AMIKACINE STRAGEN 250 mg/mL, solution injectable
1. QU’EST-CE QUE AMIKACINE STRAGEN 250 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres aminosides - code ATC : J01GB06.
Qu'est-ce que AMIKACINE STRAGEN 250 mg/mL, solution injectable
AMIKACINE STRAGEN contient la substance active amikacine.
C’est un antibiotique qui appartient à la famille des "aminosides".
AMIKACINE STRAGEN est indiqué chez l’adulte, l'adolescent et l'enfant dans le traitement d’infections sévères dues à des bactéries sensibles à l'amikacine. Dans ces conditions, ce médicament peut être utilisé dans les infections suivantes :
- infections au niveau des poumons
- infections au niveau des os et articulations
- infections du système nerveux central
- infections compliquées des voies urinaires
- infections compliquées abdominales
- infections de la peau et des tissus mous, y compris brûlures sévères
- inflammation bactérienne de la paroi interne du cœur (uniquement en association avec d’autres antibiotiques)
Il peut également être utilisé dans le traitement des patients présentant une infection au niveau du sang, associée ou suspectée d’être associée, à l’une des infections précitées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMIKACINE STRAGEN 250 mg/mL, solution injectable ?
⚠️ N’utilisez jamais AMIKACINE STRAGEN 250 mg/mL, solution injectable :
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
- si vous êtes allergique à d’autres substances similaires (autres aminosides).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser AMIKACINE STRAGEN.
---> Des précautions particulières doivent être prises avec AMIKACINE STRAGEN :
- si vous présentez des problèmes rénaux
- si vous présentez des problèmes auditifs
- si vous avez des maladies nerveuses et musculaires, comme un type particulier de faiblesse musculaire (appelée myasthénie)
- si vous avez la maladie de Parkinson
- si vous avez déjà suivi un traitement avec un autre antibiotique similaire à l’amikacine
- si vous ou des membres de votre famille présentez une mutation mitochondriale (une maladie génétique) ou une perte d’audition due à des médicaments antibiotiques, il vous est conseillé d’en informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un aminoside; certaines mutations mitochondriales peuvent augmenter votre risque de perte auditive avec ce produit. Votre médecin peut recommander des tests génétiques avant l’administration d’AMIKACINE STRAGEN.
Dans de tels cas, votre médecin fera preuve d'une prudence particulière.
Votre médecin sera en outre particulièrement prudent si vous avez 60 ans et plus ou si vous êtes déshydraté (manque d’eau dans le corps).
Au cours du traitement avec ce médicament, votre médecin surveillera attentivement :
- votre fonction rénale, surtout si vous avez 60 ans et plus ou si vous avez des problèmes rénaux
- votre audition
- le taux d’amikacine dans le sang, si nécessaire
Votre médecin réduira les doses quotidiennes et/ou l’intervalle entre les doses sera allongé si des problèmes rénaux apparaissent ou si les problèmes rénaux s'aggravent. Si le problème rénal devient sévère, le traitement par amikacine sera interrompu.
Le traitement par amikacine sera également interrompu si des acouphènes (bourdonnement au niveau des oreilles) ou une perte d’audition apparaissent.
Afin d’éviter le risque d’altérer le fonctionnement de vos reins, de léser votre nerf auditif ou provoquer une paralysie musculaire, le traitement par amikacine sera limité à 5 jours, à moins que votre médecin estime nécessaire de le prolonger.
Durant le traitement, il faudra s’assurer que vous soyez suffisamment hydraté.
Si vous subissez un lavage de plaie avec des solutions contenant de l’amikacine ou un antibiotique similaire lors d’une intervention chirurgicale, cette application locale sera prise en compte lors de la détermination de la dose d’amikacine.
Enfants
La prudence est de rigueur lorsque le médicament est administré à des nouveau-nés, qu’ils soient nés à terme ou prématurés, en raison de leur fonction rénale immature.
Autres médicaments et AMIKACINE STRAGEN 250 mg/mL, solution injectable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L'effet nocif de l'amikacine sur les reins et le nerf auditif peut être renforcé par la prise :
- d’autres antibiotiques similaires à l'amikacine (par ex : kanamycine, paromycine)
- d’autres substances utilisées pour traiter les infections, par exemple : bacitracine, amphotéricine B, céphalosporines, vancomycine, polymyxines (polymyxine B, colistine), viomycine
- de médicaments anticancéreux : carboplatine (à haute dose), cisplatine, oxaliplatine (particulièrement en cas d'insuffisance rénale préexistante)
- de substances utilisées pour contrôler des réactions immunitaires indésirables : ciclosporine, tacrolimus
- de médicaments à action rapide qui augmentent le débit urinaire : furosémide ou acide éthacrynique. Une surdité irréversible peut en résulter,
- d’une anesthésie par méthoxyflurane : il convient d’informer l’anesthésiste si vous prenez ou avez pris de l’amikacine ou un antibiotique similaire avant une anesthésie par méthoxyflurane (un gaz anesthésiant), afin d’éviter tant que possible d’utiliser cet agent anesthésiant en raison d’un risque accru de troubles rénaux et nerveux sévères.
Lorsque l'amikacine doit être associée à de telles substances, les fonctions auditive et rénale doivent être surveillées très fréquemment et attentivement. Lorsque l'amikacine est utilisée simultanément à des médicaments à action rapide qui augmentent le débit urinaire, votre équilibre hydrique sera surveillé.
Traitement simultané par amikacine et myorelaxants, d’autres substances agissant sur les muscles et les nerfs
Votre médecin fera preuve d’une attention particulière si vous recevez de l’amikacine avec des myorelaxants (comme succinylcholine, décaméthonium, atracurium, rocuronium, vencurinium), avec des transfusions massives de sang ou avec un anesthésique car votre respiration pourrait se bloquer (paralysie respiratoire).
En cas d’intervention chirurgicale, l’anesthésiste doit être informé du fait que vous être traité par l’amikacine car il existe un risque que le blocage des fonctions nerveuse et musculaire soit fortement accru. Un blocage nerveux ou musculaire dû à un aminoside peut être neutralisé avec un traitement approprié.
Indométacine
Chez les nouveau-nés traités simultanément par amikacine et indométacine (un médicament contre l’inflammation et la douleur), le dosage dans le sang d'amikacine sera contrôlé car l’indométacine peut entraîner une augmentation de la quantité d’antibiotique dans le sang.
Bisphosphonates
Un traitement associé avec des bisphosphonates (utilisés dans le traitement de l’ostéoporose et maladies similaires) peut entrainer une diminution du calcium dans le sang (hypocalcémie).
Thiamine (vitamine B1)
La thiamine (vitamine B1), administrée simultanément à l’amikacine, pourrait perdre son efficacité.
AMIKACINE STRAGEN 250 mg/mL, solution injectable avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, ce médicament ne vous sera administré que si votre médecin l'estime absolument nécessaire.
Allaitement
Même s’il est peu probable que l’amikacine soit absorbée par l’intestin des enfants allaités, votre médecin étudiera avec soin si l’allaitement ou le traitement par amikacine doit être interrompu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude dédiée aux effets sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines n'a été réalisée. En cas d'administration à des patients non hospitalisés, la prudence s'impose lors de la conduite et de l'utilisation de machines, compte tenu des effets indésirables possibles tels que des étourdissements et des vertiges.
AMIKACINE STRAGEN 250 mg/mL, solution injectable contient du sodium et du métabisulfite de sodium
Ce médicament contient 7,5 mg de sodium par mL de solution injectable.
* Flacon de 2 mL : Ce médicament contient 15 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table). Cela équivaut à 0,75 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
* Flacon de 4 mL : Ce médicament contient 30 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table). Cela équivaut à 1,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium, qui peut rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie grave) et des bronchospasmes (difficultés respiratoires).
3. COMMENT UTILISER AMIKACINE STRAGEN 250 mg/mL, solution injectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
AMIKACINE STRAGEN est administrée par perfusion directement dans une veine (perfusion intraveineuse).
Selon les recommandations, la durée de perfusion est de 30 minutes.
La voie intramusculaire est à éviter dans la mesure du possible, mais peut être pratiquée à titre exceptionnel en tenant compte que cette voie n’offre pas les mêmes garanties que la voie intraveineuse.
Pour les instructions concernant la préparation du médicament, voir la rubrique « Informations destinées exclusivement aux professionnels de santé ».
Posologie
La dose dépend de la gravité de l’infection, de votre état de santé, du fonctionnement de vos reins et de la bactérie identifiée. La dose est exprimée selon le poids corporel du patient.
Les recommandations thérapeutiques doivent être prises en considération.
Le schéma posologique préférentiel est la dose unique journalière (totalité de la dose journalière administrée en une seule fois par jour). Dans certaines situations, une dose journalière répartie en 2 à 3 injections quotidiennes est possible.
Les doses peuvent être de 15 à 30 mg/kg/jour ; la dose maximale de 30 mg/kg/jour est surtout recommandée en début de traitement dans des infections graves et/ou en cas de risque d’infection due à une bactérie moins sensible à l’antibiotique.
Votre médecin déterminera la dose d'amikacine qui vous convient et la fréquence à laquelle elle doit être administrée.
Patients avec une fonction rénale normale
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
La dose est de 15 mg d’amikacine par kg de poids corporel par 24 heures, administrée en une seule dose quotidienne ou répartie en 2 doses égales : 7,5 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures. La dose journalière peut être portée jusqu’à 30 mg/kg/jour selon les recommandations.
Nourrissons et enfants (de 4 semaines à 11 ans)
Selon les recommandations en vigueur, les doses exprimées en mg/kg chez le nourrisson et l’enfant sont les mêmes que chez l’adulte, et la dose unique journalière est préconisée.
Une dose quotidienne d’amikacine de 15 à 20 mg/kg de poids corporel peut être administrée en une dose une fois par jour ou répartie en doses de 7,5 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures.
Nouveau-nés (de 0 à 27 jours) et prématurés
Pour les nouveau-nés, il convient d’adapter les posologies selon l’âge post-conceptionnel en tenant compte des recommandations en vigueur.
Le suivi du traitement peut nécessiter la surveillance du taux d’amikacine dans votre sang pour adapter votre dose.
Patients présentant des problèmes rénaux
Si vous présentez une insuffisance rénale, le taux d’amikacine dans votre sang ainsi que votre fonction rénale seront surveillés afin d’adapter au mieux votre dose d’amikacine. Votre médecin établira les doses que vous allez recevoir.
Patients âgés
Chez les patients âgés, la fonction rénale peut être diminuée. Votre fonction rénale sera évaluée et la dose sera adaptée si nécessaire.
Patients obèses
Chez ces patients, la dose est calculée sur la base du poids corporel idéal augmenté de 40 % de l’excédent de poids. Ultérieurement, votre dose pourra être adaptée en fonction du taux d’amikacine dans votre sang. La dose maximale est de 1,5 g par jour.
Patients ayant de l’eau dans l’abdomen (ascite)
Une dose plus élevée sera envisagée afin d’obtenir une concentration adéquate dans le sang.
Durée du traitement
La durée totale du traitement est limitée à 5 jours. Une prolongation de la durée de traitement doit faire l’objet d’une réévaluation.
Si vous avez utilisé plus d’AMIKACINE STRAGEN 250 mg/mL, solution injectable que vous n’auriez dû
Si vous pensez avoir utilisé trop d’AMIKACINE STRAGEN, prenez immédiatement contact avec votre médecin.
Un surdosage peut altérer le fonctionnement des reins et altérer les nerfs auditifs ou provoquer un blocage de la fonction musculaire (paralysie). Dans un tel cas, le traitement par ce médicament doit être arrêté et des procédures visant à éliminer le médicament (dialyses) seront envisagées afin d’éliminer l’amikacine de votre sang.
Si vous oubliez d’utiliser AMIKACINE STRAGEN 250 mg/mL, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser AMIKACINE STRAGEN 250 mg/mL, solution injectable S
ans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des effets toxiques sur le nerf auditif et les reins ont été observés chez des patients traités par AMIKACINE STRAGEN. Ces effets indésirables peuvent être évités en grande partie en respectant les précautions et les posologies recommandées. Votre médecin vous surveillera afin de repérer les signes éventuels de ces effets indésirables.
Si vous remarquez l’un des effets indésirables sévères suivants, contactez immédiatement votre médecin :
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
- Gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, éruption cutanée, difficultés à respirer, car il peut s’agir de signes d’une réaction allergique
- Bourdonnements dans les oreilles ou perte d’audition (surdité)
- Paralysie respiratoire
- Problèmes rénaux, y compris réduction du débit urinaire (insuffisance rénale aiguë)
Autres effets indésirables :
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- Infection supplémentaire ou colonisation (par des germes résistants ou champignons de type levure appelés Candida)
- Etourdissements, vertiges
- Mouvements involontaires des yeux (nystagmus)
- Bruit dans les oreilles, pression dans les oreilles, baisse de l’audition
- Nausées
- Altération de certaines parties du rein, altération de la fonction rénale
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- Nombre anormalement bas de globules blancs (leucopénie), de globules rouges (anémie) ou de plaquettes (thrombocytopénie), augmentation du nombre d’un certain type de globules blancs (éosinophiles)
- Réactions allergiques, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire
- Faibles taux de magnésium dans le sang
- Maux de tête, migraine, engourdissements, tremblements
- Cécité, ou autres problèmes de vue
- Tension artérielle basse
- Dépression respiratoire
- Vomissements
- Douleurs articulaires
- Fièvre médicamenteuse
- Augmentation de la concentration dans le sang de certaines enzymes présentes dans le foie (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines)
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
- Blocage de la fonction musculaire
- Atteinte rénale grave
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- Réactions allergiques à toute substance similaire à l’amikacine (aminosides)
- Apnée
- Bronchospasme (contraction brusque et involontaire des muscles des bronches se traduisant par une difficulté à respirer).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMIKACINE STRAGEN 250 mg/mL, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) ou une solution injectable de glucose à 5 % (50 mg/mL), la stabilité chimique et physique pendant l'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 2 – 8 °C et à 25 °C.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.
A usage unique exclusivement.
Jeter toute solution inutilisée.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans la solution et/ou si la solution n’est pas limpide ou n’est pas incolore ou jaune pâle.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMIKACINE STRAGEN 250 mg/mL, solution injectable
- La substance active est :
Amikacine (sous forme de sulfate d’amikacine)...................................................................... 250 mg
Pour 1 mL de solution injectable.
Chaque flacon de 2 mL contient l’équivalent de 500 mg d’amikacine sous forme de sulfate d’amikacine.
Chaque flacon de 4 mL contient l’équivalent de 1000 mg d’amikacine sous forme de sulfate d’amikacine.
Les autres composants sont : citrate de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide sulfurique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que AMIKACINE STRAGEN 250 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
AMIKACINE STRAGEN est une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle.
Boîte de 1, 5 ou 10 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.