2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL PHR LAB 4 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PERINDOPRIL PHR LAB 4 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

· allergie (hypersensibilité) au périndopril ou à l'un des autres composants du médicament ou à tout autre médicament de la même classe (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) ;

· antécédents d'œdème de Quincke (angio-œdème) (réaction allergique avec brusque gonflement du visage et du cou) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ;

· antécédents d'œdème de Quincke familial ou sans cause connue ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL PHR LAB en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement) ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier(e) avant de prendre PERINDOPRIL PHR LAB 4 mg, comprimé sécable :

· si vous souffrez d'angine de poitrine stable (alimentation sanguine du cœur réduite ou quasi nulle) ;

· si vous avez une cardiomyopathie hypertrophique (épaississement du muscle cardiaque) ou une valvulopathie (anomalie des valves du cœur) ;

· si vous avez une sténose de l'aorte et/ou de l'artère rénale (rétrécissement) ;

· si vous avez du diabète ;

· si vous avez une maladie rénale, hépatique ou cardiaque ;

· si vous êtes dialysé ou avez récemment subi une transplantation rénale récente ;

· si vous suivez un régime pauvre en sel, si vous avez présenté des épisodes de diarrhées ou de vomissements, ou si vous prenez des diurétiques ;

· si vous prenez du lithium ;

· si vous prenez des suppléments potassiques et des substituts contenant un sel de potassium ;

· si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans - par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRIL PHR LAB 4 mg, comprimé sécable dans les cas suivants ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

PERINDOPRIL PHR LAB 4 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Lors de la prise de PERINDOPRIL PHR LAB, si vous présentez l'un des symptômes suivants, signalez-le immédiatement à votre médecin :

· vertiges, des étourdissements, une sensation de faiblesse, après la première prise de PERINDOPRIL PHR LAB 4 mg, comprimé sécable ;

· un gonflement du visage et des lèvres, du cou, éventuellement des mains et des pieds, une difficulté à respirer ou un enrouement: il s'agit d'un œdème de Quincke qui peut apparaître à tout moment au cours du traitement. Un pourcentage plus élevé d'œdème de Quincke a été observé chez les patients de race noire traités par IEC par rapport aux autres patients ;

· une augmentation de la température, des maux de gorge, une ulcération de la bouche; il peut s'agir de symptômes infectieux dus à une diminution du nombre de globules blancs ;

· une couleur anormalement jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), signes d'une atteinte hépatique ;

· une toux sèche persistante; ce phénomène a été rapporté avec les IEC mais il peut s'agir aussi d'une infection de l'appareil respiratoire ;

· un contrôle médical plus fréquent (visites médicales) peut être nécessaire lors de l'initiation du traitement et pendant la phase d'adaptation posologique. Vous ne devez pas vous soustraire à ces visites même si vous vous sentez bien. Votre médecin décidera de la fréquence de ces contrôles.

Signalez à votre médecin :

· si vous devez subir une opération (anesthésie locale ou générale; y compris intervention dentaire) ;

· si vous allez entreprendre une désensibilisation en cas d'allergie aux piqûres d'insectes ;

· si vous devez subir une hémodialyse ou une aphérèse des LDL (épuration de votre cholestérol sanguin par une machine).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PERINDOPRIL PHR LAB 4 mg, comprimé sécable :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament et en particulier :

· médicaments utilisés contre le rhume contenant de la pseudoéphédrine, ou phényléphrine en tant que principes actifs ;

· médicaments contre la douleur, y compris l'acide acétylsalicylique contenu dans de nombreux médicaments antalgiques et antipyrétiques et exerçant un effet anticoagulant du sang ;

· suppléments potassiques et substituts contenant un sel de potassium.

Signalez à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions, si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· autres produits destinés à faire baisser la pression artérielle ou à traiter l'insuffisance cardiaque, incluant un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL PHR LAB 4 mg, comprimé sécable dans les cas suivants » et «

Mises en garde et précautions d’emploi »), y compris des diurétiques ;

· médicaments anti-arythmiques, destinés au traitement des battements anormaux du cœur (procaïnamide) ;

· médicaments utilisés dans le diabète (insuline, antidiabétiques oraux) ;

· allopurinol (contre la goutte) ;

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, l'indométacine, ou l'acide acétylsalicylique, utilisés dans l'arthrose ou les douleurs musculaires ;

· anti-inflammatoires corticostéroïdes ;

· immunosuppresseurs ;

· stimulants du système nerveux central (sympathomimétiques) dont l'éphédrine, la noradrénaline, ou l'adrénaline ;

· lithium, antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques (contre la dépression) ;

· suppléments potassiques ou substitut de sel contenant du potassium.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL PHR LAB 4 mg, comprimé sécable avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL PHR LAB 4 mg, comprimé sécable. PERINDOPRIL PHR LAB 4 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. PERINDOPRIL PHR LAB 4 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

En cas de conduite de véhicules et/ou utilisation de machines, tenir compte du fait que ce médicament peut donner, chez certaines personnes, des vertiges et/ou une sensation de fatigue.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PERINDOPRIL PHR LAB 4 mg, comprimé sécable :

Ce médicament contient du lactose.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PERINDOPRIL PHR LAB 4 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des effets indésirables peuvent survenir:

· Très fréquemment (chez plus de 1 patient sur 10),

· Fréquemment (chez plus de 1 patient sur 100, mais moins de 1 patient sur 10);

· Peu fréquemment (chez plus de 1 patient sur 1000, mais moins de 1 patient sur 100);

· Rarement (chez plus de 1 patient sur 10000, mais moins de 1 patient sur 1000);

· Très rarement, y compris les cas isolés (chez moins de 1 patient sur 10000).

Troubles psychiatriques

Peu fréquents: troubles de l'humeur ou du sommeil

Troubles du système nerveux

Fréquents: céphalée, étourdissement, vertiges, sensation de picotements dans les mains et les pieds (paresthésie).

Très rarement: confusion

Troubles oculaires

Fréquents: troubles visuels

Troubles de l'oreille et du labyrinthe

Fréquents: acouphènes (sons anormaux de type sonnerie, bourdonnements, ronflements et cliquettements dans les oreilles).

Troubles cardiovasculaires

Fréquents: pression artérielle basse (hypotension) et effets liés à cette hypotension

Très rares: troubles du rythme cardiaque (arythmie), douleur de poitrine (angine de poitrine), attaque cardiaque et accident vasculaire cérébral pouvant être dus à une diminution importante de la pression artérielle chez les patients à haut risque.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquents: toux, respiration courte (dyspnée)

Peu fréquents: rétrécissement des bronches du à des spasmes musculaires (bronchospasme)

Très rares: inflammation des poumons associée à une accumulation de certaines cellules sanguines (éosinophiles) dans les tissus pulmonaires (pneumonie éosinophile), inflammation de la muqueuse du nez (rhinite)

Troubles gastro-intestinaux

Fréquents: nausées, vomissements, douleurs abdominales, modification du goût (dysgueusie), sensation de ballonnements dans l'estomac (dyspepsie), diarrhée, constipation

Peu fréquents: sécheresse de la bouche

Très rares: inflammation du pancréas (pancréatite)

Troubles hépato-biliaires

Très rares: Inflammation du foie (hépatite)

Affections cutanées et tissulaires

Fréquents: rash, démangeaisons (prurit)

Peu fréquents: réaction d'hypersensibilité avec gonflement soudain du visage, du cou, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (avec enrouement ou suffocation) et potentiellement gonflement des mains et des pieds (angio-œdème), urticaire

Très rare: rash allergique apparaissant sous forme de taches plates roses rouges (érythème multiforme)

Troubles musculaires, du tissu conjonctif et osseux

Fréquents: crampes musculaires

Troubles rénaux et urinaires

Peu fréquent: altération de la fonction rénale

Très rare: insuffisance rénale aiguë

Troubles du système de la reproduction et du sein

Peu fréquent: impuissance

Troubles généraux

Fréquent: faiblesse (asthénie)

Peu fréquent: transpiration

Troubles sanguins et du système lymphatique

Ont été très rarement rapportés, une diminution de l'hémoglobine (protéine transportant l'oxygène dans le corps) et de l'hématocrite (nombre relatif de globules rouges dans le sang), une diminution anormale du nombre des globules blancs - (leucopénie), une diminution du nombre de neutrophiles (type de globules blancs), des cas de diminution importante (agranulopénie) du nombre de globules blancs-granulocytes, ou diminution majeure (pancytopénie) de toutes les cellules des lignées sanguines (globules rouges, globules blancs, des plaquettes). Chez certains patients ayant un déficit congénital en Glucose-6-Phosphate déshydrogénase - G6P -DH (enzyme), de très rares cas d'anémie, résultant de la destruction des globules rouges (anémie hémolytique) ont été rapportés.

Examens biologiques

Des augmentations de l'urée et de la créatinine plasmatiques (produits de dégradation), une hyperkaliémie (taux élevés du potassium dans le sang), réversibles à l'arrêt du traitement peuvent survenir, en particulier chez les patients souffrant d'une altération de la fonction rénale, d'insuffisance cardiaque sévère et d'une pression artérielle élevée en raison d'un rétrécissement (sténose) des artères qui transportent le sang jusqu'aux reins (d'hypertension rénovasculaire).

Une augmentation de l'activité des enzymes du foie et de la bilirubine sérique (pigment biliaire) a rarement été rapportée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PERINDOPRIL PHR LAB 4 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Périndopril..................................................................................................................................... 3,338 mg

Sous forme de périndopril tert-butylamine........................................................................................... 4,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, bicarbonate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PERINDOPRIL PHR LAB 4 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîte de 7, 14, 28, 30, 60, 90 ou 100 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.