2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXCARBAZEPINE TEVA 300 mg, comprimé pelliculé ?

Respectez scrupuleusement toutes les instructions de votre médecin. Elles peuvent être différentes des informations générales contenues dans cette notice.

Surveillance pendant le traitement par OXCARBAZEPINE TEVA 300 mg, comprimé pelliculé

Avant et pendant le traitement par OXCARBAZEPINE TEVA, votre médecin pourra demander des analyses de sang afin de déterminer la dose qui vous convient. Votre médecin vous précisera quand ces analyses doivent avoir lieu.

Ne prenez jamais OXCARBAZEPINE TEVA 300 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l'oxcarbazépine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou si vous êtes allergique à l'eslicarbazepine.

Si vous êtes dans ce cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre OXCARBAZEPINE TEVA. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXCARBAZEPINE TEVA 300 mg, comprimé pelliculé.

· Si vous avez déjà eu une sensibilité inhabituelle (éruption cutanée ou autre signe d’allergie) à la carbamazépine ou à tout autre médicament. Si vous êtes allergique à la carbamazépine, la probabilité de développer une réaction allergique à l'oxcarbazépine est approximativement d'1 sur 4 (25 %).

· Si vous avez une maladie du rein.

· Si vous avez une maladie grave du foie.

· Si vous prenez des diurétiques (médicament utilisés pour aider les reins à éliminer les sels et l’eau en augmentant la quantité d’urine produite).

· Si vous avez une maladie cardiaque, un essoufflement et/ou un gonflement des pieds ou des jambes dû à une rétention de liquides.

· si les tests sanguins montrent que votre taux sanguin de sodium est bas (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

· Si vous êtes une femme et que vous utilisez un moyen de contraception hormonale tel que la « pilule anticonceptionnelle », l’oxcarbazépine risque de stopper l’action de votre contraceptif. Pendant votre traitement par OXCARBAZEPINE TEVA, utilisez une méthode contraceptive différente ou supplémentaire (non-hormonale) afin d’éviter une grossesse non désirée. Si vous avez des saignements vaginaux irréguliers ou des pertes vaginales légères, parlez-en immédiatement à votre médecin. Pour toute question à ce sujet, consultez votre médecin ou un professionnel de la santé.

Le risque de réactions cutanées graves chez les patients d'origine chinoise Han ou thaïlandaise, associées à la carbamazépine ou à des composés chimiquement apparentés, peut être évalué grâce à un échantillon de sang prélevé chez ces patients. Votre médecin vous dira si ce test est nécessaire chez vous avant que vous ne débutiez le traitement par oxcarbazépine.

Si vous développez l’un des symptômes suivants après avoir commencé le traitement par OXCARBAZEPINE TEVA 300 mg, comprimé pelliculé, consultez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l’hôpital le plus proche :

· Si vous présentez une réaction allergique après avoir commencé le traitement par OXCARBAZEPINE TEVA. Les symptômes comprennent un gonflement des lèvres, des paupières, du visage, de la gorge, de la bouche ou des difficultés respiratoires soudaines, une fièvre accompagnée de gonflement des ganglions, une éruption cutanée ou des cloques sur la peau.

· Si vous constatez des symptômes d’hépatite, tels qu’une jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux).

· Si la fréquence des convulsions augmente. Cela est particulièrement important chez les enfants, mais peut se produire également chez les adultes.

· Si vous constatez des symptômes suggérant une affection du sang, tels qu’une fatigue, un essoufflement lors d’un exercice, un teint pâle, des maux de tête, des frissons, des sensations vertigineuses, des infections fréquentes avec fièvre, un mal de gorge, des ulcérations dans la bouche, des saignements ou des bleus apparaissant plus facilement que d’habitude, des saignements de nez, des plaques rougeâtres à violacées ou des taches inexpliquées sur la peau.

· Un faible nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels qu’OXCARBAZEPINE TEVA ont eu des pensées d’automutilation ou de suicide. A tout moment, si vous avez de telles pensées, contactez immédiatement votre médecin.

· Si vous avez un rythme cardiaque (pouls) rapide ou inhabituellement lent.

Enfants adolescents

Chez les enfants, votre médecin peut recommander une surveillance de la fonction thyroïdienne avant et pendant le traitement.

Autres médicaments et OXCARBAZEPINE TEVA 300 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Cela s’applique en particulier aux :

· Contraceptifs hormonaux, tels que la pilule (voir « Avertissements et précautions »).

· Autres antiépileptiques, tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne et la lamotrigine.

· Médicaments qui diminuent la concentration sanguine en sodium, comme les diurétiques (utilisés pour aider les reins à éliminer les sels et l’eau en augmentant la quantité d’urine produite), la desmopressine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l’indométacine.

· Lithium et inhibiteurs de la monoamine-oxydase (médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’humeur et certains types de dépression).

· Médicaments qui contrôlent le système immunitaire du corps, tels que la ciclosporine et le tacrolimus.

OXCARBAZEPINE TEVA 300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

OXCARBAZEPINE TEVA peut être pris au cours ou en dehors des repas.

L’alcool peut augmenter les effets sédatifs d’OXCARBAZEPINE TEVA. Evitez l’alcool autant que possible et demandez conseil à votre médecin.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est important de contrôler les crises épileptiques pendant la grossesse. Cependant, il peut y avoir un risque pour votre bébé si vous prenez des antiépileptiques pendant la grossesse. Votre médecin vous expliquera les bénéfices et les risques potentiels du traitement et vous aidera à décider si vous allez prendre ou non OXCARBAZEPINE TEVA.

N’arrêtez pas votre traitement par OXCARBAZEPINE TEVA pendant la grossesse sans avoir d’abord consulté votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant la grossesse.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez OXCARBAZEPINE TEVA. La substance active d’OXCARBAZEPINE TEVA passe dans le lait maternel. Cela peut entraîner des effets indésirables pour les bébés qui sont allaités. Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OXCARBAZEPINE TEVA peut entraîner une somnolence ou des étourdissements, une vision trouble ou double, une perte de coordination musculaire ou une baisse de la vigilance, notamment en début de traitement ou lors de l’augmentation de la dose.

Il est important de consulter votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire une voiture ou utiliser des machines pendant que vous prenez ce médicament.

OXCARBAZEPINE TEVA 300 mg, comprimé pelliculé contient du lactose, de la laque d’aluminium jaune orangé (E110) et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient de la laque d'aluminium jaune orangé (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves : cherchez immédiatement une aide médicale.

Les symptômes décrits ci-dessous sont les signes d’effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) mais pouvant être graves et nécessiter un traitement médical d’urgence.

· Gonflement des lèvres, des paupières, du visage, de la gorge ou de la bouche, s’accompagnant de difficultés pour respirer, parler ou avaler (signes de réactions anaphylactiques et d’angiœdème) ou autres signes d’hypersensibilité tels que éruption cutanée, fièvre et douleurs dans les muscles et les articulations.

· Apparition de cloques graves sur la peau et/ou les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des voies génitales (signes d’une réaction allergique grave y compris le syndrome de Lyell, le syndrome de Stevens-Johnson et l’érythème polymorphe).

· Fatigue, essoufflement lors de l’exercice, teint pâle, maux de tête, frissons, sensations vertigineuses, infections fréquentes avec fièvre, mal de gorge, ulcérations dans la bouche, saignements ou bleus apparaissant plus facilement que d’habitude, saignement de nez, plaques rougeâtres à violacées ou taches inexpliquées sur la peau (signes d’une diminution du nombre des plaquettes du sang ou du nombre de cellules sanguines).

· Eruptions cutanées de taches rouges principalement sur le visage pouvant s’accompagner de fatigue, fièvre, nausées ou perte d’appétit (signes de lupus érythémateux disséminé).

· Léthargie, confusion, contraction musculaire ou aggravation significative des convulsions (symptômes possibles d’un faible taux de sodium dans le sang) (voir « Avertissements et précautions »).

· Symptômes ressemblant à la grippe accompagnés de jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux) (signes d’hépatite).

· Douleur intense dans la partie supérieure de l’estomac, vomissements, perte d’appétit (signes d’inflammation du pancréas).

· Prise de poids, fatigue, perte de cheveux, faiblesse des muscles, avoir froid (signe d’une activité insuffisante de la thyroïde).

Consultez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l’hôpital le plus proche si vous avez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus. Le médecin décidera si OXCARBAZEPINE TEVA doit être arrêté immédiatement et décidera de la suite du traitement.

Autres effets indésirables : consultez votre médecin le plus rapidement possible

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· Fatigue, maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence, nausées, vomissements, vision double.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Faible taux de sodium dans le sang, tremblements, troubles de la coordination, mouvements involontaires des yeux, anxiété et nervosité, dépression, sautes d’humeur, éruptions cutanées.

· Faiblesse, trouble de la mémoire et de la concentration, apathie, agitation, confusion, vision floue, troubles visuels, constipation, diarrhée, maux de ventre, acné, chute de cheveux, troubles de l’équilibre.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Faible taux de globules blancs.

· Urticaire. Vous pouvez aussi avoir une augmentation du taux des enzymes du foie pendant que vous prenez OXCARBAZEPINE TEVA.

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· Battements cardiaques irréguliers ou rythme cardiaque très rapide ou lent.

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Troubles de l’élocution.

· Tension artérielle élevée, chutes.

Consultez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus. Ils peuvent nécessiter une attention médicale.

Ce sont généralement des effets indésirables légers à modérés liés à l’OXCARBAZEPINE TEVA. La plupart de ces effets sont transitoires et diminuent généralement avec le temps.

Des troubles osseux dont des ostéopénies, des ostéoporoses (amincissement des os) et des fractures ont été rapportés. Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes traités depuis longtemps par antiépileptique, avez des antécédents d’ostéoporose ou prenez des stéroïdes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXCARBAZEPINE TEVA 300 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Oxcarbazépine ................................................................................................................... 300 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, crospovidone, povidone K30, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (Type A), silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé :

Hypromellose, macrogol 6000, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), laque d'aluminium jaune orangé (E110).

Qu’est-ce que OXCARBAZEPINE TEVA 300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé ovale jaune à jaune foncé, comportant une barre de cassure sur chaque face, gravé de part et d'autre de la cassure « 9 » et « 3 » sur une face, « 72 » et « 82 » sur l'autre.

La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Boîte de 1, 30, 50, 56, 100, 200 ou 500 comprimés pelliculés. Conditionnement hospitalier : 50 et 500 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.