2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ONEZYP 10 mg, comprimé orodispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ONEZYP 10 mg, comprimé orodispersible:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à tout autre composant d'ONEZYP. Une réaction allergique peut se manifester par une éruption, des démangeaisons, un gonflement du visage ou des lèvres ou des difficultés pour respirer. Si vous avez déjà présenté de telles manifestations, prévenez-votre médecin.

· Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ONEZYP 10 mg, comprimé orodispersible:

Comme pour tous les médicaments de ce type, ONEZYP, peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir reçu ONEZYP, informez votre médecin.

Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.

L'utilisation d'ONEZYP chez les patients âgés souffrant de démence est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.

Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, prévenez votre médecin dans les meilleurs délais:

· diabète,

· maladie cardiaque,

· maladie du foie ou des reins,

· maladie de Parkinson,

· épilepsie,

· problèmes de prostate,

· constipation importante (iléus paralytique),

· troubles du sang,

· accident vasculaire cérébral ou «mini» accident vasculaire cérébral. (accident ischémique transitoire).

Si vous souffrez de démence, vous ou votre entourage devez dire à votre médecin si vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de «mini» accident vasculaire cérébral.

Par mesure de précaution, si vous avez plus de 65 ans votre médecin surveillera votre pression artérielle.

ONEZYP n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Pendant le traitement par ONEZYP, vous ne devez prendre d'autres médicaments que si votre médecin vous y autorise. La prise d'ONEZYP peut entraîner une somnolence si vous prenez ONEZYP avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).

Vous devez informer votre médecin si vous prenez de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique), car il peut être nécessaire de modifier votre dose d'ONEZYP.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez un traitement pour la maladie de Parkinson.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ne buvez pas d'alcool sous traitement par ONEZYP car l'association alcool + ONEZYP peut provoquer une somnolence.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous l'êtes. Vous ne devez pas prendre ce traitement si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé à votre médecin. Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d'olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ONEZYP peut provoquer une somnolence. Si tel est votre cas, vous ne devez ni conduire ni utiliser d'outils ou de machines. Consultez votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'ONEZYP 10 mg, comprimé orodispersible:

ONEZYP contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ONEZYP 10 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables très fréquents: (affecte 1 utilisateur sur 10)

· Prise de poids.

· Envie de dormir.

· Augmentation des taux de prolactine dans le sang.

Effets indésirables fréquents: (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· Modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines et de lipides circulants.

· Augmentation des taux de sucre dans le sang et l'urine.

· Augmentation de la sensation de faim.

· Vertiges.

· Impatience (difficultés à rester immobile).

· Tremblements.

· Raideur ou spasme musculaire (dont des mouvements des yeux).

· Problèmes d'élocution.

· Mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue).

· Constipation.

· Bouche sèche.

· Eruption cutanée.

· Diminution de la force.

· Fatigue intense.

· Rétention d'eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds

· Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.

· Dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.

Effets indésirables peu fréquents: (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

· Ralentissement du pouls.

· Hypersensibilité au soleil.

· Incontinence urinaire.

· Perte de cheveux.

· Absence ou diminution des règles.

· Modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu'une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.

Autres effets indésirables possibles: (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée).

· Apparition ou aggravation d'un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (cétones dans le sang et dans les urines) ou un coma.

· Diminution de la température corporelle.

· Convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie).

· Association d'une fièvre, d'une respiration plus rapide, de sueurs, d'une raideur musculaire et d'une somnolence.

· Spasme du muscle oculaire, entraînant un mouvement rotatoire de l'œil à type de plafonnement du regard.

· Anomalies du rythme cardiaque.

· Mort soudaine inexpliquée.

· Caillots sanguins, tels thromboses veineuses profondes des jambes ou caillot dans le poumon.

· Inflammation du pancréas entrainant d'importantes douleurs à l'estomac, de la fièvre et un état de malaise général.

· Maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire.

· Atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées.

· Difficultés à uriner.

· Erection prolongée et/ou douloureuse.

Lors de la prise d'olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche.

Quelques cas mortels ont été signalés dans ce groupe particulier de patients.

En cas de maladie de Parkinson, ONEZYP peut aggraver les symptômes.

Dans de rares cas, des femmes qui avaient pris des médicaments de ce type pendant longtemps ont commencé à secréter du lait et à ne plus avoir leurs règles ou seulement de façon irrégulière. Si un tel phénomène persiste, parlez-en à votre médecin. Très rarement, les bébés dont la mère a pris ONEZYP pendant la dernière phase de la grossesse (troisième trimestre) peuvent présenter un tremblement, une somnolence ou une envie de dormir.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ONEZYP 10 mg, comprimé orodispersible ?

La substance active est: l'olanzapine.

Un comprimé orodispersible contient 10 mg d'olanzapine.

Les autres composants sont:

crospovidone (type A), lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, hydroxypropylcellulose, arôme menthe*, talc, stéarate de magnésium

*Arôme menthe: huile essentielle de menthe, huile essentielle de menthe sans terpène, eucalyptol, menthone, isomenthone, acétate de méthyle, menthol

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ONEZYP 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?

ONEZYP 10 mg, comprimé orodispersible sont des comprimés orodispersibles de couleur jaune.

Comprimé orodispersible est le nom technique pour un comprimé qui se dissout directement dans la bouche, ainsi il peut être facilement avalé.

ONEZYP 10 mg, comprimé orodispersible est disponible en boîtes de 28, 35, 56 ou 70 comprimés sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.