2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l'acétate de calcium, au carbonate de magnésium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si le taux de phosphate dans votre sang est trop faible,

· si le taux de calcium dans votre sang est trop élevé,

Ceci peut être lié à un surdosage de vitamine-D, à un cancer du poumon, du sein, des reins ou du sang, des métastases osseuses, certains troubles pulmonaires (sarcoïdose) ou à une perte de tissus osseux suite à un manque d'exercice.

· si le taux de magnésium dans votre sang est trop élevé et/ou que vous présentez les signes correspondants,

· si vous avez des troubles du rythme cardiaque appelé bloc auriculo ventriculaire (BAV) de troisième degré,

· si vous souffrez de fatigue musculaire, y compris celle touchant les muscles de l'œil et les muscles permettant de déglutir, de mâcher et de respirer (myasthénie grave).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre OSVAREN. Votre médecin vous parlera d’éventuels changements du régime que vous devrez entreprendre en raison de l’effet que ce médicament a sur votre taux de phosphate et selon le type de traitement de dialyse que vous suivez.

OSVAREN ne doit être pris que sous contrôle régulier des taux de calcium, de magnésium et de phosphate dans le sang, dans les cas suivants:

· taux de phosphate sérique très élevés, non-curables,

· taux de potassium sérique élevés et difficiles à traiter,

· fréquence cardiaque basse ou défauts de conduction cardiaque associés à un pouls lent (BAV de second degré).

Votre médecin vérifiera régulièrement vos taux de phosphate, de magnésium, de calcium et le produit phosphocalcique dans votre sang. Si vos taux de calcium et de magnésium sériques sont trop élevés, votre médecin diminuera votre dose d’OSVAREN, selon ces taux, ou interrompra votre traitement. L’ajustement des quantités de calcium et de magnésium dans le dialysat peut être nécessaire.

La prudence est recommandée :

· en cas de prise simultanée de préparations de vitamine D et de certaines substances diurétiques (médicaments éliminant l’eau), telles que l'hydrochlorothiazide, car elles peuvent augmenter le taux de calcium dans votre corps

· si vous prenez des doses élevées d’OSVAREN sur une longue durée car les taux de magnésium dans votre sang peuvent augmenter. Les signes possibles de taux élevés de magnésium sont : des problèmes digestifs tels que nausées, perte d’appétit et constipation. Si les taux de magnésium sont très élevés vous pourriez éprouver une faiblesse musculaire, de l’hypotension voire des étourdissements et un état de coma.

· si vous prenez des antiacides (généralement pour soulager des brûlures d’estomac) qui contiennent du calcium ou du magnésium, consultez votre médecin car ils pourraient augmenter les taux de calcium et de magnésium que vous prenez déjà avec OSVAREN.

· si vous souffrez d’insuffisance rénale chronique, car vous pourriez développer des taux de calcium élevés dans le sang. Les signes possibles de taux de calcium élevés sont : faiblesse musculaire, problèmes digestifs tels que maux de ventre, constipation, nausées et vomissements. Veuillez consulter votre médecin, si vous éprouvez l’un de ces signes.

· consultez la liste des symptômes possibles correspondant à un taux élevé de calcium dans votre sang tels qu’énumérés à la rubrique 4.

· si vous prenez OSVAREN sur une longue durée, car des dépôts de calcium peuvent se produire dans vos tissus conduisant à un durcissement de ces derniers.

· si vous avez besoin de médicaments tels que des glucosides digitaliques (tels que digoxine ou digitoxine) votre médecin procèdera à un suivi par ECG et contrôlera votre taux de calcium au cours de l’administration d’OSVAREN.

· si vous développez une constipation.

· si vous avez des diarrhées, veuillez contacter votre médecin et réduire votre dose d’OSVAREN.

Autres médicaments et OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

· OSVAREN peut réduire les taux et donc les effets des médicaments suivants:

o les antibiotiques, tels que la tétracycline, doxycycline, norfloxacine, certaines céphalosporines comme la cefpodoxime, céfuroxime, et certaines quinolones comme la ciprofloxacine,

o les bisphosphonates, tels que l’alendronate et le risedronate, médicaments permettant de traiter des maladies osseuses,

o les fluorures pour prévenir et traiter les caries et les troubles osseux,

o le kétoconazole, un médicament permettant de traiter des infections mycosiques,

o l’estramustine, un médicament permettant de traiter le cancer de la prostate,

o les anticholinergiques, des substances permettant de traiter la maladie de Parkinson et des irritations de la vessie,

o le zinc et les préparations à base de fer,

o l’acide urso et chénodésoxycholique, des substances permettant de traiter les calculs biliaires,

o l’halofantrine, un médicament permettant de traiter le paludisme,

o la digoxine (glucoside digitalique cardiaque), un médicament permettant d’augmenter la performance cardiaque,

o la nitrofurantoïne, une substance permettant de traiter les infections des voies urinaires,

o la pénicillamine, un médicament permettant de traiter les inflammations chroniques des articulations.

· OSVAREN peut augmenter le taux, et donc les effets, des médicaments suivants :

o la lévothyroxine, un médicament utilisé pour traiter une fonction thyroïdienne réduite.

· Le taux de calcium sérique doit être contrôlé si l’un des médicaments suivants est pris :

o vitamine D, car elle augmente le taux de calcium dans votre corps,

o certaines substances diurétiques (médicaments éliminant l’eau) telles que l’hydrochlorothiazide, qui peuvent augmenter le taux de calcium dans votre corps,

o œstrogènes, car les hormones féminines augmentent le taux du calcium.

· OSVAREN peut augmenter les taux de calcium et donc les effets des substances suivantes :

o les glucosides digitaliques (glucosides cardiaques, telles que la digoxine), des médicaments permettant d’augmenter la performance cardiaque

o l’adrénaline, une substance permettant de contrôler les réactions allergiques et de traiter l’état de choc.

Les conséquences potentielles peuvent même conduire à des troubles graves du rythme cardiaque.

· OSVAREN peut réduire l'effet du médicament suivant :

o les antagonistes calciques, tels que le vérapamil, un agent hypotensif.

Aucun des médicaments administrés par voie orale mentionnés dans cette notice ne doit être pris dans une période de 2 h avant et 3 h après une prise d’OSVAREN.

Même si vous prenez OSVAREN tel qu’il vous a été prescrit, OSVAREN peut influencer les effets d’autres médicaments, à cause de son effet sur les taux de calcium sanguin.

OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

OSVAREN doit être pris pendant un repas.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation d’OSVAREN au cours de la grossesse et de l’allaitement. Vous ne devez prendre OSVAREN que si votre médecin traitant vous dit que votre état clinique le nécessite. Vos taux de calcium et de magnésium seront vérifiés régulièrement.

L'allaitement n'est pas recommandé pendant un traitement par OSVAREN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé contient du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.

Ce médicament contient 0,244 mmol (ou 5,6 mg) – 0,976 mmol (ou 22,4 mg) de sodium par prise (1 - 4 comprimés pelliculés). A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 sujet traité sur 10) :

· Troubles gastro-intestinaux tels que :

o selles molles,

o nausées,

o perte d'appétit,

o sentiment de satiété,

o éructation,

o constipation,

o diarrhées.

· Taux de calcium trop élevé dans votre sang, pouvant survenir sans symptômes ou associés aux symptômes suivants :

o constipation,

o perte d'appétit,

o nausées,

o vomissements.

· Une augmentation du taux de magnésium dans le sang, essentiellement asymptomatique.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 sujet traité sur 100) :

· Augmentation modérée à sévère des taux de calcium dans le sang pouvant être associée aux symptômes suivants :

o troubles de conscience tels qu'une désorientation, état d'inconscience (stupeur), voire coma,

o faiblesse,

o état de confusion,

o excrétion accrue du calcium dans les urines,

o hypo-acidification du sang,

o troubles du rythme cardiaque,

o hypertension élevée,

o calcification des tissus (dépôts de sels de calcium).

· Augmentation modérée à sévère des taux de magnésium dans le sang pouvant être associée aux symptômes suivants :

o fatigue,

o faiblesse musculaire,

o somnolence pouvant aller jusqu'à une conscience réduite,

o pouls faible,

o hypotension.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 sujet traité sur 10 000) :

· taux de potassium élevés dans le sang,

· troubles de l'équilibre minéral des os.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont : acétate de calcium et carbonate de magnésium lourd

Pour un comprimé pelliculé :

Sous forme d'acétate de calcium, 435 mg, correspondant à 110 mg de calcium et sous forme de carbonate de magnésium lourd, 235 mg, correspondant à 60 mg de magnésium.

· Les autres composants sont : amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, saccharose, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, huile de ricin raffinée, hypromellose.

Qu’est-ce que OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

OSVAREN est un comprimé pelliculé blanc à jaunâtre, oblong avec une barre de cassure.

Ce médicament se présente dans un récipient en polyéthylène avec 180 comprimés pelliculés.