2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PAROXETINE PHR LAB 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PAROXETINE PHR LAB 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

· Si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines un médicament appelé IMAO (inhibiteur de la monoamine oxydase, incluant le moclobémide et le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)). Votre médecin vous dira comment débuter le traitement avec la paroxétine une fois que vous aurez arrêté le traitement par IMAO.

· Si vous prenez un anti-psychotique appelé thioridazine ou un anti-psychotique appelé pimozide.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la paroxétine ou à l’un des autres composants de PAROXETINE PHR LAB.

Si vous êtes concerné par l’un de ces points, ne prenez pas PAROXETINE PHR LAB et informez-en votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PAROXETINE PHR LAB 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

· Si vous prenez un autre traitement (voir rubrique ci-dessous « Prise ou utilisation d’autres médicaments »).

· Si vous prenez du tamoxifène pour traiter un cancer du sein. PAROXETINE PHR LAB pouvant diminuer l’efficacité du tamoxifène, votre médecin pourra préférer un autre traitement antidépresseur.

· Si vous avez des problèmes de reins, de foie ou de cœur.

· Si vous souffrez d’épilepsie ou si vous avez eu dans le passé des convulsions ou des crises.

· Si vous avez déjà eu un épisode « maniaque » (excitation incontrôlable et hyperactivité).

· Si vous avez eu une sismothérapie (électrochoc).

· Si vous avez des troubles de la coagulation, des ecchymoses (bleus) ou si vous saignez facilement, ou si vous prenez un médicament qui peut augmenter les saignements comme la warfarine, des antipsychotiques comme la perphénazine ou la clozapine, des antidépresseurs tricycliques, des médicaments contre la douleur ou l’inflammation appelés Anti-inflammatoires non stéroidiens (AINS) comme l’aspirine, l’ibuprofène, le célécoxib, l’étodolac, le diclofénac, le méloxicam.

· Si vous êtes diabétique.

· Si vous suivez un régime pauvre en sel.

· Si vous souffrez de glaucome (hypertension au niveau de l’œil).

· Si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être ou si vous allaitez (voir rubriques « Grossesse » et « Allaitement »).

· Si vous avez moins de 18 ans (voir rubrique ci-dessous « Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans »).

Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans :

PAROXETINE PHR LAB ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables tels que tentative de suicide, pensées suicidaires ou comportement hostile (comportement agressif, d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par PAROXETINE PHR LAB.

Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire PAROXETINE PHR LAB à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c’est dans l’intérêt du patient.

Si votre médecin vous a prescrit (ou à votre enfant) PAROXETINE PHR LAB et que vous désirez en discuter avec lui, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise de PAROXETINE PHR LAB par un patient de moins de 18 ans.

Dans cette tranche d’âge, la sécurité à long terme de PAROXETINE PHR LAB concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental n’a pas encore été établie.

Dans les études chez des patients de moins de 18 ans, les effets secondaires fréquents qui affectaient moins de 1 enfant/adolescent sur 10 étaient les suivants : augmentation des pensées suicidaires et des tentatives de suicide, agressivité envers soi-même, comportement hostile, agressif ou inamical, manque d’appétit, tremblements, transpiration excessive, hyperactivité, agitation, des fluctuations de l’humeur et accès de pleurs et des ecchymoses ou des saignements inhabituels (par exemple des saignements de nez).

Dans ces études, les symptômes décrits ci-dessus ont également affecté les enfants et adolescents qui avaient reçu du placebo, mais à une fréquence moindre.

Dans ces études, certains patients de moins de 18 ans ont présenté des effets indésirables lors de la diminution de doses ou de l’arrêt de PAROXETINE PHR LAB. Ces effets étaient similaires à ceux observés chez l’adulte à l’arrêt de PAROXETINE PHR LAB (Voir rubrique 3 « Comment prendre PAROXETINE PHR LAB 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?»).

De plus, les patients de moins de 18 ans ont présenté assez fréquemment (moins de 1 patient sur 10) des douleurs abdominales, une nervosité, et des fluctuations de l’humeur (accès de pleurs, agressivité envers soi-même, pensées suicidaires et tentatives de suicide).

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé,

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Effets indésirables importants observés avec PAROXETINE PHR LAB

Des patients traités par PAROXETINE PHR LAB développent une réaction appelée akathisie, qui comprend le fait de se sentir agité et de ne pas pouvoir rester assis ou debout tranquillement. D’autres développent un syndrome sérotoninergique, comportant certains ou la totalité des symptômes suivants : confusion mentale, agitation, transpiration, tremblement, frissons, hallucinations (vision ou sons étranges), contractions involontaires des muscles ou rythme cardiaque accéléré. Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez votre médecin. Pour plus d’information sur les effets indésirables de PAROXETINE PHR LAB, lire ci-dessous la rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Certains médicaments peuvent modifier l’action de 20 mg, comprimé pelliculé sécable peut également modifier l’action d’autres médicaments.

Les médicaments connus pour interagir avec 20 mg, comprimé pelliculé sécable sont :

· des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, incluant le moclobémide et le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)),

· la thioridazine ou le pimozide, qui sont des médicaments anti-psychotiques,

· l’aspirine, l’ibuprofène et d’autres médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) comme le célécoxib, l’étodolac, le diclofénac et le méloxicam, utilisés contre la douleur et l’inflammation,

· le tramadol et le péthidine, des médicaments contre la douleur,

· des médicaments appelés triptans, comme le sumatriptan, indiqués pour traiter la migraine,

· d’autres antidépresseurs incluant des ISRS et des antidépresseurs tricycliques comme la clomipramine, la nortriptyline et la désipramine,

· un complément alimentaire appelé tryptophane,

· des médicaments tels que le lithium, la rispéridone, le perphénazine, la clozapine (appelés anti-psychotiques) utilisés pour traiter certaines affections psychiatriques,

· le fentanyl, utilisé en anesthésie ou pour traiter les douleurs chroniques,

· l’association fosamprénavir et ritonavir, utilisé pour le traitement de l’infection à VIH,

· le millepertuis,

· le phénobarbital, la phénytoïne, le valproate de sodium ou la carbamazépine utilisés pour traiter l’épilepsie,

· l’atomoxétine, qui est utilisée dans les troubles de l’attention avec hyperactivité,

· la procyclidine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson ou d’autres tremblements,

· la warfarine ou d’autres médicaments appelés anticoagulants, utilisés pour fluidifier le sang,

· la propafénone, la flécainide, médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque (arythmie),

· le métoprolol, un bêta-bloquant pour traiter l’hypertension et d’autres problèmes cardiaques,

· la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose et la lèpre,

· le linézolide, un antibiotique,

· le tamoxifène, utilisé pour le traitement du cancer du sein.

Contactez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un médicament de cette liste, et si vous n’en avez pas encore discuté avec lui. La dose de 20 mg, comprimé pelliculé sécable pourra éventuellement être modifiée ou un autre traitement pourra vous être prescrit.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement par PAROXETINE PHR LAB. L'alcool peut aggraver les effets secondaires. La prise de PAROXETINE PHR LAB le matin avec le repas réduira le risque de nausée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Grossesse

Prévenez votre médecin dès que possible si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous avez un projet de grossesse. Chez les nourrissons dont les mères avaient pris PAROXETINE PHR LAB durant les premiers mois de la grossesse, quelques études ont montré une augmentation du risque de malformations à la naissance, en particulier cardiaques. Dans la population générale, le risque d’anomalie cardiovasculaire à la naissance est de 1%. Ce risque augmente jusqu’à 2% chez les mères ayant pris PAROXETINE PHR LAB. Si vous êtes enceinte, votre médecin et vous même déciderez s’il est préférable pour vous de changer de traitement et d’arrêter progressivement ou de continuer PAROXETINE PHR LAB.

Assurez-vous que votre médecin ou la sage-femme soit informé que vous prenez PAROXETINE PHR LAB.

Si PAROXETINE PHR LAB est utilisé pendant la grossesse, particulièrement à la fin, PAROXETINE PHR LAB peut augmenter le risque de survenue de maladie grave chez les nouveau-nés, appelée risque d’hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né. Dans ce cas, la pression du sang dans les vaisseaux entre le cœur et les poumons du nouveau-né est trop élevé. Si vous prenez PAROXETINE PHR LAB durant les 3 derniers mois de grossesse, votre nouveau-né peut également présenter d’autres symptômes, habituellement dans les 24 heures suivant la naissance. Ces symptômes sont :

· difficulté respiratoire,

· coloration violacée de la peau, des lèvres ou des ongles, ou difficulté de régulation de la température,

· vomissements ou difficultés d’alimentation,

· somnolence ou grande fatigue, sommeil perturbé ou pleurs permanents,

· rigidité ou hypotonie,

· nervosité, irritabilité, tremblements, convulsions.

Si votre bébé présente l’un de ces symptômes, ou si vous vous interrogez sur la santé de votre bébé, parlez-en à votre médecin ou à la sage-femme. Ils vous indiqueront ce qu’il faut faire.

Allaitement

PAROXETINE PHR LAB passe dans le lait en très faible quantité.

Si vous prenez PAROXETINE PHR LAB demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’allaiter. Vous et votre médecin pourrez décider d’allaiter pendant votre traitement par PAROXETINE PHR LAB.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Des médicaments tels que PAROXETINE PHR LAB peuvent réduire la qualité de votre sperme. Bien qu’on ne connaisse pas l’impact de cet effet sur la fertilité, cette dernière peut être réduite chez certains hommes pendant la prise de PAROXETINE PHR LAB.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Les effets indésirables possibles de PAROXETINE PHR LAB incluent vertiges, confusion, somnolence ou vision trouble.

Si vous présentez ces effets secondaires, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machine.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PAROXETINE PHR LAB 20 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Si vous présentez un des effets indésirables suivants, contactez votre médecin ou allez aux urgences.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100)

· saignement anormal (incluant vomissement de sang, sang dans les selles, ou « bleus »),

· difficulté ou impossibilité d’uriner.

Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1 000)

· convulsions,

· agitation, impatiences des jambes, incapacité à rester assis ou debout sans bouger,

· fatigue, faiblesse, confusion, douleurs, raideurs musculaires ou mouvements involontaires des muscles (peut être en rapport avec un faible taux de sodium dans le sang).

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000)

· réactions allergiques : gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue, éruption cutanée ou urticaire n’importe où sur le corps, démangeaisons, difficulté pour respirer ou pour avaler.

· syndrome sérotoninergique :

les symptômes peuvent inclure une sensation d’agitation, de confusion, une transpiration excessive, des tremblements, des frissons, des hallucinations (sons ou visions étranges), des myoclonies (secousses brusques des muscles) ou des battements du cœur rapides.

· glaucome aigu avec douleur oculaire et vision trouble.

Fréquence inconnue

Des cas d’idées ou de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par PAROXETINE PHR LAB ou peu après son arrêt (voir rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PAROXETINE PHR LAB 20 mg, comprimé pelliculé sécable ? »).

Autres effets indésirables possibles pendant le traitement

Effets indésirables très fréquents (plus de 1 personne sur 10) :

· nausées. La prise de votre médicament le matin pendant le petit-déjeuner réduit les risques de survenue de cet effet,

· troubles sexuels. Par exemple, absence d’orgasme, et chez l’homme, érection et éjaculation anormales.

Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10) :

· augmentation de la quantité de cholestérol dans le sang,

· manque d’appétit,

· troubles du sommeil : insomnie ou somnolence,

· rêves anormaux (y compris cauchemars),

· sensations de vertiges ou de tremblements,

· maux de tête,

· difficultés à se concentrer,

· agitation,

· vision floue,

· bâillements,

· bouche sèche,

· diarrhée ou constipation,

· vomissements

· sueurs,

· sensation de faiblesse,

· prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100) :

· augmentation transitoire de la pression artérielle, ou baisse transitoire lors du passage rapide de la position assise à la position debout avec sensation vertigineuse ou de faiblesse,

· accélération des battements du cœur,

· absence de mouvements, rigidité, tremblements ou mouvements anormaux de la bouche et de la langue,

· pupilles dilatées,

· éruption cutanée,

· confusion mentale,

· hallucinations (visions ou sons étranges),

· émission involontaire et incontrôlable d’urine (incontinence urinaire) ou impossibilité d’uriner (rétention urinaire).

Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1000) :

· manie (excitation, euphorie,…)

· anxiété,

· sensation d’être détaché de soi-même (dépersonnalisation),

· attaques de panique,

· irrésistible envie de bouger les jambes (syndrome des jambes sans repos)

· battements lents du cœur,

· élévation des valeurs de la fonction hépatique,

· écoulement anormal de lait chez l’homme et la femme,

· douleur dans les articulations ou les muscles.

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000) :

· éruption cutanée, pouvant être accompagnée de cloques, et ressembler à de petites cibles (tâches centrales foncées bordées par une zone plus claire, et entourées d’un anneau foncé) appelée érythème polymorphe,

· éruption cutanée généralisée accompagnée de cloques et d’un décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson),

· éruption cutanée étendue accompagnée de cloques et d’un décollement de la peau sur une grande partie du corps (nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Lyell),

· atteinte hépatique pouvant entraîner une jaunisse,

· intolérance au soleil (photosensibilisation),

· rétention d’eau pouvant provoquer un œdème des bras et des jambes,

· diminution du nombre de plaquettes dans le sang,

· érection persistante et douloureuse du pénis.

Quelques patients ont rapporté des sensations de bourdonnement, de sifflement ou de sonnerie dans les oreilles pendant le traitement par PAROXETINE PHR LAB.

Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez des patients qui utilisent ce type de médicaments.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, qui peuvent être ou non liés à PAROXETINE PHR LAB, veuillez en informer votre médecin ou un professionnel de santé.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PAROXETINE PHR LAB 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Paroxétine base ............................................................................................................................ 20,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de paroxétine hémihydraté ..................................................................... 22,76 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Noyau: Hydrogénophosphate de calcium anhydre, povidone, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage: Opadry YS-1-R-7003 H Blanc (dioxyde de titane (E171), méthylcellulose, macrogol 400, polysorbate 80).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PAROXETINE PHR LAB 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîte de 14 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.