2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Compte tenu du risque de tendinite avec ce médicament, informez votre médecin :

· si vous prenez des médicaments corticoïdes pendant une longue période car ils peuvent favoriser le risque de tendinite et de rupture de tendon avec l’administration concomitante de PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion,

· si vous avez une activité sportive intense,

· et/ou si vous avez déjà eu des tendinites.

Contre-indications

Ne prenez jamais PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion dans les cas suivants:

· si vous êtes un enfant ou un adolescent jusqu'à la fin de la période de croissance,

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la péfloxacine, aux autres antibiotiques de la famille des quinolones ou à l’un des composants contenus dans PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion,

· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que PEFLACINE (fluoroquinolones),

· si vous allaitez (voir Grossesse et allaitement).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion

Avant l’administration de PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion:

Prévenez votre médecin si:

· vous prenez des corticoïdes (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments) ;

· vous avez déjà eu des tendinites ;

· vous avez déjà présenté des problèmes rénaux;

· vous avez des problèmes neurologiques dont des convulsions;

· vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) ;

· vous avez un problème cardiaque : Des troubles du rythme cardiaque (mis en évidence par un électrocardiogramme : ECG, enregistrement de l’activité électrique du cœur) ont été rapportés avec d’autres antibiotiques de la famille des fluoroquinolones. Prévenez votre médecin si vous avez des antécédents de rythme cardiaque anormal ;

· vous êtes diabétique dans la mesure où vous prenez un traitement concomitant par anti-diabétique (par voie orale ou par injection d’insuline) car une baisse de la glycémie (taux de sucre dans le sang) a déjà été observée chez des patients;

· vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase car vous pourriez alors risquer de présenter des problèmes sanguins graves quand vous allez prendre ce médicament.

Pendant l’administration de PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion:

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par PEFLACINE.

· Réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique). Il existe un risque de survenue de réaction allergique sévère pouvant se manifester par les symptômes suivants: oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, PEFLACINE doit être arrêtée car votre vie pourrait être mise en danger.

· Des douleurs et gonflements des articulations et des tendinites peuvent se produire occasionnellement lors de traitement par fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés, chez les patients également traités par des corticostéroïdes, chez des patients ayant une activité sportive intense, chez des patients ayant déjà eu des tendinites. Ces effets peuvent se produire dès le début du traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Chez certains patients, la guérison a été lente (jusqu’à plusieurs mois) ou s’est accompagnée de séquelles.

Au moindre signe de douleur ou d'inflammation des articulations ou des tendons, l’administration de PEFLACINE doit être arrêtée, et mettez le membre atteint au repos. Evitez tout effort inutile car ceci pourrait augmenter les risques de rupture des tendons. Attention à la reprise de la marche si vous étiez alité depuis quelques jours en raison du risque de rupture de tendon.

· Si vous souffrez d'une maladie neurologique, des effets indésirables neurologiques comme des crises convulsives pourraient se produire. Des troubles de la sensibilité ou de la motricité dus à une atteinte des nerfs des membres peuvent survenir lors d’un traitement par péfloxacine. Si ces symptômes surviennent, PEFLACINE doit être arrêtée.

· Si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votre maladie à type de faiblesse des muscles respiratoires, PEFLACINE doit être arrêtée.

· Consulter immédiatement un ophtalmologiste si votre vision se dégrade ou si vous observez un quelconque effet au niveau de vos yeux.

· Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec PEFLACINE, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, PEFLACINE doit être arrêtée car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin.

· Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez PEFLACINE si vous devez subir un prélèvement d'urines (recherche d’opiacés) (voir Interactions avec les tests de laboratoire).

· PEFLACINE peut diminuer le taux de vos globules blancs dans le sang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une détérioration importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs. Il est important d'indiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament.

· Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie en prenant la péfloxacine.

· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez PEFLACINE. Evitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage, pendant le traitement et également pendant 4 jours après l'arrêt de celui-ci. Sinon une protection vestimentaire ou par écran solaire d'indice élevé est recommandée.

Si vous avez des questions sur les situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre PEFLACINE.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

PEFLACINE peut avoir une incidence sur l’effet de certains médicaments, et certains médicaments peuvent influer sur l’effet de PEFLACINE.

Prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments ci-dessous listés car cela peut avoir une incidence sur la survenue d’effets indésirables :

· des corticoïdes (utilisés contre l’inflammation). Vous pouvez être plus exposé à une inflammation et/ou une rupture des tendons ;

· des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvez être sujet à des saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôles sanguins pour vérifier votre coagulation ;

· de la théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires). Vous pouvez être sujet à des effets indésirables dus à la théophylline si vous prenez en même temps PEFLACINE.

Ne prenez pas PEFLACINE au même moment que ces médicaments car ils peuvent affecter l’effet de PEFLACINE : médicaments contenant du fer (contre l’anémie), anti-acides contenant du magnésium ou de l’aluminium (contre l’acidité et les brûlures d’estomac), didanosine (médicament antiviral (ou antirétroviral) utilisé dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)) : à prendre au moins 2 heures avant, ou 4-6 heures après PEFLACINE.

Interactions avec les tests de laboratoire

Test urinaires sur les opiacés (utilisés contre la douleur) : PEFLACINE peut donner des résultats faussement positifs lors la recherche d’opiacés dans les urines. Si un test urinaire est effectué, prévenez le médecin que vous prenez PEFLACINE.

PEFLACINE ne perturbe pas le dosage de sucre dans les urines.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement avec PEFLACINE, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention au risque de tendinite si vous avez une activité sportive intense (voir rubrique relative aux informations nécessaires avant la prise du médicament, Précautions d’emploi, Mises en garde spéciales).

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque d’effets neurologiques, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines si de tels symptômes surviennent.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuvent présenter les effets suivants):

· insomnie,

· douleurs à l'estomac, nausées, vomissements,

· urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie),

· douleurs articulaires, douleurs musculaires.

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 1 000 peuvent présenter les effets suivants):

· concentration élevée des éosinophiles (une sorte de globules blancs),

· sensation de vertiges, maux de tête,

· diarrhée,

· photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV) (voir rubrique 2. Faites attention avec PEFLACINE 400 mg solution injectable IV en perfusion).

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants):

· diminution des cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes),

· hallucinations, irritabilité,

· inflammation des intestins (colite) liée à l'utilisation d'antibiotiques (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 2. Faites attention avec PEFLACINE 400 mg solution injectable IV en perfusion),

· élévation du taux de transaminases et de phosphatases alcalines sanguines, augmentation de la quantité de bilirubine (différentes substances présentes dans le sang),

· rougeur, démangeaisons.

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peut présenter les effets suivants):

· altération du fonctionnement du rein.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· diminution du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs (anémie, leucopénie), diminution simultanée du nombre des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes (pancytopénie),

· réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques ou chocs anaphylactiques [brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultés respiratoires pouvant mettre la vie du patient en danger]) (voir rubrique 2. Faites attention avec PEFLACINE 400 mg solution injectable IV en perfusion),

· confusion, convulsions (voir rubrique 2. Faites attention avec PEFLACINE 400 mg solution injectable IV en perfusion), désorientation, hypertension intracrânienne (augmentation de la pression à l’intérieur du crâne suspectée en cas de maux de tête ou de troubles visuels), contractions musculaires involontaires, cauchemars, sensation de picotements ou de fourmillements, atteintes des nerfs des membres qui peuvent occasionner des troubles moteurs ou sensitifs (faiblesse musculaire, douleurs, brûlures, picotements, engourdissement) (voir rubrique 2. Faites attention avec PEFLACINE 400 mg solution injectable IV en perfusion), aggravation de myasthénie (maladie neuromusculaire) (voir rubrique 2. Faites attention avec PEFLACINE 400 mg solution injectable IV en perfusion),

· petits saignements sous forme de points rouges sous la peau (pétéchies),

· éruptions cutanées diverses (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps et qui nécessite immédiatement la consultation d'un médecin),

· inflammation des tendons, rupture des tendons (possibilité de guérison lente ou de séquelles pour les troubles tendineux) (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais PEFLACINE 400 mg solution injectable IV en perfusion» et « Faites attention avec PEFLACINE 400 mg solution injectable IV en perfusion »), épanchement d'eau dans les articulations.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion ?

La substance active est:

Mésylate dihydraté de péfloxacine .................................................................................................. 558,5 mg

Correspondant à péfloxacine ........................................................................................................... 400,0 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

Les autres composants sont:

Ascorbate de sodium, acide méthanesulfonique 1 N, eau pour préparations injectables, azote.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable IV en perfusion. Boîte de 1, 5 ou 10 ampoules de 5 ml.