4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables d’OMNISCAN sont généralement d’intensité légère à modérée et de nature transitoire.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l’administration d’OMNISCAN sont les nausées, les vomissements et les réactions cutanées (réactions allergiques).

La plupart des effets indésirables surviennent pendant l’injection ou au cours de la première heure suivant l’administration. Certains effets peuvent apparaître jusqu’à plusieurs jours après l’injection d’OMNISCAN.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut aussi affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés.

Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences qui sont définies comme suit :

· très fréquent : effet rapporté chez plus de 1 patient sur 10

· fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100

· peu fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000

· rare : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000

· très rare : effet rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000

· fréquence indéterminée : fréquence qui ne peut pas être estimée d’après les données disponibles.

Fréquents :

· maux de tête,

· nausées,

· sensation de chaud, sensation de froid.

Peu fréquents :

· réactions allergiques,

· sensation de vertige, sensation de fourmillement, goût inhabituel dans la bouche,

· vomissements, diarrhées,

· démangeaisons,

Rares :

· troubles respiratoires : difficulté à respirer, toux,

· maux de ventre,

· urticaire (éruption cutanée avec démangeaison et sensation de brûlure), autres réactions cutanées (ex : rougeur de la peau), augmentation de la transpiration,

· gêne au niveau du site d’injection, douleur au point d’injection, réaction au site de l’injection, diffusion du produit en dehors des vaisseaux pouvant conduire jusqu’à une inflammation (rougeur et douleur locale) au point d’injection, gonflement au point d’injection, gonflement du visage,

· Insuffisance rénale aigüe.

Fréquence indéterminée :

· hémolyse (destruction des globules rouges)

· coma,

· arrêt cardiaque, accélération anormale des battements cardiaques, hypotension,

· arrêt respiratoire, sensation de gorge serrée, asthme, respiration sifflante, sensation de nez bouché, éternuement, sensation de gorge sèche, œdème pulmonaire,

· eczéma,

· maux de dos,

· diffusion du produit en dehors des vaisseaux pouvant conduire jusqu’à une nécrose (mort des cellules de la peau) au point d’injection,

· augmentation du fer, de la bilirubine et de la ferritine dans le sang,

· augmentation de la créatinine dans le sang,

· Fibrose néphrogénique systémique.

Les effets indésirables non rapportés pour OMNISCAN mais rapportés pour des produits similaires (produits de contraste pour IRM injectables par voie intraveineuse) sont listés ci-dessous. Il sont donc susceptibles de survenir avec OMNISCAN :

· agitation, anxiété, confusion,

· présyncope (étourdissement et sensation de perte de conscience imminente), syncope (perte brève de conscience), convulsions, trouble de l’odorat (perception d’odeurs souvent désagréables), tremblements,

· vision trouble, conjonctivite, augmentation de la sécrétion de larmes, rougeur de l’œil, perte temporaire de la vue, douleur de l’œil,

· bourdonnements d’oreille, douleur dans l’oreille,

· ralentissement anormal des battements cardiaques, rythme cardiaque irrégulier, palpitations, hypertension, pâleur, augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins, malaise

· augmentation de la sécrétion de salive, bouche sèche,

· cloques sur la peau,

· contractures musculaires, faiblesse musculaire,

· incontinence urinaire (perte involontaire des urines), troubles du fonctionnement du rein

· malaise, gêne au niveau de la poitrine, douleur à la poitrine, fièvre, frissons, fatigue,

· anomalie de l’électrocardiogramme, anomalie des tests de la fonction du foie.

Effets indésirables chez l’enfant

Les effets indésirables liés à OMNISCAN observés chez l’enfant sont les mêmes que chez l’adulte en termes de fréquence, nature et gravité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OMNISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable

· La substance active est :

Le gadodiamide................................................................................................................. 0,5 mmol

Pour 1 mL de solution.

· Les autres composants sont :

Caldiamide sodique, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OMNISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Solution injectable en flacon.

Boîte de 1 ou 10 flacons de 5 mL, 10 mL, 15 mL, 20 mL, 40 mL ou 50 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.