2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ANDROGEL 25 mg, gel en sachet-dose ?

Ne prenez jamais ANDROGEL, gel en sachet-dose

· si vous êtes allergique à la testostérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.

· si vous présentez un cancer de la prostate,

· si vous présentez un cancer du sein

Avertissements et précautions.

Consultez votre médecin avant d’utiliser ANDROGEL :

· si vous souffrez d'épilepsie et /ou de migraine car elles pourraient s'aggraver.

· si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou si vous êtes traité pour une hypertension car la testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle.

· si vous souffrez d'une maladie grave du cœur, du foie ou des reins, le traitement par ANDROGEL peut entraîner des complications sévères caractérisées par une rétention d'eau dans le corps, parfois accompagnée d'une insuffisance cardiaque (congestive).

· une aggravation des troubles respiratoires pendant le sommeil a été observée lors de traitement à base de testostérone chez certaines personnes, en particulier chez des sujets obèses ou souffrant de maladies respiratoires

· si vous êtes atteint d'un cancer affectant les os, les taux de calcium dans le sang ou l'urine peuvent être augmentés. ANDROGEL peut davantage affecter ces taux de calcium. Votre médecin peut recommander un suivi régulier des taux de calcium dans le sang pendant votre traitement par ANDROGEL.

· si vous avez ou avez déjà eu des troubles de la coagulation

o Une anomalie de la coagulation du sanguin qui augmente le risque de thrombose, formation de caillots sanguins dans les vaisseaux (Thrombophilie)

Avant de démarrer tout traitement par ANDROGEL, votre déficit en testostérone doit être clairement démontré par des signes cliniques (régression des caractères sexuels masculins, diminution de la masse maigre, faiblesse ou fatigue, diminution de la libido, dysfonction érectile …) et confirmé par des examens biologiques effectués par le même laboratoire.

ANDROGEL n'est pas indiqué :

· dans le traitement de la stérilité masculine ou de l'impuissance,

· chez les enfants car aucune information clinique n'est disponible chez les garçons de moins de 18 ans,

· chez les femmes, en raison de possibles effets virilisants.

Les androgènes peuvent augmenter le risque de grossissement de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate) ou de cancer de la prostate. Des examens réguliers de la prostate devront être réalisés avant le début et pendant le traitement conformément aux prescriptions de votre médecin.

Les analyses sanguines suivantes devront être effectuées par votre médecin avant et pendant le traitement : taux de testostérone dans le sang, analyse complète des cellules du sang (numération-formule sanguine).

Si vous suivez un traitement de substitution par la testostérone à long terme, vous êtes susceptibles de développer une augmentation anormale du nombre de globules rouges dans le sang (polyglobulie). Le taux de globules rouges dans votre sang devra régulièrement être suivi.

En cas de réaction cutanée sévère, le traitement devrait être reconsidéré et arrêté si nécessaire.

Les signes suivants peuvent témoigner d'un effet trop important du produit: irritabilité, nervosité, prise de poids, érections fréquentes ou prolongées. Signalez-le à votre médecin qui adaptera la dose quotidienne d'ANDROGEL.

Un bilan médical complet est nécessaire avant la mise en place du traitement, notamment 2 dosages séparés de testostérone dans votre sang. Une surveillance médicale sera réalisée périodiquement au cours du traitement (une fois par an au moins et 2 fois par an si vous êtes âgés ou présentez des risques).

Risque de transfert de testostérone

Lors d'un contact cutané étroit et relativement prolongé un transfert de testostérone à une autre personne peut se produire à moins de recouvrir la zone d'application du gel. Cela peut entraîner chez votre partenaire des signes d'androgénisation comme l'augmentation de la pilosité sur le visage et le corps, une mue de la voie voire une irrégularité du cycle menstruel. Le port d'un vêtement recouvrant la zone d'application ou la prise d'une douche préalablement au contact permettent d'éviter ce transfert.

En conséquence, les précautions suivantes sont recommandées :

· lavez-vous les mains à l'eau et au savon après l'application du gel,

· recouvrez la zone d'application avec un vêtement après que le gel ait séché,

· prenez une douche préalablement à un contact intime.

Si vous pensez qu'un transfert de testostérone a pu se produire à une autre personne (femme ou enfant):

· lavez immédiatement à l'eau et au savon la surface cutanée concernée,

· signalez à votre médecin l'apparition des signes tels que acné ou modification du système pileux du visage ou du corps.

Pour prévenir tout risque de transfert à une autre personne, vous devrez respecter un long délai entre l'application du gel et la période de contact. Vous pouvez aussi porter un T-shirt recouvrant la zone d'application pendant la durée du contact, ou vous laver avant tout contact.

Il est préférable de respecter un délai d'au moins 6 heures entre l'application du gel et la prise d'un bain ou d'une douche. Cependant, un bain ou une douche pris occasionnellement entre 1 h et 6 h après l'application du gel ne devraient pas influencer de façon notable le cours de votre traitement.

Autres médicaments et ANDROGEL 25 mg, gel en sachet-dose

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, notamment des anticoagulants oraux (utilisés pour fluidifier le sang), de l'insuline ou des corticostéroïdes, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ces médicaments peuvent nécessiter l'ajustement des doses de traitement par ANDROGEL.

Grossesse - allaitement et fertilité

ANDROGEL n'est pas indiqué chez la femme enceinte ou allaitante.

Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les sites d'application d'ANDROGEL. Ce produit peut avoir des effets indésirables virilisants sur le fœtus. En cas de contact, comme recommandé ci-dessus laver la zone où la testostérone a pu être transférée dès que possible avec du savon et de l'eau.

En cas de grossesse chez votre partenaire, vous devez être d'autant plus attentif aux précautions d'utilisation et éviter tout transfert de gel de testostérone.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ANDROGEL n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (testostérone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (au moins 1 patient sur 10)

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau. Par ailleurs, une acné peut être observée.

Effets indésirables fréquents (plus d'1 patient sur 100 et moins d'1 sur 10)

ANDROGEL peut entraîner des maux de tête, une chute des cheveux, un développement ou une tension douloureuse des seins, des troubles de la prostate, une diarrhée, des vertiges, une hypertension artérielle, des troubles de l'humeur, une augmentation du nombre de globules rouges, de l’hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et du taux d’hémoglobine (la partie des globules rouges qui transporte l’oxygène), révélée par les prises de sang régulières, une altération du bilan lipidique, une hypersensibilité cutanée, des picotements et une perte de mémoire.

D'autres effets indésirables ont été observés lors de traitement par la testostérone par voie orale ou injectable: prise de poids, modifications des sels dans le sang, douleur musculaire, nervosité, dépression, agressivité, trouble respiratoire pendant le sommeil, jaunissement de la peau (jaunisse), tests de la fonction hépatique anormaux, séborrhée, modification de la libido, diminution du nombre de spermatozoïdes, érections fréquentes ou prolongées, difficulté à uriner, rétention d'eau, réactions d'hypersensibilité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ANDROGEL 25 mg, gel en sachet-dose

La substance active est :

Testostérone ......................................................................................................................... 25 mg

Pour un sachet-dose de 2,5 g

Les autres composants excipients sont :

· Carbomère 980, Myristate d'isopropyle, Ethanol à 96%, Hydroxyde de sodium, Eau purifiée.

Qu’est-ce que ANDROGEL et contenu de l’emballage extérieur

ANDROGEL 25 mg est un gel transparent, présenté en sachet-dose de 2,5 g.

ANDROGEL est disponible en boîte de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 sachets (toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées).