2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANCRISTOLE 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PANCRISTOLE 20 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir à la rubrique 6 la liste de ces composants) ;

· si vous prenez en même temps un médicament contenant de l'atazanavir (destiné au traitement de l'infection par le VIH).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Prévenez votre médecin si vous avez eu des problèmes hépatiques. Il contrôlera plus fréquemment les taux de vos enzymes hépatiques, surtout si vous prenez PANCRISTOLE de façon prolongée et au besoin, il vous fera arrêter le traitement.

· Si vous devez prendre en permanence des médicaments appelés AINS et recevez PANCRISTOLE parce que vous avez un risque accru de développer des complications gastriques ou intestinales. Pour évaluer ce risque, le médecin tiendra compte de vos facteurs de risque personnels tels que votre âge (65 ans ou plus), vos antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum ou d'hémorragie gastrique ou intestinale.

· Si vous disposez de réserves réduites en vitamine B12 ou présentez des facteurs de risque de carence en vitamine B12 et prenez du pantoprazole sur une longue durée. Comme tous les médicaments diminuant la sécrétion acide gastrique, le pantoprazole peut entraîner une réduction de l'absorption de la vitamine B12.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des symptômes suivants :

· perte de poids non voulue ;

· vomissements répétés ;

· difficultés de déglutition ;

· vomissement de sang ;

· pâleur et fatigue (signes d'anémie) ;

· présence de sang dans les selles.

Votre médecin pourra décider si vous devez subir quelques examens pour exclure l'éventualité d'une affection maligne, car PANCRISTOLE soulage également les symptômes de cancer, ce qui risquerait d'en retarder le diagnostic. Si vos symptômes persistent malgré votre traitement, il faudra envisager des examens complémentaires.

Si vous prenez PANCRISTOLE sur une longue durée (plus de 1 an), votre médecin vous proposera une surveillance régulière. Lors des visites, signalez-lui tout symptôme nouveau et exceptionnel, ainsi que ses circonstances d'apparition.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PANCRISTOLE 20 mg, comprimé gastro-résistant

PANCRISTOLE peut modifier l'efficacité d'autres médicaments. C'est pourquoi, vous devez :

· informer votre médecin de la prise d'autres médicaments (par exemple kétoconazole) car PANCRISTOLE peut empêcher certains autres médicaments d'agir correctement ;

· informer votre médecin de la prise de tout autre médicament, en particulier des médicaments tels que la warfarine et la phenprocoumone qui modifient l'épaisseur ou la fluidité du sang. Il se peut qu'il faille alors pratiquer d'autres examens ;

· informer votre médecin de la prise d'un médicament contenant de l'atazanavir (utilisé dans le traitement de l'infection à VIH). L'atazanavir ne doit pas être pris avec le pantoprazole.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

L'expérience clinique acquise chez les femmes enceintes est limitée. Il n'existe aucune information permettant de savoir si la substance active passe ou non dans le lait humain.

Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant à naître ou votre bébé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ces comprimés n'ont aucun effet connu sur l'aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ces comprimés et consultez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche de chez vous :

· Réactions allergiques graves: gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficultés de déglutition, urticaire (éruption avec démangeaisons), difficultés respiratoires, gonflement allergique du visage (œdème de Quincke), vertige sévère avec accélération des battements cardiaques et transpiration abondante.

· Atteintes cutanées graves avec des cloques sur la peau et une détérioration rapide de votre état général, lésions des yeux (y compris saignement léger), ulcérations du nez, de la bouche ou des lèvres, ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) et sensibilité à la lumière.

Il s'agit là d'effets indésirables

Effets indésirables très rares (affectant moins d'un patient sur 10 000 traités).

Autres effets indésirables connus sont les suivants :

· Effets

Effets indésirables fréquents (affectant moins d'un patient sur 10 traités): douleur abdominale haute, diarrhée, constipation, ballonnement, maux de tête.

· Effets peu fréquents (affectant moins d'un patient sur 100 traités): sensations vertigineuses, vision floue, sensation de mal être, vomissements, réactions allergiques telles que démangeaisons et éruption cutanée.

· Effets rares (affectant moins d'un patient sur 1.000 traités): sécheresse de la bouche, douleurs articulaires, dépression, hallucination, désorientation, confusion.

· Effets très rares (affectant moins d'un patient sur 10.000 traités): fièvre, douleurs musculaires, inflammation rénale, lésions graves des cellules du foie avec apparition d'une couleur jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), gonflement des extrémités (œdèmes périphériques).

Effets indésirables très rares découverts par des examens de sang et d'autres examens biologiques :

· une réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes, de la fièvre, des maux de gorge, des aphtes ou des frissons ;

· une réduction du nombre de plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou d'hématomes (bleus) ;

· une augmentation du taux des enzymes hépatiques et des triglycérides (un type particulier de graisses).

A retenir :

Les bénéfices attendus de votre médicament l'emportent généralement sur les risques d'effets indésirables.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient PANCRISTOLE 20 mg, comprimé gastro-résistant

· La substance active est :

Pantoprazole ..................................................................................................................................... 20 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté ........................................................................ 22,550 mg

Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.

· Les autres composants sont :

Noyau : mannitol (E421), carbonate de sodium, amidon prégélatinisé, crospovidone, stéarate de calcium.

Sous-enrobage : hydroxypropylméthylcellulose, triacétine, dioxyde de titane (E 171).

Enrobage gastro-résistant : copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (dispersion à 30 %), citrate de triéthyle, talc, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de PANCRISTOLE 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant jaunâtre, rond, biconvexe.

Boîte de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 84, 90, ou 140 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.