2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet ?

⚠️ Ne prenez jamais IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet :

- si vous êtes allergique à l'ibuprofène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

- si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) ;

- si vous avez des antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine) ;

- si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS ;

- si vous avez un ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant ;

- si vous avez une hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours ;

- si vous avez des antécédents d'ulcère gastro-intestinal ou d'hémorragie gastro-intestinale ;

- si vous avez une maladie grave du foie ;

- si vous avez une maladie grave des reins ;

- si vous avez une maladie grave du cœur ;

- si vous avez un lupus érythémateux disséminé ;

- si vous êtes traité par mifamurtide (traitement pour certains cancers des os).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet.

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

Les médicaments tels qu'IBUPROFENE ARROW CONSEIL pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées.

---> Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques incluant une insuffisance cardiaque, de l'angine de poitrine (douleur à la poitrine) ou si vous avez eu une attaque cardiaque, un pontage, une artériopathie des membres inférieurs (mauvaise circulation due à un rétrécissement ou une obstruction des artères), ou tout type d'accident vasculaire cérébral (incluant un AVC mineur ou attaque ischémique transitoire « AIT ») ou si vous avez des facteurs de risque pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé, d'antécédent familial de maladie cardiaque ou AVC ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE ARROW CONSEIL.

Si vous êtes une femme, IBUPROFENE ARROW CONSEIL peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE ARROW CONSEIL.

En cas d'administration chez le sujet âgé, ce médicament est à utiliser avec prudence.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :

⚠️ - d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez.

L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet ») ;

- de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves ;

- d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens) ;

- de maladie du cœur, du foie (notamment cirrhose du foie) ou du rein ;

- de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau ;

- de prise d'un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ;

- de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre IBUPROFENE ARROW CONSEIL (voir rubrique « Autres médicaments et IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet ») ;

- de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique « Autres médicaments et IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet ») ;

- d'infection - veuillez consulter le chapitre « Infections » ci-dessous.

Infections : IBUPROFENE ARROW CONSEIL peut masquer des signes d'infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que IBUPROFENE ARROW CONSEIL retarde la mise en place d'un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C'est ce que l'on a observé dans le cas de pneumonies d'origine bactérienne et d'infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin.

Les enfants et adolescents déshydratés ont un risque d'insuffisance rénale. Demandez l'avis de votre médecin avant d'utiliser IBUPROFENE ARROW CONSEIL si l'enfant ou l'adolescent n'a pas bu de liquide ou a perdu du liquide suite à des vomissements continus ou à une diarrhée.

---> AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

- de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN ;

- d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, présence de sang dans les vomissements, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE ;

- de réactions cutanées. Des réactions cutanées graves y compris la dermatite exfoliative, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité), la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées en association avec un traitement par l'ibuprofène. Arrêtez d'utiliser IBUPROFENE ARROW CONSEIL et consultez immédiatement un médecin si vous notez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.

Des signes de réaction allergique à ce médicament, y compris des problèmes respiratoires, un gonflement du visage et du cou (oedème de Quincke), des douleurs thoraciques ont été rapportés avec l'ibuprofène. Arrêtez immédiatement d'utiliser IBUPROFENE ARROW CONSEIL et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous remarquez l'un de ces signes.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez ou avez pris récemment un des médicaments suivants en plus d'IBUPROFENE ARROW CONSEIL :

· certains traitements pour le cancer des os (mifamurtide) ;

- aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ;

- corticostéroïdes ;

- médicaments anticoagulants (tels que anticoagulants/antiagrégants plaquettaires comme l'aspirine (acide acétylsalicylique), la warfarine, la ticlopidine, l'héparine injectable) ;

- lithium ;

- méthotrexate ;

- médicaments qui réduisent la pression artérielle (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine tels que le captopril, diurétiques, bêta-bloquants tels que les médicaments contenant de l'aténolol et antagonistes de l'angiotensine II tels que le losartan) ;

- certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (augmentation du risque d'hémorragie digestive)) ;

- pemetrexed ;

- ciclosporine, tacrolimus ;

- ténofovir disoproxil ;

- cobimétinib.

IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

A partir du début du 6^ème mois (24^ème semaine d'aménorrhée) jusqu'à la fin de la grossesse, IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet est contre-indiqué. Au cours de cette période, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant à naître peuvent avoir des conséquences graves voire fatales. Notamment, il a été observé une toxicité pour le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.

Avant le début du 6^ème mois (jusqu'à la 24^ème semaine d'aménorrhée) ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d'absolue nécessité. Celle-ci sera déterminée par votre médecin. Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

En effet, les AINS, dont fait partie IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet, peuvent causer des fausses couches et pour certains, des malformations après une exposition en début de grossesse.

À partir de 2 mois et demi de grossesse (12 semaines d'aménorrhée), IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s'il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios).

Dès le début du 5^ème mois de grossesse (20 semaines d'aménorrhée), un rétrécissement des vaisseaux sanguins au niveau du cœur de votre bébé (constriction du canal artériel) peut s'observer. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire pendant le 5^ème mois de grossesse (entre 20 et 24 semaines d'aménorrhée), votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.

---> Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre médecin, afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l'arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.

IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet contient du sodium, benzoate de sodium, du maltitol liquide, de la maltodextrine (source de glucose) et de l'alcool benzylique

Ce médicament contient 60,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par sachet. Cela équivaut à 3 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient 10 mg de sel de benzoate par dose.

Ce médicament contient du maltitol liquide et de la maltodextrine (source de glucose). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0.00168 mg d'alcool benzylique par sachet. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Les médicaments tels qu'IBUPROFENE ARROW CONSEIL pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

Peuvent survenir des réactions allergiques :

- cutanées : éruption sur la peau (« rash », « rash maculo-papulaire », « purpura »), démangeaisons, œdème, aggravation d'urticaire chronique ;

- respiratoires, de type crise d'asthme ;

- généralisées : brusque gonflement du visage et du cou avec gêne respiratoire (œdème de Quincke), réaction anaphylactique ;

- douleur thoracique, qui peut être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.

---> Arrêtez d'utiliser l'ibuprofène et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :

- tâches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces graves rash cutanés peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes grippaux [dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique] ;

- éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité) ;

- éruption cutanée généralisée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des vésicules s'accompagnant de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement dès l'instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie, une perforation gastro-intestinale ou un ulcère digestif (douleur abdominale, douleur abdominale haute, rejet de sang par la bouche (« hématémèse ») ou dans les selles, coloration des selles en noir (« melaena »)), exacerbation d'une inflammation de l'intestin (« colite ») ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Ceux-ci sont d'autant plus fréquents que la posologie utilisée est élevée.

Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque : symptômes de la méningite.

Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

- des troubles digestifs : maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation, flatulence, digestion difficile (« dyspepsie »), gastrite,

- exceptionnellement, vertiges, maux de tête, rares troubles de la vue, diminution importante des urines, présence anormale de sang dans les urines (« hématurie ») et de protéines dans les urines (« protéinurie »), insuffisance rénale, et autres maladies du rein (« néphrite interstitielle », « syndrome néphrotique », « nécrose papillaire »).

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine ( baisse anormale du taux des cellules sanguines : des globules blancs (« agranulocytose », « leucopénie ») ou des globules rouges (« anémie », « anémie aplasique », « anémie hémolytique »), diminution de l'hématocrite et de l'hémoglobine ou des plaquettes (« thrombocytopénie »)) pouvant être graves.

Autres effets indésirables très rares :

· nervosité, bourdonnement d'oreilles,

· ulcères buccaux,

· pression artérielle anormalement élevée (« hypertension »),

· insuffisance cardiaque,

· problèmes hépatiques : les symptômes peuvent inclure le jaunissement de la peau et du blanc des yeux (« ictère »), hépatite,

· œdème périphérique, gonflement.

>Fréquence indéterminée :

· sensibilité de la peau à la lumière.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet

- La substance active est :

Ibuprofène.................................................................................................................... 400 mg

Pour un sachet.

- Les autres composants sont : maltitol liquide, glycérol, chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique anhydre, hypromellose, gomme xanthane, benzoate de sodium, saccharine sodique, arôme de fraise (contenant de la maltodextrine et de l'alcool benzylique), thaumatine, eau purifiée.

Qu'est-ce que IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable en sachet de 10 mL.

Boîte de 10 sachets de 10 mL de suspension.