2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORACEFAL 500 mg, gélule ?

Ne prenez jamais ORACEFAL 500 mg, gélule :

· en cas d’allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ou à l’un des constituants du produit mentionnés dans la rubrique 6.

La prise de comprimés ou de gélules est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.

Avertissements et précautions

Faites attention avec ORACEFAL 500 mg, gélule:

Mises en garde

· Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

· Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une réaction allergique : urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique). En cas de doute sur vos antécédents, prenez le médicament en présence de votre médecin.

· Une diarrhée peut se produire lors de la prise d’antibiotiques, y compris avec le céfadroxil, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, informez-en tout de suite votre médecin. Le traitement par céfadroxil devra être immédiatement arrêté, car votre vie pourrait être mise en danger. Dans ce cas, ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.

· Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d’un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

· Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire, notamment lors de la recherche de glucose dans les urines.

· En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

· Prévenez votre médecin en cas :

o d'insuffisance rénale,

o d'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ORACEFAL 500 mg, gélule.

Autres médicaments et ORACEFAL 500 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ORACEFAL 500 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet

Grossesse - allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

ORACEFAL 500 mg, gélule contient du lactose.

Voir « Mises en garde ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Manifestations allergiques : éruptions cutanées, angiœdème, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), urticaire, démangeaisons.

Très rarement : choc allergique, syndrome de Stevens-Johnson (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps), érythème polymorphe (maladie de la peau).

· Rares cas de réactions ressemblant à la maladie sérique (maladie due à une réaction allergique) régressant sans séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement.

· Modifications de la formule sanguine : augmentation ou diminution de certains globules blancs.

· Manifestations digestives : nausées, vomissements, diarrhée. De très rares cas d'entérocolite pseudo- membraneuse ont été rapportés : maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre.

· Altération du rein, surtout en association avec les aminosides (antibiotiques) ou les diurétiques.

· Augmentation des enzymes du foie (ASAT, ALAT).

· Manifestations vaginales : inflammation du vagin.

· Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ORACEFAL 500 mg, gélule

· La substance active est :

Céfadroxil monohydraté................................................................................................... 525,00 mg

Quantité correspondant en céfadroxil................................................................................ 500,00 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

L’enveloppe de la gélule est constituée de gélatine, de dioxyde de titane, de bleu patenté V et d’érythrosine.

Qu’est-ce que ORACEFAL 500 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 8, 12 ou 16.