio-œdème ou si vous avez déjà eu une angio-œdème, quelles qu'en soient les circonstances ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL PHR LAB en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement) ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Il est possible que PERINDOPRIL PHR LAB ne vous convienne pas, ou qu'une surveillance individuelle soit régulièrement nécessaire. Par conséquent, avant de prendre PERINDOPRIL PHR LAB, informez votre médecin dans les cas suivants :

· si vous avez une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou un problème au niveau des valves cardiaques ;

· si vous avez un rétrécissement de l'artère responsable de l'alimentation sanguine du rein (sténose de l'artère rénale) ;

· si vous êtes diabétique ;

· si vous avez une maladie cardiaque, hépatique ou rénale ;

· si vous avez eu une hémodialyse ou avez subi récemment une transplantation rénale ;

· si vous souffrez d'une maladie du collagène comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie ;

· si vous suivez un régime hyposodé strict ou avez souffert de vomissements ou diarrhées sévères, ou avez utilisé des médicaments augmentant la quantité d'urine (diurétiques) ;

· si vous utilisez du lithium, ou un médicament utilisé pour le traitement des épisodes maniaques ou des dépressions ;

· si vous utilisez des suppléments potassiques ou des substituts de sel contenant du potassium.

Lors de la prise de PERINDOPRIL PHR LAB, si vous présentez l'un des symptômes suivants, signalez-le immédiatement à votre médecin :

Si vous vous sentez étourdi après la première prise. Quelques personnes réagissent dès la première prise ou quand la posologie est augmentée, par des étourdissements, une sensation de faiblesse, ou des nausées.

Un gonflement brusque du visage et des lèvres, du cou, éventuellement des mains et des pieds, une difficulté à respirer ou un enrouement: il s'agit d'un angio-œdème ou œdème de Quincke qui peut apparaître à tout moment au cours du traitement. Un pourcentage plus élevé d'œdème de Quincke a été observé chez les patients de race noire traités par IEC par rapport aux autres patients.

Une augmentation de la température, des maux de gorge, une ulcération de la bouche (il peut s'agir de symptômes infectieux dus à une diminution du nombre de globules blancs);

Une couleur anormalement jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), signes d'une atteinte hépatique,

Une toux sèche persistante; ce phénomène a été rapporté avec les IEC mais il peut s'agir aussi d'une infection de l'appareil respiratoire.

Un contrôle médical plus fréquent peut être nécessaire lors de l'initiation du traitement et pendant la phase d'adaptation posologique. Vous ne devez pas vous soustraire à ces visites même si vous vous sentez bien.

Votre médecin décidera de la fréquence de ces contrôles.

Pour prévenir toute complication avec PERINDOPRIL PHR LAB, vous devez aussi informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmièr(e) que vous prenez PERINDOPRIL PHR LAB :

· si vous devez subir une anesthésie et/ou une opération chirurgicale (y compris intervention dentaire) ;

· si vous allez entreprendre un traitement pour réduire les effets d'allergie aux piqûres d'abeille ou de guêpe (désensibilisation) ;

· si vous devez subir une hémodialyse ou une aphérèse des LDL (épuration de votre cholestérol sanguin par une machine) ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

PERINDOPRIL PHR LAB est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il est particulièrement important d'informer votre médecin, si vous prenez :

· des médicaments contre le rhume qui contiennent de la pseudoéphédrine ou de la phényléphrine comme principe actif ;

· des médicaments contre la douleur, y compris l'acide acétylsalicylique (substance contenue dans de nombreux médicaments antalgiques et antipyrétiques et exerçant un effet anticoagulant du sang) ;

· des médicaments qui augmentent la quantité d'urine (diurétique) épargneurs de potassium ;

· des suppléments potassiques et des substituts de sel contenant du potassium.

Signalez à votre médecin si vous prenez un autre médicament, afin de vous assurez que vous pouvez prendre PERINDOPRIL PHR LAB en même temps. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions, si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· autres produits destinés à faire baisser la pression artérielle ou à traiter l'insuffisance cardiaque, y compris un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé » et «

Mises en garde et précautions d’emploi »), ou des médicaments augmentant la quantité d'urine (diurétiques) ;

· médicaments destinés au traitement des battements anormaux du cœur (procainamide) ;

· médicaments utilisés dans le diabète (insuline, antidiabétiques oraux) ;

· médicaments contre la goutte (allopurinol) ;

· médicaments utilisés dans l'arthrose ou les douleurs musculaires (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)), tels que l'ibuprofène, l'indométacine, le diclofénac, ou l'acide acétylsalicylique (substance contenue dans de nombreux médicaments antalgiques et antipyrétiques et exerçant un effet anticoagulant du sang) ;

· anti-inflammatoires (corticostéroïdes systémiques) ;

· médicaments supprimant la croissance tumorale (cytotoxiques) ;

· médicaments diminuant la réponse immunitaire du corps (immunosuppresseurs) ;

· stimulants du système nerveux (sympathomimétiques) dont l'éphédrine, la noradrénaline, ou l'adrénaline ;

· médicaments utilisés pour le traitement des épisodes maniaques ou des dépressions (lithium) ;

· antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques (médicaments pour les troubles mentaux) ou barbituriques ;

· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produit dilatant les vaisseaux sanguins) ;

· comprimés de potassium.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé avant un repas afin de réduire l'influence de la nourriture sur l'efficacité du traitement.

La prise d'alcool avec PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé peut entraîner des étourdissements ou des vertiges. Vous devez valider avec votre médecin si vous pouvez boire.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.

Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé. PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Demandez conseil à voter médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Des vertiges ont été occasionnellement rapportés (en particulier en début de traitement, quand la dose est augmentée ou si de l'alcool est consommé en même temps) et peuvent altérer la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé : ce médicament contient du lactose.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables ont été classés selon leur fréquence, comme suit :

· Très fréquemment (chez plus de 1 patient sur 10) ;

· Fréquemment (chez plus de 1 patient sur 100, mais moins de 1 patient sur 10) ;

· Peu fréquemment (chez plus de 1 patient sur 1 000, mais moins de 1 patient sur 100) ;

· Rarement (chez plus de 1 patient sur 10 000, mais moins de 1 patient sur 1 000) ;

· Très rarement (chez moins de 1 patient sur 10 000) ou fréquence inconnue (ne peut être estimé à partir de données disponibles).

Investigations

Des augmentations des produits de dégradation (urée et créatinine sanguines), et une hyperkaliémie réversible à l'arrêt du traitement peuvent survenir, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque sévère, et une augmentation de la pression sanguine de l'artère responsable de l'alimentation du rein (hypertension rénovasculaire).

Des augmentations des enzymes hépatiques et de la bilirubinémie (pigment jaune orange dans la bile) ont été observées dans des cas rares.

Affections cardiaques

Effets indésirables fréquents : baisse de la pression sanguine (hypotension) et troubles liés à l'hypotension.

Effets indésirables très rares : rythme cardiaque anormal (arythmie), douleur de la poitrine (angor), infarctus du myocarde et attaque, pouvant être secondaires à une diminution excessive de la pression artérielle chez des patients à haut risque.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Ont été très rarement rapportés, une diminution de la substance des globules rouge qui transporte l'oxygène dans le corps (hémoglobine) et du nombre relatif de globules rouges dans le sang (hématocrite), une petite quantité anormale du nombre de plaquettes (cellules responsable de la coagulation sanguine) dans le sang (thrombocytopénie), une diminution anormale des globules blancs (leucopénie), une diminution du nombre de certains types de globules blancs: neutrophiles (neutropénie), des cas de diminution importante du nombre de certains types de globules blancs: granulocytes (agranulocytose) ou diminution anormale de toutes les cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) (pancytopénie). Chez certains patients ayant un déficit congénital enzymatique (Glucose-6-Phosphate déshydrogénase - G6P -DH), de très rares cas d'anémie (déficience des globules rouges), résultant de la destruction des globules rouges (anémie hémolytique) ont été rapportés.

Affections du système nerveux

Effets indésirables fréquents : céphalées, étourdissements, vertiges et sensation de picotements dans les mains et les pieds (paresthésie).

Effets indésirables très rares : confusions.

Affections oculaires

Effets indésirables fréquents : troubles visuels.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Effets indésirables fréquents : impression de sonnerie, bourdonnements, ronflements et cliquettements dans les oreilles… (acouphènes).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Effets indésirables fréquents : toux, respiration courte (dyspnée).

Effets indésirables peu fréquents : rétrécissement des voies aériennes du à des spasmes musculaires (bronchospasmes).

Effets indésirables très rares : inflammation des poumons associée à une accumulation de certaines cellules sanguines (éosinophiles) dans le tissu pulmonaire (pneumopathie à éosinophiles), inflammation de la muqueuse nasale (rhinite).

Affections gastro-intestinales

Effets indésirables fréquents : nausées, vomissements, douleur abdominale, changements du goût (dysgueusie), sensation de ballonnements dans l'estomac (dyspepsie), diarrhée et constipation.

Effets indésirables rares : sécheresse buccale.

Effets indésirables très rares : inflammation du pancréas (pancréatite).

Affections du rein et des voies urinaires

Effets indésirables rares : fonction rénale réduite.

Effets indésirables très rares : insuffisances rénales aiguës.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Effets indésirables fréquents : éruption, démangeaisons (prurit)

Effets indésirables peu fréquents : réaction d'hypersensibilité avec gonflement soudain de la face, du cou, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (avec enrouement et suffocation), éventuellement des mains et des pieds (angio-œdème), urticaire.

Effets indésirables très rares : éruption allergique avec des taches plates roses rouges (érythème polymorphe).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Effets indésirables fréquents : crampes musculaires.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Effets indésirables fréquentse : faiblesse (asthénie).

Effets indésirables peu fréquentse : transpiration.

Affections hépatobiliaires

Effets indésirables très rares : inflammation du foie (hépatite).

Affections des organes de reproduction et du sein

Effets indésirables peu fréquents : incapacité d'avoir ou de maintenir une érection (impuissance).

Affections psychiatriques

Effets indésirables peu fréquents : troubles de l'humeur, troubles du sommeil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance-Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé ?

La substance active est :

Périndopril ..................................................................................................................................... 6,68 mg

Sous forme de périndopril tert-butylamine ....................................................................................... 8,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, bicarbonate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PERINDOPRIL PHR LAB 8 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé, blanc, rond, légèrement biconvexe, à bords biseautés avec une barre de sécabilité sur une face.

Boîte de 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.