PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion
Code ATC : J06BA02
Signification : IMMUNOGLOBULINES HUMAINES NORMALES, POUR ADMINISTRATION INTRAVASCULAIRE
Déroulé du code ATC : ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTÉMIQUE) / IMMUNSERUMS ET IMMUNOGLOBULINES / IMMUNOGLOBULINES HUMAINES NORMALES / IMMUNOGLOBULINES HUMAINES NORMALES, POUR ADMINISTRATION INTRAVASCULAIRE
Ce médicament n'est pas commercialisé en France depuis moins de trois ans. Consultez votre médecin ou pharmacien et bien vérifier la date de péremption.
1. QU’EST-CE QUE PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC :
Immunsérums et immunoglobulines : Immunoglobulines humaines polyvalentes, pour administration intravasculaire, Code ATC : J06BA02.
PANZYGA est une solution d’immunoglobuline humaine normale (IgG) (c.-à-d., une solution contenant des anticorps humains) pour administration intraveineuse (c.-à-d., une perfusion dans une veine). Les immunoglobulines sont des composants normaux du sang humain, qui contribuent à la défense immunitaire de votre corps. PANZYGA contient toutes les IgG présentes dans la population saine. L’administration de doses appropriées de PANZYGA peut normaliser des taux d’IgG anormalement bas.
PANZYGA présente un large spectre d’anticorps dirigés contre divers agents infectieux.
PANZYGA est indiqué comme traitement de substitution, aussi bien chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) que chez les adultes.
Les différents groupes de patients pouvant bénéficier d’un traitement de substitution sont:
· Les patients atteints de déficits immunitaires congénitaux (déficits immunitaires primitifs : agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales, déficit immunitaire commun variable, déficits immunitaires combinés sévères)
· Les patients présentant un déficit acquis en anticorps (immunodéficience secondaire) dû à une maladie et/ou un traitement spécifiques et qui présentent des infections sévères ou récurrentes PANZYGA peut également être utilisé dans les maladies auto-immunes suivantes:
· Les patients atteints de thrombocytopénie immunologique primaire, une affection au cours de laquelle les plaquettes sont détruites. Ces patients présentent un risque important de saignement et doivent retrouver un nombre de plaquettes adéquat avant une intervention chirurgicale
· Les patients souffrant d’une maladie qui entraîne l’inflammation de différents organes (maladie de Kawasaki).
· Les patients souffrant d’une maladie qui peut causer l’inflammation de certaines parties du système nerveux (syndrome de Guillain Barré).
· Chez les patients qui présentent une polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), une maladie inflammatoire qui touche certaines parties du système nerveux et entraîne une faiblesse musculaire et/ou un engourdissement des muscles, principalement au niveau des jambes et des bras.
· Chez les patients atteints d’une neuropathie motrice multifocale (NMM), une maladie caractérisée par une faiblesse asymétrique des membres lentement progressive sans perte sensorielle
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion?
Ne prenez jamais PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion:
si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines ou à l’un des autres composants contenus dans PANZYGA mentionnés dans la rubrique 6,
si présentez un déficit en immunoglobuline A (déficit en IgA) avec anticorps anti-IgA.
Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PANZYGA.
Chaque fois que vous recevez une dose de PANZYGA, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin d’améliorer la traçabilité.
Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment :
· en cas de perfusion à vitesse rapide,
· si vous recevez PANZYGA pour la première fois ou, dans de rares cas, si une longue période s’est écoulée depuis la perfusion précédente.
· lorsque vous présentez une infection non traitée ou une inflammation chronique sous-jacente
En cas de réaction indésirable, le débit de perfusion doit être diminué ou la perfusion doit être interrompue. Le traitement de l’événement indésirable dépendra de la nature et de la gravité de l’effet secondaire.
Circonstances et conditions augmentant le risque d’effets indésirables
· Des événements thromboemboliques tels que la crise cardiaque, l’accident vasculaire cérébral et les thromboses veineuses profondes, par exemple dans les mollets, ou d’un vaisseau sanguin dans le poumon, peuvent survenir dans de très rares cas après l’administration de PANZYGA. Ces types d’événements surviennent plus fréquemment chez les patients présentant des facteurs de risque ou des antécédents, tels que l’obésité, un âge avancé, une tension artérielle élevée, un diabète, des périodes prolongées d’immobilisation et la prise de certaines hormones (par exemple, la pilule contraceptive). Il est important d’équilibrer les apports de liquide ; par conséquent, PANZYGA devra être administré le plus lentement possible.
· Si vous avez des antécédents de problèmes rénaux ou si vous présentez certains facteurs de risque tels que le diabète, le surpoids ou un âge supérieur à 65 ans, PANZYGA doit être administré le plus lentement possible, car des cas d’insuffisance rénale aiguë ont été signalés chez les patients présentant ces facteurs de risque. Informez votre médecin, même si l’une des situations citées précédemment est survenue par le passé.
· Les patients du groupe sanguin A, B ou AB ainsi que les patients atteints de certaines maladies inflammatoires peuvent présenter un risque plus élevé de destruction de leurs globules rouges par les immunoglobulines administrées (appelée hémolyse).
Quand est-il nécessaire de ralentir ou d’arrêter la perfusion ?
· Des maux de tête violents et une raideur de la nuque peuvent survenir dans les heures voire jusqu’à 2 jours qui suivent le traitement par Panzyga.
· Les réactions allergiques sont rares, mais peuvent provoquer un choc anaphylactique, même chez les patients qui ont bien toléré les traitements précédents. Une chute brutale de la tension artérielle ou un choc peuvent être les conséquences d’une réaction anaphylactique.
· Dans de très rares cas, un syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI) peut se produire après l’administration d’immunoglobulines, notamment Panzyga. Ce syndrome entraîne une accumulation de liquide dans les espaces remplis d’air des poumons, sans lien avec le cœur. Le TRALI se manifeste par de graves difficultés à respirer, une fonction cardiaque anormale et une augmentation de la température corporelle (fièvre). Les symptômes apparaissent généralement entre 1 et 6 heures après avoir reçu le traitement.
Informez immédiatement votre médecin ou professionnel de la santé si vous remarquez l’un des symptômes décrits ci-dessus pendant ou après la perfusion de Panzyga. Il décidera s’il faut ralentir la vitesse de perfusion ou arrêter totalement la perfusion voire si d’autres mesures sont nécessaires.
· Il arrive parfois que des solutions à base d’immunoglobulines, telles que Panzyga, déclenchent une diminution du nombre de globules blancs. Généralement, ce phénomène se résorbe spontanément en 1 à 2 semaines.
Effets sur les analyses de sang
PANZYGA est constitué de nombreux anticorps différents, dont certains peuvent altérer les analyses de sang. Avant toute analyse de sang, veuillez informer votre médecin que vous avez reçu une solution à base d’immunoglobulines humaines normales (PANZYGA).
Sécurité vis-à-vis des virus
Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasmas humains, certaines mesures sont prises pour éviter que des infections soient transmises aux patients. Elles incluent :
une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma pour s’assurer de l’absence d’infections,
la recherche de signes de virus/d’infections dans chaque don et pool de plasma,
des étapes incluses par les fabricants dans le traitement du sang ou du plasma, qui inactivent ou éliminent les virus.
Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents, ainsi qu’aux autres types d’agents infectieux.
Les mesures prises sont jugées vis à vis des virus enveloppés, tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C, et contre les virus non enveloppés tels que le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19.
Les immunoglobulines ne sont pas associées à des infections par le virus de l’hépatite A ou par le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans ce produit.
Enfants adolescents
Il n’y’a pas de précautions ou de mises en garde spécifiques ou supplémentaires pour les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments sans ordonnance, ou si vous avez été vacciné au cours des trois derniers mois.
PANZYGA peut altérer l’effet des vaccins vivants atténués tels que les vaccins contre :
la rougeole,
la rubéole,
les oreillons,
la varicelle.
Après l’administration de ce produit, un intervalle de 3 mois doit être respecté avant toute vaccination par des vaccins vivants atténués. Dans le cas de la rougeole, ce risque d’altération peut persister jusqu’à 1 an.
PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion avec des aliments et boissons
Aucun effet n’a été observé. Lors de l’utilisation de Panzyga 100 mg/ml, solution pour perfusion, veiller à une hydratation adéquate avant perfusion.
Grossesse - allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez à votre médecin ou pharmacien si vous pouvez utiliser ou continuer à utiliser PANZYGA.
Aucune étude clinique contrôlée n’a permis d’établir la sécurité de l’administration de ce médicament au cours de la grossesse. Son éventuelle administration chez la femme enceinte ou au cours de l’allaitement doit être faite avec prudence. Le passage des immunoglobulines à travers le placenta, en particulier lors du troisième trimestre de grossesse a été démontré. L’expérience clinique avec les immunoglobulines suppose qu’il n’existe pas d’effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le développement du fœtus et du nouveau-né.
Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel. Aucun effet négatif n’est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PANZYGA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines. Toutefois, les patients qui présentent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre que ceux-ci soient résolus avant de conduire ou d’utiliser des machines.
PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient 69 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 100 ml. Cela équivaut à 3,45 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Cela doit être pris en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
3. COMMENT UTILISER PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion?
Votre médecin décidera si vous avez besoin de PANZYGA et calculera la dose nécessaire. PANZYGA est administré par perfusion intraveineuse (perfusion dans une veine) par un professionnel de santé. La dose et la posologie dépendent de l’indication et seront adaptées à chaque patient.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’administration de PANZYGA (par voie intraveineuse) chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) ne diffère pas de l’administration chez l’adulte.
Si vous avez utilisé plus de PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez votre médecin le plus tôt possible si vous ressentez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci‑dessous (ils sont tous très rares et peuvent concerner jusqu’à 1 perfusion sur 10 000). Dans certains cas, votre médecin devra peut-être interrompre le traitement et réduire votre dose ou arrêter le traitement :
Gonflement du visage, de la langue et de la trachée pouvant entraîner de grandes difficultés à respirer
Réaction allergique brusque avec essoufflement, éruption cutanée, respiration sifflante et chute de la tension artérielle
Accident vasculaire cérébral pouvant entraîner une faiblesse et/ou une perte de sensation d’un côté du corps
Crise cardiaque entraînant des douleurs de poitrine
Caillot de sang entraînant une douleur et un gonflement des membres
Caillot de sang dans les poumons entraînant des douleurs de poitrine et une difficulté respiratoire
Anémie entraînant un essoufflement ou une pâleur
Trouble rénal grave pouvant vous empêcher d’uriner
Affection pulmonaire appelée « syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel » (TRALI) provoquant des difficultés respiratoires, le bleuissement de la peau, de la fièvre et une diminution de la pression sanguine.
Si vous ressentez l’un des symptômes ci-dessus, contactez votre médecin le plus tôt possible.
Les autres effets indésirables suivants ont également été signalés :
Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 perfusion sur 10) :
Maux de tête, nausées, fièvre
Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 perfusion sur 100) :
Éruption cutanée, mal de dos, douleurs de poitrine, frissons, vertiges, sensation de fatigue, toux, vomissement, maux de ventre, diarrhée, douleurs dans les articulations, douleurs dans les muscles, démangeaisons au site de perfusion, éruption cutanée, douleurs cervicales, douleurs dans les bras ou les jambes, baisse du sens du toucher ou des sensations, réduction du nombre de globules rouges, réduction du nombre de globules blancs, méningite aseptique, (voir également « Avertissements et précautions »), démangeaisons de l’œil, battements rapides du cœur, augmentation de la tension artérielle, douleur dans les oreilles, raideur, sensation de froid, sensation de chaud, sensation de malaise, frissons, engourdissement, changements dans les tests de la fonction hépatique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver les flacons dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
Le produit peut être retiré du réfrigérateur pour une période de 12 mois (sans dépasser la date de péremption) et stocké à une température inférieure à +25°C. À la fin de cette période, le produit ne doit pas être replacé au réfrigérateur et doit être éliminé. La date à laquelle le produit a été sorti du réfrigérateur doit être notée sur l’emballage extérieur.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, contient des dépôts ou présente une coloration intense.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion
La substance active est :
Immunoglobuline humaine normale (anticorps humains).
PANZYGA contient ……............................................................... 100 mg/mL dont au moins 95% d’immunoglobulines G (IgG)
Les autres composants sont : la glycine et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
PANZYGA est une solution pour perfusion disponible en flacons (1 g/10 mL, 2,5 g/25 mL, 5 g/50 mL, 6 g/60 mL, 10 g/100 mL, 20 g/200 mL, 30 g/300 mL).
Présentations :
1 flacon (1 g/10 mL ; 2,5 g/25 mL)
1 flacon (5 g/50 mL ; 6 g/60 mL ; 10 g/100 mL ; 20 g/200 mL ; 30 g/300 mL)
3 flacons (10 g/100 mL ; 20 g/200 mL)
La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
OCTAPHARMA FRANCE