2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par un médecin spécialisé dans la prise en charge des troubles de la fertilité avant de commencer le traitement.

N’utilisez jamais Pergoveris

si vous êtes allergique à l’hormone folliculo-stimulante (FSH), à l’hormone lutéinisante (LH) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous avez une tumeur au cerveau (à l’hypothalamus ou à l’hypophyse).

si vous avez des ovaires de grande taille ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens) d’origine inconnue.

si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.

si vous avez un cancer de l’ovaire, de l’utérus ou du sein.

si vous présentez un état qui rend généralement une grossesse impossible, tel qu’une ménopause précoce, une malformation des organes génitaux ou une tumeur bénigne de l’utérus.

N’utilisez jamais ce médicament si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère ou avant d’utiliser ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Pergoveris.

Porphyrie

Adressez-vous à votre médecin avant de commencer le traitement si vous ou un membre de votre famille présentez une porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines, qui peut être transmise aux enfants par les parents).

Informez immédiatement votre médecin si :

votre peau se fragilise ou cloque facilement, en particulier la peau qui a été fréquemment exposée au soleil,

vous ressentez des maux d’estomac, ou des douleurs dans les bras ou les jambes.

Dans les cas ci-dessus, votre médecin pourra vous recommander d’arrêter le traitement.

Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)

Ce médicament stimule vos ovaires, ce qui accroît le risque de développer un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). On parle de SHO lorsque vos follicules grossissent trop et se transforment en gros kystes. Si vous ressentez des douleurs dans le bas du ventre, si vous prenez du poids rapidement, si vous avez des nausées ou des vomissements ou si vous ressentez des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin ; il pourra vous demander d’arrêter d’utiliser ce médicament (se reporter à la rubrique 4 « Effets indésirables les plus graves »).

Dans le cas où vous n’ovulez pas, et si les doses recommandées et le schéma d’administration sont respectés, la survenue d’un SHO sévère est moins probable. Le traitement par Pergoveris déclenche rarement un SHO sévère. C’est plus fréquent si le médicament qui est utilisé pour la maturation folliculaire finale (choriogonadotropine humaine, hCG) est administré (pour plus d’informations, voir section 3 « Quelle dose utiliser »). Si vous développez un SHO, votre médecin pourrait ne pas vous donner de hCG pendant ce cycle de traitement et pourrait vous recommander de ne pas avoir de rapports sexuels ou d’utiliser un moyen contraceptif mécanique pendant au moins 4 jours.

Votre médecin assurera un suivi attentif de la réponse ovarienne par des examens échographiques et des prises de sang (dosage de l’estradiol) avant et pendant le traitement.

Grossesse et multiple

Sous traitement par Pergoveris, vous présentez un risque plus élevé d’être enceinte de plusieurs enfants en même temps (« grossesse multiple », le plus souvent des jumeaux) qu’en cas de conception naturelle. Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos bébés. Vous pouvez limiter le risque de grossesse multiple en respectant les doses prescrites et les heures de prise de Pergoveris.

Afin de réduire les risques de grossesse multiple, il est recommandé de pratiquer des examens échographiques et des prises de sang.

Fausse couche

Lorsque vous avez recours à une stimulation de vos ovaires en vue de la production d’ovocytes, vous avez un risque plus élevé de faire une fausse couche que la moyenne des femmes.

Grossesse et ectopique

Les femmes ayant des antécédents de trompes de Fallope obstruées ou lésées (pathologie tubaire) sont à risque de faire une grossesse avec l’embryon implanté en dehors de l’utérus (grossesse ectopique). Et ce, que la grossesse ait été obtenue spontanément ou dans le cadre de traitements pour infertilité.

Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)

Informez votre médecin avant d’utiliser Pergoveris si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins dans la jambe ou dans le poumon, de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral. Sous Pergoveris, vous pouvez présenter un risque plus important de formation de graves caillots sanguins ou d’aggravation de caillots existants.

Tumeurs des organes génitaux

Des cas de tumeurs des ovaires ou d’autres organes de l’appareil génital, bénignes et malignes, ont été rapportés chez des femmes ayant suivi plusieurs protocoles pour traiter l’infertilité.

Réactions allergiques

Des cas isolés de réactions allergiques non graves ont été rapportés sous Pergoveris. Si vous avez déjà eu ce type de réactions avec un médicament de même type, informez-en votre médecin avant d’utiliser Pergoveris.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Pergoveris n’est pas indiquée chez l’enfant et chez l’adolescent en dessous de 18 ans.

Autres médicaments et Pergoveris

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

N’utilisez pas Pergoveris avec d’autres médicaments dans la même seringue, à l’exception de la follitropine alfa, si votre médecin vous l’a prescrite.

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas Pergoveris si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves

Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessous. Le médecin pourrait vous demander d’arrêter d’utiliser Pergoveris.

Réactions allergiques

Les réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement du visage avec difficulté à respirer, peuvent parfois être graves. Cet effet indésirable est très rare.

Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)

Des douleurs dans le bas ventre associées à des nausées ou à des vomissements. Elles peuvent être les symptômes d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Vos ovaires peuvent avoir réagi de manière excessive au traitement et avoir développé de larges poches de liquide ou kystes (se reporter à la rubrique 2 sous le titre « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne

(SHO) »). Cet effet indésirable est fréquent. Si cela se produit, le médecin devra vous examiner dès que possible.

Le SHO peut devenir sévère, avec une augmentation nette du volume des ovaires, une réduction de la production d’urine, une prise de poids, des difficultés à respirer et/ou une accumulation éventuelle de liquides dans l’estomac ou le thorax. Cet effet indésirable est peu fréquent (il peut survenir chez au plus 1 patiente sur 100).

Des complications du SHO, telles qu’une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins, peuvent rarement survenir (chez au plus 1 patiente sur 1000).

Des problèmes graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques), généralement associés à un SHO sévère, ont été observés dans de très rares cas. Cela peut provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque. Dans de rares cas, ceci peut aussi survenir indépendamment du SHO (se reporter à la rubrique 2 sous le titre « Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques) »).

Les autres effets indésirables incluent

Très fréquent (peut survenir chez plus d’1 patiente sur 10)

poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)

maux de tête

réactions locales au point d’injection, par exemple douleur, démangeaison, hématome, œdème ou irritation

Fréquent (peut survenir chez au plus 1 patiente sur 10)

diarrhée

douleur mammaire

nausées ou vomissements

douleur abdominale ou pelvienne

crampes abdominales ou ballonnements

Très rare (peut survenir chez au plus 1 patiente sur 10 000)

votre asthme peut s’aggraver.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Pergoveris

Les substances actives sont la follitropine alfa et la lutropine alfa.

Un flacon contient 150 UI (équivalent à 11 microgrammes) de follitropine alfa et 75 UI (équivalent à 3 microgrammes) de lutropine alfa.

Après reconstitution, chaque mL de solution contient 150 UI de follitropine alfa et 75 UI de lutropine alfa.

Les autres composants sont :

Saccharose, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique monohydraté, méthionine, polysorbate 20, ainsi qu’acide phosphorique concentré et hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH.

Comment se présente Pergoveris et contenu de l’emballage extérieur

Pergoveris se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable.

La poudre est un granulé lyophilisé blanc à blanc cassé dans un flacon en verre avec un bouchon de caoutchouc bromobutyle contenant 150 UI (équivalant à 11 microgrammes) de follitropine alfa et 75 UI (équivalant à 3 microgrammes) de lutropine alfa.

Le solvant est un liquide incolore dans un flacon en verre contenant 1 mL d’eau pour préparations injectables.

Pergoveris est fourni en boîte de 1, 3 et 10 flacons de poudre accompagnés du nombre correspondant de flacons de solvant (1, 3 et 10 flacons). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.