1. QU'EST-CE QUE APREMILAST ZENTIVA 10 mg/20 mg/30 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs - code ATC : L04AA32

Qu'est-ce que APREMILAST ZENTIVA 10 mg/20 mg/30 mg, comprimé pelliculé

APREMILAST ZENTIVA contient la substance active « aprémilast ». Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase-4, qui contribuent à diminuer l'inflammation.

Dans quels cas APREMILAST ZENTIVA 10 mg/20 mg/30 mg, comprimé pelliculé est-il utilisé

APREMILAST ZENTIVA est indiqué dans le traitement des adultes qui présentent les affections suivantes :

- rhumatisme psoriasique actif — si vous ne pouvez pas utiliser d'autres types de médicaments appelés « traitements de fond antirhumatismaux » (DMARDs - « Disease-Modifying Antirheumatic Drugs ») ou si le traitement par l'un de ces médicaments n'a pas été efficace ;

- psoriasis en plaques chronique modéré à sévère — si vous ne pouvez pas utiliser l'un des traitements suivants ou que l'un de ces traitements n'a pas été efficace :

* photothérapie — un traitement au cours duquel certaines zones de la peau sont exposées à des rayons ultraviolets ;

* traitement systémique — un traitement qui affecte la totalité de l'organisme au lieu d'une zone localisée seulement, par exemple la « ciclosporine », le « méthotrexate » ou le « psoralène » ;

- maladie de Behçet (MB) — pour traiter les ulcères de la bouche, qui sont un symptôme fréquent chez les personnes atteintes de cette maladie.

APREMILAST ZENTIVA est indiqué dans le traitement des enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 20 kg, présentant la maladie suivante :

- Psoriasis en plaques modéré à sévère — si votre médecin estime qu'un traitement systémique comme APREMILAST ZENTIVA est adapté dans votre cas.

Qu'est-ce que le rhumatisme psoriasique

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, généralement accompagnée de psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau.

Qu'est-ce que le psoriasis en plaques

Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau, qui peut provoquer l'apparition sur la peau de plaques rouges, squameuses, épaisses, accompagnées de douleurs et de démangeaisons, et qui peut également toucher le cuir chevelu et les ongles.

Qu'est-ce que la maladie de Behçet

La maladie de Behçet est un type rare de maladie inflammatoire qui touche de nombreuses parties du corps. Le symptôme le plus fréquent est celui des ulcères dans la bouche.

Comment agit APREMILAST ZENTIVA 10 mg/20 mg/30 mg, comprimé pelliculé

En général, le rhumatisme psoriasique, le psoriasis et la maladie de Behçet sont des affections à vie et il n'existe actuellement aucun traitement curatif. APREMILAST ZENTIVA agit en diminuant l'activité d'une enzyme présente dans l'organisme appelée « phosphodiestérase-4 » qui est impliquée dans le processus d'inflammation. En diminuant l'activité de cette enzyme, APREMILAST ZENTIVA peut contribuer au contrôle de l'inflammation associée au rhumatisme psoriasique, au psoriasis et à la maladie de Behçet et donc réduire les signes et symptômes de ces affections.

Chez les adultes atteints de rhumatisme psoriasique, le traitement par APREMILAST ZENTIVA entraîne une amélioration des articulations gonflées et douloureuses et peut améliorer votre condition physique générale.

Chez les adultes et chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 20 kg atteints de psoriasis, le traitement par APREMILAST ZENTIVA entraîne une diminution des plaques cutanées et des autres signes et symptômes de la maladie.

Chez les adultes atteints de la maladie de Behçet, le traitement par APREMILAST ZENTIVA réduit le nombre d'ulcères buccaux et peut les stopper complètement. Il peut également réduire la douleur associée.

Il a également été observé que l'aprémilast améliorait la qualité de vie des patients adultes et pédiatriques atteints de psoriasis, des patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique et des patients adultes atteints de la maladie de Behçet. Cela signifie que les répercussions de cette maladie sur vos activités quotidiennes, vos relations et d'autres éléments devraient être moins importantes qu'auparavant.

3. COMMENT PRENDRE APREMILAST ZENTIVA 10 mg/20 mg/30 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

- Lorsque vous commencerez à prendre APREMILAST ZENTIVA, vous recevrez un « kit d'instauration du traitement » contenant suffisamment de comprimés pour deux semaines de traitement au total.

- Les plaquettes du « kit d'instauration du traitement » sont étiquetées de façon claire afin de garantir que vous prenez le bon comprimé au bon moment.

- Votre traitement débutera à une dose faible, qui sera augmentée progressivement pendant la première semaine de traitement (phase de titration).

- Le « kit d'instauration du traitement » contiendra également suffisamment de comprimés pour une semaine supplémentaire à la dose recommandée.

- Une fois la dose recommandée atteinte, les boîtes qui vous seront délivrées ne contiendront que les comprimés à la dose qui vous a été prescrite.

- Vous ne devrez suivre l'étape d'instauration de traitement qu'une fois, même si vous recommencez le traitement.

Adultes

- La dose recommandée d'APREMILAST ZENTIVA chez les patients adultes est de 30 mg deux fois par jour lorsque la phase de titration est terminée, comme indiqué dans le tableau ci-dessous, soit une dose de 30 mg le matin et une dose de 30 mg le soir, à environ 12 heures d'intervalle, au cours ou en dehors des repas. Cela représente une dose quotidienne totale de 60 mg.

Enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus

- La dose d'APREMILAST ZENTIVA dépendra du poids corporel.

Pour les patients pesant entre 20 kg et moins de 50 kg : la dose recommandée d'APREMILAST ZENTIVA est de 20 mg deux fois par jour lorsque la phase de titration est terminée, comme indiqué dans le tableau ci-dessous, soit une dose de 20 mg le matin et une dose de 20 mg le soir, à environ 12 heures d'intervalle, au cours ou en dehors des repas. Cela représente une dose quotidienne totale de 40 mg.

APREMILAST ZENTIVA n'est pas disponible dans les conditionnements nécessaires pour le traitement d'instauration et d'entretien des patients pesant de 20 kg à moins de 50 kg. Votre médecin vous prescrira un autre médicament approprié.

Pour les patients pesant au moins 50 kg : la dose recommandée d'APREMILAST ZENTIVA est de 30 mg deux fois par jour lorsque la phase de titration est terminée (la même dose que pour les adultes), comme indiqué dans le tableau ci-dessous, soit une dose de 30 mg le matin et une dose de 30 mg le soir, à environ 12 heures d'intervalle, au cours ou en dehors des repas. Cela représente une dose quotidienne totale de 60 mg.

Patients ayant des problèmes de reins sévères

Si vous êtes un adulte et que vous avez des problèmes de reins sévères, la dose recommandée d'APREMILAST ZENTIVA est de 30 mg une fois par jour (dose du matin).

Chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus présentant une insuffisance rénale sévère, la dose d'APREMILAST ZENTIVA recommandée est de 30 mg une fois par jour (dose du matin) pour les patients pesant au moins 50 kg, et de 20 mg une fois par jour (dose du matin) pour les enfants pesant entre 20 kg et moins de 50 kg.

Votre médecin vous expliquera comment augmenter votre dose lorsque vous commencerez à prendre APREMILAST ZENTIVA. Votre médecin pourra vous recommander de prendre uniquement la dose du matin indiquée dans le tableau ci-dessus qui s'applique à vous (pour les adultes ou pour les enfants/adolescents) et de ne pas prendre la dose du soir.

Comment et à quel moment prendre APREMILAST ZENTIVA 10 mg/20 mg/30 mg, comprimé pelliculé

- APREMILAST ZENTIVA doit être administré par voie orale.

- Les comprimés doivent être avalés entiers, de préférence avec de l'eau.

- Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas.

- Prenez APREMILAST ZENTIVA à peu près à la même heure chaque jour, un comprimé le matin et un comprimé le soir.

Si votre état ne s'est pas amélioré après six mois de traitement, adressez-vous à votre médecin.

Si vous avez pris plus d'APREMILAST ZENTIVA 10 mg/20 mg/30 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus d'APREMILAST ZENTIVA que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement. Prenez la boîte du médicament et cette notice avec vous.

Si vous oubliez de prendre APREMILAST ZENTIVA 10 mg/20 mg/30 mg, comprimé pelliculé

- Si vous avez oublié de prendre une dose d'APREMILAST ZENTIVA, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. S'il est presque l'heure de la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la prochaine dose au moment habituel.

- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre APREMILAST ZENTIVA 10 mg/20 mg/30 mg, comprimé pelliculé

- Vous devez continuer à prendre APREMILAST ZENTIVA tant que votre médecin ne vous a pas dit d'arrêter le traitement.

- N'arrêtez pas de prendre APREMILAST ZENTIVA sans en parler d'abord à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER APREMILAST ZENTIVA 10 mg/20 mg/30 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, l'étui portefeuille ou la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage du médicament est endommagé ou qu'il a été ouvert.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.