IVABRADINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable
1. QU'EST-CE QUE IVABRADINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments en cardiologie, autres médicaments en cardiologie - code ATC : C01EB17
IVABRADINE TEVA (ivabradine) est un médicament pour le cœur utilisé dans :
- Le traitement symptomatique de l'angor stable ou « angine de poitrine » (une maladie qui provoque des douleurs thoraciques) chez les adultes ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 battements par minute. IVABRADINE TEVA est utilisé chez les patients adultes présentant une intolérance ou ne pouvant pas prendre de médicaments pour le cœur appelés bêta-bloquants. IVABRADINE TEVA est également utilisé en association avec des bêta-bloquants chez des patients adultes insuffisamment contrôlés par les bêta-bloquants.
- Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique chez l'adulte dont la fréquence cardiaque est trop élevée (supérieure ou égale à 75 battements par minute). L'ivabradine est utilisée en association avec un traitement conventionnel, incluant des bêta-bloquants ou en cas de contre-indication ou d'intolérance aux bêta-bloquants.
Informations sur l'angor stable (communément appelé « angine de poitrine ») :
L'angor stable est une maladie cardiaque qui se manifeste lorsque le cœur ne reçoit pas suffisamment d'oxygène. Le symptôme le plus fréquent de l'angor stable est une douleur ou une gêne dans la poitrine.
Informations sur l'insuffisance cardiaque chronique :
L'insuffisance cardiaque chronique est une maladie cardiaque qui se manifeste lorsque votre cœur n'arrive pas à pomper suffisamment de sang dans le reste de votre organisme. Les symptômes les plus fréquents sont des difficultés respiratoires, une sensation de fatigue, une fatigue et un gonflement des chevilles.
Comment agit IVABRADINE TEVA ?
L'action spécifique de l'ivabradine sur la fréquence cardiaque permet :
- de contrôler et réduire le nombre de crises d'angine de poitrine en diminuant les besoins du cœur en oxygène ;
- d'améliorer le fonctionnement cardiaque et le pronostic vital des patients présentant une insuffisance cardiaque chronique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IVABRADINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
⚠️ Ne prenez jamais IVABRADINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable
- si vous êtes allergique à l'ivabradine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
- si votre fréquence cardiaque au repos avant le traitement est trop lente (inférieure à 70 battements par minute) ;
- si vous souffrez d'un choc cardiogénique (affection cardiaque nécessitant une hospitalisation) ;
- si vous souffrez d'un trouble du rythme cardiaque (maladie du sinus, bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du 3ème degré) ;
- si vous venez de subir une crise cardiaque ;
- si votre pression artérielle est très faible ;
- si vous souffrez d'un angor instable (une forme sévère qui se manifeste très fréquemment par une douleur dans la poitrine, avec ou sans effort) ;
- si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque récemment aggravée ;
- si votre fréquence cardiaque est exclusivement contrôlée par un pacemaker ;
- si vous souffrez d'une maladie grave du foie ;
- si vous prenez déjà des médicaments pour le traitement de mycoses (tels que le kétoconazole, l'itraconazole), des antibiotiques de la famille des macrolides (tels que la josamycine, la clarithromycine, la télithromycine ou l'érythromycine administrée par voie orale), des médicaments pour traiter une infection par le VIH (tels que le nelfinavir, le ritonavir), la néfazodone (un médicament contre la dépression), le diltiazem ou le vérapamil (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle ou l'angine de poitrine) ;
- si vous êtes une femme en capacité de procréer n'utilisant pas une contraception efficace ;
- si vous êtes enceinte ou essayez de le devenir ;
- si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IVABRADINE TEVA :
- si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (tels que des battements du cœur irréguliers, des palpitations, une augmentation de douleur dans la poitrine), d'une fibrillation auriculaire chronique (un type de battement cardiaque irrégulier) ou en cas d'anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) appelée « syndrome du QT long » ;
- si vous présentez des symptômes tels que fatigue, sensations vertigineuses ou essoufflement (qui peuvent signifier que votre cœur bat trop lentement) ;
- si vous présentez des symptômes de fibrillation auriculaire tels qu'une fréquence cardiaque de repos anormalement élevée (supérieure à 110 battements par minute) ou irrégulière, sans raison apparente et rendant sa mesure difficile ;
- si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (attaque cérébrale) ;
- si vous souffrez d'hypotension légère à modérée ;
- si vous présentez une pression artérielle non contrôlée, particulièrement après une modification de votre traitement antihypertenseur ;
- si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque sévère ou d'une insuffisance cardiaque associée à une anomalie de l'électrocardiogramme appelée « bloc de branche » ;
- si vous souffrez d'une maladie chronique de la rétine de l'œil ;
- si vous souffrez de troubles hépatiques modérés ;
- si vous souffrez de troubles rénaux sévères.
Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous, parlez-en immédiatement à votre médecin avant ou pendant le traitement par IVABRADINE TEVA.
Enfants et adolescents
N'administrez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans. Les données disponibles sont insuffisantes dans ce groupe d'âge.
Autres médicaments et IVABRADINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Indiquez à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants qui peuvent nécessiter un ajustement de la dose d'IVABRADINE TEVA ou une surveillance particulière :
- fluconazole (un médicament antifongique) ;
- rifampicine (un antibiotique) ;
- barbituriques (pour traiter l'insomnie ou l'épilepsie) ;
- phénytoïne (pour traiter l'épilepsie) ;
- Hypericum perforatum ou millepertuis (traitement à base de plantes pour la dépression) ;
- médicaments prolongeant l'intervalle QT utilisés pour traiter soit des troubles du rythme cardiaque soit d'autres pathologies :
* quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (pour traiter les troubles du rythme cardiaque),
* bépridil (pour traiter l'angine de poitrine),
* certains types de médicaments pour traiter l'anxiété, la schizophrénie ou autres psychoses (tels que pimozide, ziprasidone, sertindole),
* traitements anti-paludéens (tels que la méfloquine ou l'halofantrine),
* érythromycine en intraveineuse (un antibiotique),
* pentamidine (un anti-parasitaire),
* cisapride (pour traiter le reflux gastro-œsophagien).
- Certains types de diurétiques qui peuvent entraîner une diminution du taux de potassium dans le sang, tels que le furosémide, l'hydrochlorothiazide, l'indapamide (utilisés pour traiter les œdèmes et l'hypertension artérielle).
IVABRADINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons
Evitez de consommer du jus de pamplemousse pendant le traitement par IVABRADINE TEVA.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
⚠️ Ne prenez pas IVABRADINE TEVA si vous êtes enceinte ou prévoyez d'avoir un enfant (voir la rubrique « Ne prenez jamais IVABRADINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable »).
Si vous êtes enceinte et que vous prenez IVABRADINE TEVA, parlez-en à votre médecin.
⚠️ Ne prenez jamais IVABRADINE TEVA si vous êtes en capacité de procréer, sauf si vous utilisez un moyen de contraception fiable (voir « Ne prenez jamais IVABRADINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable »).
⚠️ Ne prenez pas IVABRADINE TEVA si vous allaitez (voir la rubrique « Ne prenez jamais IVABRADINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable »). Adressez-vous à votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, car l'allaitement doit être interrompu si vous prenez IVABRADINE TEVA.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
IVABRADINE TEVA peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (une luminosité temporaire dans le champ de vision, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si cela se produit, soyez prudent lorsque vous conduisez ou lorsque vous utilisez des machines au moment où un brusque changement de luminosité peut se produire, en particulier en cas de conduite de nuit
IVABRADINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE IVABRADINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
IVABRADINE TEVA doit être pris pendant les repas.
IVABRADINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable peut être divisé en doses égales.
Si vous êtes traité(e) pour un angor stable
La dose initiale ne doit pas dépasser un comprimé d'IVABRADINE TEVA 5 mg deux fois par jour. Si les symptômes de l'angor persistent et si vous tolérez bien la dose de 5 mg deux fois par jour, la dose peut être augmentée. La dose d'entretien ne doit pas dépasser 7,5 mg deux fois par jour. Votre médecin vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas. La dose habituelle est d'un comprimé le matin et un comprimé le soir. Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé de 75 ans ou plus), votre médecin pourra vous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi comprimé d'IVABRADINE TEVA 5 mg (correspondant à 2,5 mg d'ivabradine) le matin et un demi comprimé de 5 mg le soir.
Si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque chronique
La dose initiale habituellement recommandée est d'un comprimé d'IVABRADINE TEVA 5 mg deux fois par jour, qui sera augmentée si nécessaire à un comprimé d'IVABRADINE TEVA 7,5 mg deux fois par jour. Votre médecin décidera de la dose appropriée à votre cas. La dose habituelle est d'un comprimé le matin et un comprimé le soir. Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé de 75 ans ou plus), votre médecin pourra vous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi comprimé d'IVABRADINE TEVA 5 mg (correspondant à 2,5 mg d'ivabradine) le matin et un demi comprimé de 5 mg le soir.
Si vous avez pris plus d'IVABRADINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû
Une forte dose d'IVABRADINE TEVA peut provoquer des essoufflements ou de la fatigue car les battements de votre cœur sont trop ralentis. Si cela se produit, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre IVABRADINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Si vous oubliez de prendre une dose d'IVABRADINE TEVA, prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Le calendrier imprimé sur la plaquette contenant les comprimés devrait vous aider à vous souvenir de la date de la dernière prise d'un comprimé d'IVABRADINE TEVA.
Si vous arrêtez de prendre IVABRADINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Le traitement de l'angor ou de l'insuffisance cardiaque chronique est généralement un traitement au long cours. N'interrompez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet d'IVABRADINE TEVA est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquents avec ce médicament sont dose-dépendants et sont liés à son mode d'action.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Phénomènes visuels lumineux (courts moments de luminosité accrue, le plus souvent provoqués par des changements brusques de l'intensité de la lumière). Ils peuvent être décrits comme un halo, des flashs colorés, une décomposition de l'image ou des images multiples. Ils apparaissent généralement dans les deux premiers mois de traitement, puis ils peuvent survenir de façon répétée et disparaître pendant ou après le traitement.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Modification du fonctionnement du cœur (les symptômes sont un ralentissement de la fréquence cardiaque), qui survient en particulier pendant les deux à trois premiers mois du traitement.
D'autres effets indésirables ont également été rapportés :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Contraction rapide et irrégulière du cœur (fibrillation auriculaire), perception anormale des battements cardiaques (bradycardie, extrasystoles ventriculaires, bloc auriculo-ventriculaire de 1er degré [allongement de l'intervalle PQ à l'ECG]), pression artérielle non contrôlée, maux de tête, sensations vertigineuses et vision trouble (vision floue).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Palpitations et battements cardiaques supplémentaires, sensation de mal-être (nausées), constipation, diarrhée, douleur abdominale, sensation d'étourdissement (vertige), difficulté à respirer (dyspnée), crampes musculaires, taux sanguin élevé en acide urique, excès d'éosinophiles (un type de globules blancs) et créatinine sanguine élevée (un produit de dégradation du muscle), éruption cutanée, angio-œdème (pouvant se manifester par un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à déglutir), pression artérielle basse, évanouissement, sensation de fatigue, sensation de faiblesse, tracé d'électrocardiogramme (EGC) anormal, vision double, troubles de la vision.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Urticaire, démangeaisons, rougeurs, sensation de malaise.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Battements cardiaques irréguliers (bloc AV du 2ème degré, bloc AV du 3ème degré, maladie du sinus).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IVABRADINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IVABRADINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable
- La substance active est :
Ivabradine (sous forme de chlorhydrate).............................................................................. 5 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : stéarate de magnésium (E470b), silice colloïdale anhydre (E551), maltodextrine, amidon de maïs, lactose monohydraté,
Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
Qu'est-ce que IVABRADINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés d'IVABRADINE TEVA 5 mg sont des comprimés pelliculés, blancs ou presque blancs, ovales, biconvexes, comportant la mention « A274 » sur une face et une barre de sécabilité sur l'autre face, mesurant 8,2 mm × 4,1 mm. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
* Plaquettes (OPA/Aluminium/PE/Déshydratant/Aluminium/PE).
* Plaquettes calendaires (OPA/Aluminium/PE/Déshydratant/Aluminium/PE).
Le déshydratant CaO est intégré dans une couche d'étanchéité en polyoléfine. La pellicule d'aluminium multicouche empêche le contact entre le déshydratant et les comprimés. Les plaquettes sont conditionnées dans des boîtes en carton contenant 56 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.