2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE mg, comprimé gastro-résistant :

· Si vous êtes allergique au pantoprazole, au soja, à l’arachide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

· Si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PANTOPRAZOLE RATIOPHARM, comprimé gastro-résistant

· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez eu des problèmes de foie à un moment ou à un autre. Il fera contrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenez PANTOPRAZOLE RATIOPHARM dans le cadre d’un traitement au long cours.

· Celui-ci devra être interrompu en cas d’élévation des enzymes hépatiques.

· Si vous devez prendre en continu des médicaments appelés AINS et recevoir PANTOPRAZOLE RATIOPHARM parce que vous présentez un risque accru de développer des complications gastriques et intestinales. Un risque accru éventuel sera évalué en fonction de vos propres facteurs de risque, tels que votre âge (65 ans ou plus), vos antécédents d’ulcères gastriques ou duodénaux ou de saignement gastrique ou intestinal.

· Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous preniez du pantoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant l’acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution de l’absorption de la vitamine B12.

· Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que le pantoprazole un médicament contenant de l’atazanavir (destiné au traitement de l’infection par le VIH).

Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l’un des symptômes suivants :

· perte de poids involontaire,

· vomissements répétés,

· difficulté à avaler,

· vomissements de sang,

· vous êtes pâle et vous vous sentez faible (anémie),

· vous notez la présence de sang dans vos selles,

· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de PANTOPRAZOLE RATIOPHARM a été associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhée infectieuse.

Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin d’écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic.D’autres examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.

Parlez-en à votre médecin si vous avez de l’ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Si vous prenez PANTOPRAZOLE RATIOPHARM dans le cadre d’un traitement au long cours (supérieur à 1 an), il est probable que votre médecin vous garde sous surveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vous devez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau et exceptionnel.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg, comprimé gastro-résistant :

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM peut modifier l’efficacité d’autres médicaments. Aussi, Informez votre médecin si vous prenez

· des médicaments comme le kétoconazole, l’itraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou l’erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLE RATIOPHARM peut empêcher ces médicaments comme d’autres médicaments d’agir correctement.

· de la warfarine ou de la phenprocoumone, qui affecte l’épaississement ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires.

· de l’atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il n’y a pas beaucoup de données sur l’utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez d’avoir un bébé, vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.

Liste des excipients à effet notoire

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM contient de la lécithine de soja et du maltitol.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables éventuels listés ci-dessous est établie d’après les conventions suivantes :

Très fréquents : affectent plus d’un utilisateur sur 10

Fréquents : affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100

Peu fréquents : affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000

Rare(s)? : affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

Très rares : affectent moins d’un utilisateur sur 10 000

Indéterminée : les données disponibles ne permettent pas d’évaluer la fréquence

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, cessez de prendre ces comprimés et

informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus

proche :

· Réactions allergiques graves (fréquence rare) : gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficulté à respirer, oedème facial allergique (oedème de Quincke/angioedème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.

· Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée) : formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et sensibilité à la lumière.

· Autres manifestations graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (dommages sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagné d’une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave).

Les autres effets indésirables sont :

·

Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cœur, vomissements ; distension abdominale et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne abdominales ; rougeur cutanée, exanthème, éruption ; démangeaisons ; sensation de faiblesse, d’épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil ; fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.

·

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Troubles de la vue tels que vision floue ; urticaire ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires, variations de poids ; élévation de la température corporelle ; gonflement des extrémités (œdème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.

·

Effets indésirables très rares (affectent moins d’un utilisateur sur 10 000)

Désorientation.

En raison de la présence de lécithine de soja, risque de réactions allergiques.

· Indéterminés (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans le sang.

Si vous prenez du pantoprazole pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans le sang puisse baisser. Un taux bas de magnésium peut se révéler par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges, une augmentation du rythme cardiaque. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin sans tarder. Un faible taux de magnésium peut aussi conduire à une réduction des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider d'effectuer des tests sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :

·

Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

Elévation des enzymes hépatiques.

·

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Elévation de la bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang.

·

Effets indésirables très rares (affectent moins d’un utilisateur sur 10 000)

Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des saignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre de globules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence des infections.

Très rare : la lécithine de soja peut provoquer des réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg, comprimé gastro-résistant?

La substance active est:

Pantoprazole ................................................................................................................................. 20,00 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté .......................................................................... 22,60 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Les autres composants sont:

Noyau: maltitol (E 965), crospovidone type B, carmellose sodique, carbonate de sodium anhydre (E500), stéarate de calcium.

Enrobage: polyvinylalcool, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, lécithine de soja, oxyde de fer jaune (E172), carbonate de sodium anhydre (E500), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), citrate de triéthyle.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé ovale, jaune, disponible en flacon (PEHD) et en plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

Boîtes de 2, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 140, 280, 500, et 700 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.