2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANCRISTOLE 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PANCRISTOLE 40 mg, comprimé gastro-résistant :

· en cas d'allergie connue au pantoprazole et/ou à l'un des autres composants (voir composition) ;

· en association avec l'atazanavir (médicament utilisé dans le traitement du sida).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Mises en garde spéciales

Lors d'un traitement au long cours et comme avec les autres médicaments antisécrétoires gastriques, il existe un risque de malabsorption de la vitamine B12, chez les sujets disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance hépatique.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PANCRISTOLE 40 mg, comprimé gastro-résistant

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec l'atazanavir (médicament utilisé dans le traitement du sida).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· maux de tête, douleurs abdominales, diarrhées, constipation, flatulences ;

· réactions allergiques telles que démangeaisons, éruption cutanée (et dans des cas isolés: urticaire, œdème de Quincke, réactions anaphylactiques allant jusqu'au choc anaphylactique), très rarement photosensibilité et réactions cutanées sévères d'aspect bulleux (syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell.) ;

· quelques rares cas de nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, vertiges ou troubles de la vision (vision floue), douleurs articulaires ;

· des cas isolés d'œdème, de fièvre ou de douleurs musculaires ont été observés, ainsi qu'une élévation des enzymes hépatiques (gamma-GT, transaminases) et des triglycérides ;

· rares cas de dépression, d'hallucination, de désorientation et de confusion, notamment chez les patients prédisposés, et aggravation de ces symptômes, si préexistants ;

· des atteintes hépatiques sévères avec jaunisse et/ou insuffisance hépatique ont été très rarement rapportées ;

· de très rares cas de néphrite interstitielle (atteinte rénale) et de diminution du taux de globules blancs ou de plaquettes ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient PANCRISTOLE 40 mg, comprimé gastro-résistant

· La substance active est :

Pantoprazole ..................................................................................................................................... 40 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté ........................................................................ 45,100 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

· Les autres composants sont :

Noyau : mannitol (E421), carbonate de sodium, amidon prégélatinisé, crospovidone, stéarate de calcium.

Sous-enrobage : hydroxypropylméthylcellulose, triacétine, dioxyde de titane (E 171).

Enrobage gastro-résistant : copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (dispersion à 30 %), citrate de triéthyle, talc, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de PANCRISTOLE 40 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant rougeâtre, rond, biconvexe.

Boîte de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 84, 90 ou 140 comprimés sous plaquettes (Polyamide/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.