2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais PANTOLOC Control

si vous êtes allergique au pantoprazole, ou à tout autre composant de ce médicament (voir rubrique 6)

si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l’atazanavir, le nelfinavir (destinés au traitement de l’infection par le VIH). Voir « Autres médicaments et PANTOLOC Control ».

Avertissements et précautions

Consultez votre médecin avant de prendre PANTOLOC Control :

si vous avez pris en continu un traitement pour brûlures d’estomac ou indigestion pendant 4 semaines ou plus ;

si vous avez plus de 55 ans et prenez quotidiennement un médicament pour l’indigestion délivré sans ordonnance ;

si vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes de reflux apparaissant pour la première fois ou s’étant modifiés récemment ;

si vous avez des antécédents d’ulcère gastrique ou subi une opération de l’estomac ;

si vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement de la peau ou des yeux) ;

si vous consultez régulièrement votre médecin en raison de troubles ou d’une maladie graves ;

si vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à l’urée ;

s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOLOC Control réduisant l'acide gastrique ;

si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A) ;

si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l’atazanavir, le nelfinavir (destinés au traitement de l’infection par le VIH) en même temps que du pantoprazole, demandez conseil à votre médecin.

Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 4 semaines sans consulter votre médecin. Si vos symptômes de reflux (brûlures d’estomac ou régurgitations acides) persistent pendant plus de 2 semaines, consultez votre médecin afin qu’il détermine la nécessité d’une prise prolongée de ce médicament.

--> La prise de PANTOLOC Control pendant des périodes prolongées peut comporter des risques supplémentaires, notamment :

diminution de l’absorption de la vitamine B12 ou déficit en vitamine B12 si vos réserves sont déjà diminuées.

fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres, en particulier si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

diminution des taux de magnésium dans votre sang (symptômes potentiels : fatigue, contractions musculaires involontaires, désorientation, convulsions, sensations vertigineuses, accélération du rythme cardiaque). Des taux bas de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Si vous prenez ce médicament depuis plus de 4 semaines, parlez-en à votre médecin. Il pourra décider de pratiquer des analyses de sang à intervalles réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris PANTOLOC Control si vous notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d’une autre maladie plus grave :

perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme d’exercices physiques)

vomissements, particulièrement si répétés

vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres

sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses

difficulté ou douleur à la déglutition

pâleur et faiblesse (anémie)

douleur dans la poitrine

maux d’estomac

diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.

si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOLOC Control. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

* Votre médecin peut décider que vous devez subir des examens complémentaires.

* En cas d’analyse de sang, prévenez votre médecin que vous prenez PANTOLOC Control.

Les remontées acides et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par PANTOLOC Control. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Vous ne devez pas le prendre à titre préventif.

Si vous souffrez de brûlures d’estomac ou d’indigestions répétées et persistantes, un suivi médical régulier est préconisé.

Enfants et adolescents

PANTOLOC Control ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans en raison d’un manque de données de tolérance dans ce groupe d’âge plus jeune.

Autres médicaments et PANTOLOC Control

Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. PANTOLOC Control peut modifier l’efficacité d’autres médicaments. Particulièrement des médicaments contenant l’une des substances actives suivantes :

inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l’atazanavir, le nelfinavir (utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH). Vous ne devez pas prendre PANTOLOC Control si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH. Voir « Ne prenez jamais PANTOLOC Control ».

kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses) ;

warfarine et phenprocoumone (utilisé pour réduire la coagulation du sang et à éviter la formation de caillots). Des analyses de sang supplémentaires peuvent être nécessaires ;

méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de certains cancers). Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par PANTALOC Control car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.

Ne prenez pas PANTOLOC Control avec d’autres médicaments limitant le taux d’acidité produit par l’estomac, tels qu’un autre inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ou un anti-H2 (par exemple ranitidine, famotidine).

Vous pouvez cependant prendre PANTOLOC Control avec un anti-acide (par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde d’aluminium, carbonate de magnésium ou association de ces substances) si nécessaire.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets indésirables tels des vertiges ou une vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Prévenez immédiatement votre médecin ou joignez le service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants. Arrêtez immédiatement de prendre PANTOLOC Control, mais emportez cette notice et/ou les comprimés avec vous.

Réactions allergiques graves (rares : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

Réactions d’hypersensibilité, appelées anaphylactiques, choc anaphylactique et œdème de Quincke. Les symptômes typiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à déglutir, une urticaire, des vertiges sévères avec accélération des battements cardiaques et une transpiration abondante.

Réactions cutanées graves (fréquence indéterminée :

les informations disponibles ne permettent pas d’évaluer la fréquence) : éruption avec gonflement, peau qui pèle ou formation d’ampoules, lésions ou saignements autour des yeux, du nez, de la bouche ou des parties génitales et détérioration rapide de votre état général ou éruption à la suite d’une exposition au soleil.

Autres réactions graves (fréquence indéterminée) :

jaunissement de la peau et des yeux (dû à une atteinte hépatique sévère) ou troubles rénaux, par exemple douleur en urinant et douleur au bas du dos avec fièvre.

Les autres effets indésirables incluent :

Les effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Polypes bénins de l’estomac.

Les effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Maux de tête, vertiges, diarrhée, nausées, sensation de malaise, vomissements, ballonnement et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche, maux de ventre et gêne abdominale, éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons, sensation de faiblesse, épuisement ou sensation de malaise général, troubles du sommeil, augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

Les effets indésirables rares :

Trouble ou perte du goût, troubles de la vision, par exemple vision floue, douleurs articulaires, douleurs musculaires, modification du poids, augmentation de la température corporelle, gonflement des extrémités, dépression, augmentation du taux de la bilirubine et des substances grasses dans le sang (constatée par une analyse de sang)augmentation de la poitrine chez l’homme, fièvre élevée et diminution importante des granulocytes (constatée par une analyse de sang).

Les effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Désorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou d’hématomes (bleus), réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes, diminution anormale des globules rouges et des globules blancs ainsi que des plaquettes (constatée par une analyse de sang).

Fréquence inconnue :

Hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients ayant des antécédents de ces troubles), diminution du taux de sodium dans le sang, diminution du taux de magnésium dans le sang, éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires, picotements, cisaillements, fourmillements, sensation de brûlure ou engourdissement, inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez- en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient PANTOLOC Control

La substance active est le pantoprazole. Chaque comprimé contient 20 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).

Les autres composants sont :

Noyau : carbonate de sodium (anhydre), mannitol, crospovidone, povidone K90, stéarate de calcium.

Enrobage : hypromellose, povidone K25, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), propylène glycol, copolymère acide méthacrylique-acrylate d’éthyle, laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, citrate de triéthyle.

Encre d’impression : gomme laque, oxydes de fer rouge, noir et jaune (E172), et solution d’ammoniaque, concentrée.

Qu'est ce que PANTOLOC Control et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés enrobés gastro-résistants sont jaunes, ovales et biconvexes et portent sur une face « P20 » imprimé à l’encre brune.

PANTOLOC Control est présenté en plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium) avec ou sans suremballage cartonné (pocket-pack).

Boite de 7 comprimés ou 14 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.