DOCETAXEL HIKMA 160 mg/8 mL, solution à diluer pour perfusion
1. QU'EST-CE QUE DOCETAXEL HIKMA 160 mg/8 mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Taxanes, code ATC : L01CD02.
Le nom de ce médicament est DOCETAXEL HIKMA. Son nom courant est docétaxel. Le docétaxel est une substance extraite des aiguilles de l'if.
Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anticancéreux appelés taxoïdes.
* DOCETAXEL HIKMA a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de formes spéciales de cancer du poumon (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer de la tête et du cou :
- Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, DOCETAXEL HIKMA peut être administré seul ou en association avec la doxorubicine, le trastuzumab ou la capécitabine.
- Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions lymphatiques, DOCETAXEL HIKMA peut être administré en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide.
- Pour le traitement du cancer du poumon, DOCETAXEL HIKMA peut être administré seul ou en association avec le cisplatine.
- Pour le traitement du cancer de la prostate, DOCETAXEL HIKMA est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone.
- Pour le traitement du cancer gastrique métastatique, DOCETAXEL HIKMA est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
- Pour le traitement du cancer de la tête et du cou, DOCETAXEL HIKMA est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOCETAXEL HIKMA 160 mg/8 mL, solution à diluer pour perfusion ?
⚠️ Vous ne devez pas recevoir DOCETAXEL HIKMA :
- si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
- si le nombre de vos globules blancs est trop bas ;
- si vous souffrez d'une maladie hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Avant chaque traitement par DOCETAXEL HIKMA, vous devrez effectuer des analyses de sang afin de vérifier que vous avez assez de globules blancs et une fonction hépatique suffisante pour recevoir ce médicament. En cas de modifications de vos globules blancs, vous risquez de présenter de la fièvre ou des infections.
Veuillez informer immédiatement votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère si vous avez une douleur ou une sensibilité abdominale, une diarrhée, une hémorragie rectale, du sang dans les selles ou de la fièvre. Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une toxicité gastro-intestinale grave, pouvant être fatale. Votre médecin doit les évaluer immédiatement.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère si vous avez des problèmes de vision. Dans ce cas, notamment en cas de vision trouble, vous devez immédiatement avoir un examen des yeux et de la vue.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère si vous avez déjà développé une réaction allergique à la suite d'un traitement par le paclitaxel.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère si vous avez des problèmes cardiaques.
En cas d'apparition ou d'aggravation de problèmes au niveau de vos poumons (fièvre, essoufflement ou toux), veuillez en informer immédiatement votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère. Votre médecin pourra arrêter votre traitement immédiatement.
Vous devrez prendre une prémédication composée d'un corticoïde oral comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de DOCETAXEL HIKMA, et continuer pendant un ou deux jours par la suite, afin de minimiser certains effets indésirables susceptibles de survenir après la perfusion de DOCETAXEL HIKMA, notamment des réactions allergiques et une rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).
Pendant le traitement, des médicaments pourront vous être administrés pour maintenir le nombre de vos globules blancs.
Des problèmes de peau sévères tels qu'un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une nécrolyse épidermique toxique (NET), une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés avec le docétaxel :
- Les symptômes de SSJ/NET peuvent inclure des cloques, un décollement ou un saignement sur n'importe quelle partie de votre peau (incluant les lèvres, les yeux, la bouche, le nez, les organes génitaux, les mains ou les pieds) avec ou sans éruption. En même temps, vous pouvez également avoir des symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, frissons ou douleurs dans les muscles.
- Les symptômes de PEAG peuvent inclure une éruption étendue rouge, squameuse, avec des bosses sous une peau gonflée (incluant les plis, le tronc et les mains et les bras) et des cloques accompagnées de fièvre.
Si vous présentez des réactions cutanées sévères ou l'une des réactions listées ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère si vous avez des problèmes rénaux ou des taux élevés d'acide urique dans le sang avant le début de DOCETAXEL HIKMA.
DOCETAXEL HIKMA contient de l'alcool. Si vous souffrez de dépendance alcoolique, d'épilepsie ou d'insuffisance hépatique, parlez-en à votre médecin. Voir aussi la rubrique « DOCETAXEL HIKMA contient de l'éthanol (alcool) » ci-dessous.
Autres médicaments et DOCETAXEL HIKMA
Informez votre médecin ou pharmacien hospitalier si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments en vente libre. En effet, DOCETAXEL HIKMA ou l'autre médicament pourrait ne pas agir aussi efficacement que prévu et le risque d'effets secondaires pourrait augmenter.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Vous NE devez PAS prendre DOCETAXEL HIKMA si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué.
Vous ne devez pas devenir enceinte pendant et dans les 2 mois suivant la fin de votre traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant et dans les 2 mois suivant la fin du traitement, car DOCETAXEL HIKMA pourrait porter préjudice au fœtus. Si vous devenez enceinte pendant votre traitement, informez-en immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par DOCETAXEL HIKMA.
Si vous êtes un homme traité par DOCETAXEL HIKMA, vous ne devez pas être père d'un enfant et devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant les 4 mois qui suivent la fin du traitement par ce médicament. Il est recommandé de demander conseil sur la conservation du sperme avant le traitement car le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Vous pouvez ressentir des effets indésirables de ce médicament qui pourraient altérer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines avant d'avoir discuté avec votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier.
DOCETAXEL HIKMA contient de l'éthanol (alcool)
Ce médicament contient 50 % (en volume) d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à :
Flacon de 20 mg/1 mL : 395 mg (0,5 mL) par flacon, ce qui équivaut à 10 mL de bière ou 4 mL de vin
Flacon de 80 mg/4 mL :1 580 mg (2 mL) par flacon, ce qui équivaut à 40 mL de bière ou 17 mL de vin.
Flacon de 160 mg/8 mL : 3 160 mg (4 mL) par flacon, ce qui équivaut à 80 mL de bière ou 33 mL de vin.
Délétère pour les patients souffrant d'alcoolisme.
À prendre en compte en cas de grossesse ou d'allaitement, chez les enfants et dans les groupes de patients à haut risque tels que les patients souffrant de maladie hépatique ou d'épilepsie.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central (la partie du système nerveux qui inclut le cerveau et la moelle épinière).
3. COMMENT UTILISER DOCETAXEL HIKMA 160 mg/8 mL, solution à diluer pour perfusion ?
DOCETAXEL HIKMA vous sera administré par un professionnel de santé.
Dose habituelle
La dose dépendra de votre poids et de votre état de santé général. Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qui vous convient.
Mode et voie d'administration
DOCETAXEL HIKMA vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse). La perfusion durera environ une heure, pendant laquelle vous serez à l'hôpital.
Fréquence d'administration
Vous recevrez normalement votre perfusion toutes les 3 semaines.
Votre médecin pourra modifier la dose et la fréquence d'administration en fonction de vos analyses de sang, de votre état général et de votre réponse à DOCETAXEL HIKMA. Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhée, de plaies dans la bouche, de sensation d'engourdissement, de picotements et fourmillements ou de fièvre, et lui fournir les résultats de vos analyses de sang. Ces informations lui permettront de déterminer si une réduction de dose est nécessaire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.
Les effets indésirables de DOCETAXEL HIKMA utilisé seul les plus souvent rapportés sont les suivants :
diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, alopécie, nausées, vomissements, plaies dans la bouche, diarrhée et fatigue.
La sévérité des effets indésirables de DOCETAXEL HIKMA peut augmenter lorsque DOCETAXEL HIKMA est administré en association avec d'autres agents chimiothérapeutiques.
Pendant la perfusion à l'hôpital, les réactions allergiques suivantes (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) peuvent survenir :
- bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,
- oppression thoracique ; difficultés respiratoires,
- fièvre ou frissons,
- douleurs dorsales,
- hypotension.
Des réactions plus sévères peuvent survenir.
Si vous avez déjà développé une réaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer une réaction allergique au docétaxel, qui peut s'avérer plus sévère.
Le personnel hospitalier surveillera étroitement votre état pendant le traitement. Si vous constatez l'un de ces effets, signalez-le-lui immédiatement.
Entre deux perfusions de DOCETAXEL HIKMA, les effets suivants peuvent survenir et leur fréquence peut varier selon les associations de médicaments reçues :
Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
- infections, diminution du nombre des globules rouges (anémie) ou blancs (importants pour combattre l'infection) et des plaquettes,
- fièvre : en cas de fièvre, prévenez immédiatement votre médecin,
- réactions allergiques telles que décrites ci-dessus,
- perte d'appétit (anorexie),
- insomnie,
- sensation d'engourdissement, picotements, fourmillements ou douleurs dans les articulations ou les muscles,
- maux de tête,
- altération du goût,
- inflammation de l'œil ou larmoiement excessif,
- gonflement dû à un mauvais drainage lymphatique,
- essoufflement,
- écoulement nasal ; inflammation de la gorge et du nez ; toux,
- saignements de nez,
- plaies dans la bouche,
- troubles digestifs incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation,
- douleur abdominale,
- indigestion,
- perte de cheveux : dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement. Dans certains cas (fréquence indéterminée), une perte permanente de cheveux a été observée,
- rougeur et gonflement des paumes des mains ou des plantes des pieds pouvant faire peler la peau (cela peut également survenir sur les bras, le visage ou le corps),
- changement de couleur des ongles, qui peuvent se décoller,
- douleurs musculaires, dorsales ou osseuses,
- modification ou absence des règles,
- gonflement des mains, des pieds et des jambes,
- fatigue ou symptômes pseudo-grippaux,
- prise ou perte de poids,
- infection des voies respiratoires supérieures.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- candidose buccale,
- déshydratation,
- sensations vertigineuses,
- troubles de l'audition,
- baisse de la pression artérielle ; battements du cœur irréguliers ou rapides,
- insuffisance cardiaque,
- œsophagite,
- bouche sèche,
- déglutition difficile ou douloureuse,
- hémorragie,
- augmentation des enzymes hépatiques (d'où la nécessité d'analyses de sang régulières),
- augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète),
- diminution du potassium, du calcium et/ou des phosphates dans votre sang.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- évanouissement,
- au site d'injection, réactions cutanées, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement,
- caillots de sang,
- une leucémie myéloïde aiguë et un syndrome myélodysplasique (types de cancers du sang) pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- inflammation du côlon, de l'intestin grêle, pouvant être fatale (fréquence indéterminée) ; perforation intestinale.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
- maladie pulmonaire interstitielle (inflammation des poumons entraînant une toux et des difficultés respiratoires ; l'inflammation des poumons peut aussi survenir lorsque le traitement par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie),
- pneumonie (infection des poumons),
- fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement),
- vision trouble due à un gonflement de la rétine de l'œil (œdème maculaire cystoïde),
- diminution du sodium et/ou du magnésium dans votre sang (troubles de l'équilibre électrolytique),
- arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque irrégulier et/ou rapide, un essoufflement sévère, des sensations vertigineuses et/ou un évanouissement). Certains de ces symptômes peuvent être graves. Si vous souffrez de l'un d'entre eux, prévenez immédiatement votre médecin,
- réactions cutanées au niveau d'un site d'injection ayant déjà présenté une réaction cutanée,
- un lymphome non hodgkinien (cancer affectant le système immunitaire) et d'autres cancers pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux,
- syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET) (cloques, décollement, ou saignement sur n'importe quelle partie de votre peau (incluant les lèvres, les yeux, la bouche, le nez, les organes génitaux, les mains ou les pieds) avec ou sans éruption. En même temps, vous pouvez également avoir des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, frissons, ou douleur dans les muscles),
- pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (éruption étendue, rouge, squameuse, avec des bosses sous une peau gonflée (incluant les plis, le tronc et les mains et les bras) et des cloques accompagnées de fièvre),
- le syndrome de lyse tumorale est un problème grave révélé par des changements dans votre bilan sanguin tels qu'une augmentation des taux d'acide urique, de potassium, de phosphore et une diminution du taux de calcium ; cela entraîne des symptômes tels que des convulsions, une insuffisance rénale (réduction de la quantité d'urine ou urine foncée) et des troubles du rythme cardiaque. Si cela se produit, vous devez en informer immédiatement votre médecin,
- myosite (inflammation des muscles - chaleur, rougeur, gonflement - qui induit une douleur et une faiblesse musculaire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOCETAXEL HIKMA 160 mg/8 mL, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte extérieure et sur l'étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Utilisez le flacon immédiatement après son ouverture. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être effectuée dans des conditions aseptiques et contrôlées.
Utilisez immédiatement le médicament après ajout dans la poche de perfusion. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 8 heures à une température ne dépassant 25 °C, incluant une heure de perfusion.
La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion préparée en suivant les recommandations a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C dans des poches non-PVC.
La solution pour perfusion de docétaxel est supersaturée, par conséquent elle peut se cristalliser dans le temps. Si des cristaux apparaissent, la solution ne doit plus être utilisée et doit être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DOCETAXEL HIKMA
- La substance active est :
Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel.
Un flacon de 8 mL contient 160 mg de docétaxel
- Les autres composants sont : polysorbate 80, éthanol anhydre et acide citrique.
Qu'est-ce que DOCETAXEL HIKMA et contenu de l'emballage extérieur
DOCETAXEL HIKMA solution à diluer pour perfusion est une solution jaune clair à jaune-brunâtre.
La solution à diluer est présentée dans un flacon en verre incolore (verre de type 1) de 10 mL avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle recouvert de Téflon de 20 mm et une capsule flip-off en aluminium de 20 mm.
Chaque boîte contient un flacon de 8 mL de solution à diluer (160 mg de docétaxel).