2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au pamidronate de sodium, aux autres biphosphonates ou à l'un des autres composants contenus dans PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion,

· si vous allaitez.

PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM est recommandé uniquement chez l'adulte.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

· si vous avez une maladie des reins,

· si vous avez des problèmes cardiaques,

· si vous avez des problèmes de thyroïde,

· si vous avez des taux faibles de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs ou plaquettes),

· si vous prenez d'autres médicaments diminuant le taux de calcium dans le sang.

· si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire ou si vous avez perdu une dent,

· si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, dites à votre dentiste que vous êtes traité par PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM.

Au cours du traitement par PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM, votre médecin contrôlera votre réponse au traitement en réalisant des examens, par exemple surveillance de la fonction rénale.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne pas administrer en même temps que d'autres biphosphonates.

L'utilisation concomitante d'autres bisphosphonates, d'agents diminuant le calcium dans le sang ou de calcitonine peut entraîner une hypocalcémie avec des symptômes cliniques associés (perturbation des sensations, spasmes, hypotension).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous planifiez une grossesse car votre médecin peut décider de ne pas vous prescrire ce médicament.

Ce médicament est contre-indiqué si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une sensation de somnolence ou de vertige peut apparaître après une perfusion de PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM.

Ne conduisez pas ou n'utiliser pas de machines:

· si vous avez une sensation de somnolence ou de vertige,

· si vous ressentez un effet qui peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est pratiquement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents sont constitués par un syndrome pseudo-grippal avec fièvre modérée qui survient au début du traitement et peut persister pendant 24 heures.

Informez votre médecin immédiatement en cas de:

Certains patients ressentent une augmentation des douleurs osseuses rapidement après le début du traitement. Cela s'améliore habituellement en quelques jours. Si ce n'est pas le cas, parlez-en à votre médecin.

Informez votre médecin immédiatement en cas de:

Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus d'un patient sur 10):

· fièvre et syndrome pseudo-grippal, parfois accompagné d'une sensation de malaise, de rigidité, d'asthénie, de bouffées de chaleur.

· réactions au site d'injection, telles que douleur au site d'injection, rash, gonflement, durcissement, inflammation veineuse (parfois avec formation de caillot).

Effets indésirables fréquents (survenant chez moins d'un patient sur 10):

· maux de tête,

· nausées, vomissements,

· douleurs osseuses transitoires, douleurs des articulations, douleurs des muscles, douleurs généralisées,

· diminution du nombre de globules blancs.

Effets indésirables fréquents (survenant chez moins d'un patient sur 100):

· crampes musculaires,

· rash, démangeaisons,

· perte d'appétit, douleurs abdominales, diarrhées, constipation, indigestion,

· hypotension ou hypertension

· Hypocalcémie symptomatique (perturbation des sensations, spasmes), agitation, confusion, vertiges, insomnie, fatigue, somnolence.

· anémie, diminution du nombre des globules blancs

· hypersensibilité

Effets indésirables rares (survenant chez moins d'un patient sur 1000):

· inflammation de l'œil,

Effets indésirables très rares (survenant chez moins d'un patient sur 10 000):

· inflammation de la muqueuse gastrique,

· nécrose osseuse de la mâchoire

· convulsions, hallucinations visuelles,

· taux bas de calcium dans le sang avec des symptômes (fourmillements, tétanie, crampes musculaires),

· vision jaune, inflammation de l'orbite de l'œil,

· diminution du nombre des plaquettes sanguines,

· réactivation d'un herpès, d'un bouton de fièvre ou d'un zona.

PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peut affecter la chimie de votre sang. Ces changements seront détectés par des tests sanguins de routine.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

La substance active est:

Pamidronate de sodium ................................................................................................................. 3,000 mg

Equivalent à Acide Pamidronique .................................................................................................... 2,527 mg

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

1 flacon de 5 ml de solution à diluer pour perfusion contient 15 mg de pamidronate de sodium.

1 flacon de 10 ml de solution à diluer pour perfusion contient 30 mg de pamidronate de sodium.

1 flacon de 20 ml de solution à diluer pour perfusion contient 60 mg de pamidronate de sodium.

1 flacon de 30 ml de solution à diluer pour perfusion contient 90 mg de pamidronate de sodium.

Les autres composants sont:

Hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de solution à diluer pour perfusion.

PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est une solution limpide et incolore.

Boîte de 1, 4 ou 10 flacons de 5, 10, 20 ou 30 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.