2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE RPG 10 mg, gélule gastro-résistante ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais OMEPRAZOLE RPG 10 mg, gélule gastro-résistant:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’oméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans OMEPRAZOLE RPG 10 mg, gélule gastro-résistante.

· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).

· Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

· Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLE RPG 10 mg, gélule gastro-résistante.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OMEPRAZOLE RPG 10 mg, gélule gastro-résistante:

OMEPRAZOLE RPG 10 mg, gélule gastro-résistante peut masquer des symptômes d’autres maladies. Par conséquent, avant que vous ne commenciez à prendre OMEPRAZOLE RPG 10 mg, gélule gastro-résistante ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin si l’un des éléments suivants se produit :

· Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler.

· Vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion.

· Vous vomissez de la nourriture ou du sang.

· Vous avez des selles noires (teintées de sang).

· Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l’oméprazole a été associé à une faible augmentation de diarrhées infectieuses.

· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

· Si vous prenez OMEPRAZOLE RPG 10 mg, gélule gastro-résistante au long-cours (durée supérieure à un an), votre médecin vous surveillera probablement de façon régulière. Vous devez définir précisément tous les symptômes et évènements nouveaux ou exceptionnels quand vous voyez votre médecin.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que OMEPRAZOLE RPG 10 mg, gélule gastro-résistante, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. OMEPRAZOLE RPG 10 mg, gélule gastro-résistante peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLE RPG 10 mg, gélule gastro-résistante.

Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE RPG 10 mg, gélule gastro-résistante si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;

· Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques) ;

· Diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;

· Phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’OMEPRAZOLE RPG 10 mg, gélule gastro-résistante ;

· Médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines K; une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’OMEPRAZOLE RPG 10 mg, gélule gastro-résistante ;

· Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose) ;

· Atazanavir (utilisé pour traiter l’infection VIH) ;

· Tacrolimus (dans le cas de greffe d’organe) ;

· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée) ;

· Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente) ;

· Saquinavir (utilisé pour traiter l’infection VIH) ;

· Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec OMEPRAZOLE RPG 10 mg, gélule gastro-résistante pour le traitement d’un ulcère à Helicobacter pylori, il est important que vous informiez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être, dites-le à votre médecin avant de prendre OMEPRAZOLE RPG 10 mg, gélule gastro-résistante. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE RPG 10 mg, gélule gastro-résistante pendant cette période.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE RPG 10 mg, gélule gastro-résistante pendant l’allaitement.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OMEPRAZOLE RPG 10 mg, gélule gastro-résistante n’est pas susceptible d’entraîner des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels qu’un étourdissement et des troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4). Si c’est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients ayant un effet notoire : Saccharose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OMEPRAZOLE RPG 10 mg, gélule gastro-résistante peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE RPG 10 mg, gélule gastro-résistante et contactez immédiatement un médecin :

· Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique.

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie.

Ces effets indésirables peuvent se produire avec des fréquences qui sont définies comme suit :

Très fréquents	Affecte plus d’un utilisateur sur 10
Fréquents	Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100
Peu fréquents	Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000
Rares	Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
Très rares	Affecte moins de 1 pour 10 000
Fréquence indéterminée	Ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents

· Maux de tête.

· Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulence.

· Nausées, vomissements.

Effets indésirables peu fréquents

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Etourdissements, fourmillements, somnolence.

· Vertiges.

· Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

· Malaise général, manque d’énergie.

· La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que OMEPRAZOLE PHR LAB 20 mg, gélule gastro-résistante, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Effets indésirables rares

· Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d’infections.

· Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respiration sifflante.

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion ou dépression.

· Troubles du goût.

· Troubles de la vue, tels que vision trouble.

· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

· Sécheresse buccale.

· Inflammation de l’intérieur de la bouche.

· Infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et est causé par un champignon.

· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors d’une exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).

· Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares

· Modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose (déficit en globules blancs).

· Agressivité.

· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

· Faiblesse musculaire.

· Gonflement des seins chez l’homme.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).

· Si vous prenez OMEPRAZOLE RPG 10 mg, gélule gastro-résistante pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium..

OMEPRAZOLE RPG 10 mg, gélule gastro-résistante peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Ne soyez pas inquiet par cette liste d’effets indésirables potentiels, vous pouvez n’en avoir aucun. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OMEPRAZOLE RPG 10 mg, gélule gastro-résistante ?

La substance active est:

Oméprazole ....................................................................................................................................... 10 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Les autres composants sont:

Saccharose, amidon de maïs, hypromellose (E464), diméticone, polysorbate 80, mannitol, monoglycérides diacétylés, talc, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), citrate de triéthyle, macrogolglycérides stéariques.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OMEPRAZOLE RPG 10 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules gastro-résistantes. Boîte de 14, 28 ou 50.