2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OTRASEL 1,25 mg, lyophilisat oral ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais OTRASEL 1,25 mg, lyophilisat oral dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de sélégiline ou à l’un des autres composants contenus dans OTRASEL (dont la liste figure à la rubrique 6 « Informations supplémentaires »),

· si vous avez un ulcère gastrique ou intestinal,

· si vous souffrez de phénylcétonurie,

· si vous avez des mouvements anormaux ou des problèmes musculaires (troubles extrapyramidaux) non associés à une insuffisance en dopamine.

Si l’un de ces cas vous concerne, ne prenez pas OTRASEL. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OTRASEL.

Lisez également la rubrique « Prise d’autres médicaments » ci-dessous car OTRASEL ne doit pas être pris avec certains médicaments.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OTRASEL 1,25 mg, lyophilisat oral :

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si :

· vous avez des problèmes de foie ou de reins,

· vous présentez des augmentations subites et répétées de votre tension artérielle,

· vous avez une douleur dans la poitrine (angor ou angine de poitrine) ou des battements de cœur irréguliers,

· vous souffrez de démence sévère,

· vous souffrez de troubles mentaux,

· vous avez déjà eu un ulcère gastrique ou duodénal,

· vous prenez d’autres médicaments. Vous devez lire la rubrique « Prise d’autres médicaments » ci-dessous.

Si l’un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OTRASEL.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, et des médicaments à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, car OTRASEL peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent ; de même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont OTRASEL agit.

Ne prenez pas ce médicament et demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous :

· péthidine ou autre antalgique morphinique,

· des médicaments utilisés pour traiter la dépression, incluant les antidépresseurs tricycliques, les « inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine » (ISRS) tels que la fluoxétine et la venlafaxine.

Vous devez attendre au moins 5 semaines après l’arrêt de la fluoxétine avant de commencer à prendre OTRASEL. Vous devez attendre au moins 2 semaines après l’arrêt de la sertraline avant de commencer à prendre OTRASEL. Si vous avez pris un autre ISRS, vous devez attendre au moins 1 semaine après l’arrêt de cet ISRS avant de commencer à prendre OTRASEL.

· des médicaments appelés « inhibiteurs de la monoamine oxydase » ou IMAO, utilisés pour traiter la dépression et aussi l’antibiotique linézolide,

· des médicaments appelés sympathomimétiques, tels que les médicaments utilisés pour traiter la congestion nasale, l’éphédrine,

· des médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que le rizatriptan,

· la lévodopa, un médicament utilisé dans la maladie de Parkinson, si vous présentez l’une des conditions suivantes :

o tension artérielle élevée ou problème cardiaque grave tel que douleur thoracique (angine de poitrine) ou battements de cœur irréguliers ou rapides,

o tumeur de la prostate,

o tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),

o affection de l’œil appelée « glaucome à angle étroit »,

o glande thyroïde hyperactive (hyperthyroïdie),

o troubles mentaux majeurs tels que schizophrénie,

o démence sévère.

Si l’un de ces cas vous concerne, ne prenez pas OTRASEL et consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· lévodopa (utilisée dans la maladie de Parkinson). Si vous prenez la dose maximale de lévodopa avec OTRASEL, vous pourriez être agité(e). Votre médecin pourrait diminuer légèrement votre dose de lévodopa lorsque vous commencerez à prendre OTRASEL,

· contraceptifs oraux (la pilule),

· traitement hormonal substitutif (THS),

· altrétamine (utilisée dans le traitement du cancer de l’ovaire),

· amantadine (utilisée dans la maladie de Parkinson),

· dopamine ou digoxine (utilisées pour traiter les problèmes cardiaques),

· médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques,

· médicaments antispasmodiques,

· médicaments utilisés pour traiter l’anxiété ou les troubles du sommeil,

· médicaments utilisés en cas de tension artérielle élevée ou basse,

· médicaments pour l’asthme tels que le salbutamol en inhalation,

· médicaments utilisés pour traiter la dépression,

· médicaments utilisés pour fluidifier le sang.

Si vous devez subir une anesthésie générale, vous devez en informer votre médecin.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OTRASEL.

Demandez aussi conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous devez prendre l’un des médicaments ci-dessus peu après l’arrêt d’OTRASEL. Après l’arrêt d’OTRASEL, vous devez attendre au moins 14 jours avant de commencer à prendre l’un des médicaments mentionnés à la rubrique « Prise d’autres médicaments ». Après l’arrêt d’OTRASEL, vous devez attendre au moins 24 heures avant de commencer à prendre un agoniste sérotoninergique (tels que les triptans utilisés pour traiter la migraine).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous ne devez pas manger, boire ou vous rincer la bouche pendant 5 minutes après avoir pris OTRASEL.

Vous ne devez pas boire d’alcool pendant le traitement par OTRASEL.

Si vous prenez OTRASEL avec un autre inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), votre médecin pourra vous demander de respecter certaines restrictions alimentaires.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Vous ne devez pas prendre OTRASEL si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous envisagez une grossesse.

Sportifs

Sportifs

OTRASEL peut induire une réaction positive lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir ralenti, vertigineux ou somnolent ou avoir une vision floue lorsque vous prenez Otrasel.

Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d’OTRASEL 1,25 mg, lyophilisat oral :

OTRASEL contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les sujets atteints de phénylcétonurie.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OTRASEL 1,25 mg, lyophilisat oral est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Arrêtez de prendre OTRASEL et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants :

· difficultés pour respirer ou gonflement de la bouche ou de la gorge, apparition d’une éruption ou de démangeaisons intenses ou d’autres réactions cutanées. Ceux-ci pourraient être des signes d’une réaction allergique grave.

Arrêtez de prendre OTRASEL et consultez immédiatement un médecin si vous présentez un de ces symptômes.

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants :

· impression de voir, sentir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations) ou confusion - ces effets indésirables sont fréquents et affectent moins de 1 patient traité sur 10,

· troubles mentaux graves - ils sont peu fréquents et affectent moins de 1 patient traité sur 100,

· douleurs dans la poitrine (angine de poitrine) - elles sont peu fréquentes et affectent moins de 1 patient traité sur 100.

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez un de ces symptômes.

Les autres effets indésirables sont :

Très fréquent (affecte plus de 1 patient traité sur 10) :

· lésion de la bouche.

Effets indésirables fréquents (affecte moins de 1 patient traité sur 10) :

· ulcères buccaux,

· congestion nasale, maux de gorge,

· augmentation de la transpiration,

· augmentation ou diminution de la pression artérielle; rythme cardiaque lent,

· douleurs articulaires, douleurs du dos et crampes musculaires,

· troubles du sommeil, dépression, fatigue,

· étourdissements ou vertiges,

· chutes, perte d’équilibre, tremblements, sensations vertigineuses, maux de tête,

· constipation ou diarrhée, « mal au cœur » (nausées), bouche sèche,

· anomalies des tests hépatiques (détectées lors d’une analyse de sang),

· mouvements anormaux incluant une diminution des mouvements.

Effets indésirables peu fréquents (affecte moins de 1 patient traité sur 100) :

· sensation de faiblesse,

· vision trouble,

· perte de l’appétit,

· faiblesse musculaire,

· battements de cœur forts ou rapides (palpitations), rythme cardiaque irrégulier ou rapide,

· chute de cheveux, éruption ou taches sur la peau,

· rêves anormaux, agitation, anxiété, irritabilité, modifications de l’humeur,

· chevilles enflées,

· infections de la gorge

· difficultés pour uriner,

· chute de la tension artérielle en passant en position debout, qui peut entraîner des étourdissements ou un évanouissement,

· diminution des globules blancs (leucopénie) et des plaquettes (thrombopénie). Cela peut vous rendre plus prédisposé(e) aux infections ou aux ecchymoses (bleus). Si vous avez facilement des ecchymoses ou des saignements, ou si vous avez souvent mal à la gorge et de la fièvre, prévenez votre médecin.

Effets indésirables rares (affecte moins de 1 patient traité sur 1 000) :

· Réactions cutanées.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec le traitement par OTRASEL, mais leur fréquence de survenue reste indéterminée: pulsions ou activité sexuelle excessives et incapacité à uriner.

Effets indésirables possibles en cas d’association d’OTRASEL avec la lévodopa

OTRASEL augmente l’effet de la lévodopa. Cela signifie que les effets indésirables de la lévodopa peuvent également être augmentés. Votre médecin décidera peut-être de diminuer votre dose de lévodopa pendant le traitement par OTRASEL.

Si vous prenez OTRASEL avec la lévodopa, vous pourrez également présenter les effets indésirables suivants :

· difficulté à contrôler vos mouvements. Cet effet indésirable est fréquent et affecte moins de 1 patient traité sur 10,

· sensation d’agitation.

Si un de ces effets devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OTRASEL 1,25 mg, lyophilisat oral ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OTRASEL 1,25 mg, lyophilisat oral après la date de péremption figurant sur l'étiquette.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver au maximum 3 mois après ouverture du sachet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L'’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OTRASEL 1,25 mg, lyophilisat oral ?

La substance active est :

Chlorhydrate de sélégiline ................................................................................................................ 1,25 mg

Equivalent à sélégiline base ............................................................................................................. 1,05 mg

Pour un lyophilisat oral.

Les autres composants sont :

Gélatine, mannitol, glycine, aspartam, acide citrique anhydre, arôme jus de pamplemousse, colorant jaune (oxyde de fer jaune [E172], hypromellose [E464]).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que OTRASEL 1,25 mg, lyophilisat oral et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'un lyophilisat oral, rond, jaune pâle avec la lettre A sur une face; boîte de 10, 30, 60 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.