2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREPANTOPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole, au sorbitol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique aux médicaments contenant d’autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PANTOPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous avez des problèmes de foie sévères. Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques. Il vérifiera vos enzymes hépatiques plus fréquemment, particulièrement quand vous prenez PANTOPRAZOLE TEVA comme traitement au long cours. En cas d’augmentation des enzymes hépatiques, le traitement devra être arrêté ;

· si vous avez besoin de prendre des médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en continu et recevez PANTOPRAZOLE TEVA car vous avez un risque élevé de développer des complications gastro-intestinales. Toute augmentation du risque sera évaluée selon vos propres facteurs de risque tels que votre âge (âgé de 65 ans ou plus), un antécédent d’ulcère gastrique ou duodénal ou d’hémorragie gastro-intestinale ;

· si vous avez des réserves réduites ou des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B₁₂ et recevez pantoprazole comme traitement au long cours. Comme avec tous les agents réducteurs d’acides, le pantoprazole peut entraîner une réduction de l’absorption de la vitamine B₁₂ ;

· si vous prenez un médicament contenant de l’atazanavir (pour le traitement du VIH) en même temps que le pantoprazole, demandez conseil à votre médecin.

· s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant réduisant l'acide gastrique.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez les symptômes suivants :

· perte de poids involontaire ;

· vomissement répété ;

· difficulté à avaler ;

· vomissement de sang ;

· pâleur et faiblesse (anémie) ;

· présence de sang dans vos selles ;

· diarrhée sévère et/ou persistante, comme PANTOPRAZOLE TEVA a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.

Votre médecin peut décider que vous avez besoin de tests pour exclure une maladie maligne, car le pantoprazole atténue également les symptômes du cancer et pourrait occasionner des retards dans le diagnostic. Si vos symptômes persistent malgré le traitement, des investigations supplémentaires seront envisagées.

Si vous prenez PANTOPRAZOLE TEVA à long terme (pendant plus de 1 an), votre médecin va probablement vous maintenir sous surveillance régulière. Vous devez signaler tout symptôme et toute circonstance nouveaux et exceptionnels chaque fois que vous consultez votre médecin.

Si vous prenez un inhibiteur de la pompe à protons, comme PANTOPRAZOLE TEVA, en particulier sur une période de plus d'un an, le risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale peut être légèrement augmenté. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).

Enfants adolescents

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moins de 12 ans.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PANTOPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant peut avoir une incidence sur l'efficacité d’autres médicaments, donc prévenez votre médecin si vous prenez :

· des médicaments tels que kétoconazole, itraconazole et posaconazole (utilisés pour traiter des infections fongiques) ou erlotinib (utilisé pour certains types de cancer) car PANTOPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant peut empêcher ces médicaments ou d’autres de fonctionner correctement ;

· de la warfarine et de la phenprocoumone, qui affectent la fluidité du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires ;

· de l’atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH) ;

· du méthotrexate (médicament de chimiothérapie utilisé à des doses élevées en tant que traitement anticancéreux).

PANTOPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et boissons

Prenez les comprimés 1 heure avant un repas sans les mâcher ou les casser et avalez-les entiers avec un peu d’eau.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. L'excrétion du pantoprazole dans le lait a été rapportée. Si vous êtes enceinte ou pensez l’être ou si vous allaitez, vous devez utiliser ce médicament seulement si votre médecin traitant a considéré que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour le fœtus ou l'enfant.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets indésirables comme des vertiges ou des troubles visuels, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

PANTOPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant contient du sorbitol :

Si vous avez été prévenu par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous avez l'un des effets secondaires suivants, arrêtez de prendre ces comprimés et informez votre médecin immédiatement, ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche :

Réactions allergiques graves (fréquence rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· gonflement de la langue et/ou de la gorge,

· difficulté à avaler,

· urticaire (rash),

· difficultés respiratoires,

· gonflement allergique du visage (œdème de Quincke/angiœdème),

· vertiges sévères avec battements cardiaques très rapides et transpiration.

Affections cutanées graves (fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· formation de cloques sur la peau et détérioration rapide de votre état général,

· érosion (y compris léger saignement) des yeux, nez, bouche/lèvres ou des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) .

· sensibilité à la lumière.

Autres affections graves (fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (grave atteinte des cellules du foie, jaunisse) ou

· fièvre,

· éruption cutanée et

· reins hypertrophiés parfois avec douleur à la miction et douleurs lombaires (inflammation grave des reins, pouvant évoluer en insuffisance rénale).

Si vous prenez du pantoprazole pendant plus de trois mois, il est possible que les niveaux de magnésium dans le sang puissent baisser. Une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges, une augmentation du rythme cardiaque peuvent montrer de faibles niveaux de magnésium. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin sans tarder. Les faibles niveaux de magnésium peuvent aussi conduire à une réduction des niveaux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider d'effectuer des tests sanguins réguliers pour surveiller vos niveaux de magnésium.

Les autres effets secondaires sont :

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· maux de tête,

· vertiges,

· diarrhées,

· sensation de malaise, vomissements,

· ballonnements et flatulence (gaz),

· constipations,

· bouche sèche,

· douleurs et inconfort abdominaux,

· rash, exanthème, éruption cutanés,

· démangeaison,

· fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale,

· sensation de faiblesse, épuisement ou de malaise général,

· troubles du sommeil.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à1 personne sur 1 000) :

· troubles visuels tels que vision floue,

· urticaire,

· douleurs dans les articulations,

· douleurs musculaires,

· changements du poids,

· augmentation de la température du corps,

· gonflement des extrémités (œdème périphérique),

· réactions allergiques,

· dépression,

· hypertrophie des seins chez l’homme,

· altération du sens du goût.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· désorientation.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients avec un antécédent de ces symptômes),

· diminution du taux de sodium dans le sang,

· diminution du taux de calcium dans le sang,

· diminution du taux de potassium dans le sang,

· fourmillements ou engourdissement dans les mains ou les pieds,

· spasmes musculaires,

· éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Effets secondaires identifiés à travers les tests sanguins :

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· augmentation des enzymes du foie.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· augmentation de la bilirubine,

· augmentation des graisses dans le sang,

· diminution importante du nombre de globules blancs dans le sang, ce qui augmente le risque d’infections.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· réduction du nombre de plaquettes sanguines, qui peut causer un saignement ou une ecchymose plus que la normale,

· réduction du nombre de globules blancs, qui peut conduire à des infections plus fréquentes,

· réduction importante des cellules sanguines, ce qui peut causer une faiblesse, des ecchymoses ou augmenter le risque d’infections.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PANTOPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant

· La substance active est :

Pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).............................................. 20 mg

Pour un comprimé gastro-résistant

· Les autres composants sont :

Noyau :

Mannitol, crospovidone (type B), carbonate de sodium anhydre, sorbitol (E420), stéarate de calcium.

Pelliculage :

Hypromellose, povidone (K25), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), propylène glycol, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, laurilsulfate de sodium, polysorbate 80, macrogol 6000 et talc.

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de PANTOPRAZOLE TEVA sont brun jaune clair, ovales et légèrement biconvexes.

Boîte de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 112 ou 140 comprimés gastro-résistants en plaquette.

Flacon en plastique de 100 ou 250 comprimés gastro-résistants.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.