2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RALTEGRAVIR ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé ?

⚠️ Ne prenez jamais RALTEGRAVIR ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé :

- Si vous êtes allergique au raltégravir ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre RALTEGRAVIR ZENTIVA.

Vous devez savoir que RALTEGRAVIR ZENTIVA ne guérit pas l'infection par le VIH. Cela signifie que des infections et autres maladies associées à l'infection par le VIH peuvent continuer à se développer. Vous devez rester sous la surveillance régulière de votre médecin pendant la prise de ce médicament.

Problèmes de santé mentale

Informez votre médecin si vous avez des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique. Des cas de dépression, incluant des pensées et des comportements suicidaires, ont été rapportés chez certains patients prenant ce médicament, en particulier chez des patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique.

Problèmes osseux

Certains patients sous traitement par antirétroviraux en association peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os). La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une importante diminution de l'activité du système immunitaire, un indice de masse corporelle élevé, entre autres, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d'ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Problèmes de foie

Veuillez informer votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez déjà eu des problèmes de foie, y compris une hépatite B ou C. Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin évaluera la sévérité de votre maladie hépatique.

Infections

Si vous remarquez des symptômes d'infection tels que fièvre et/ou sensation de mal être, veuillez en informer immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé et des antécédents d'infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires des infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant alors à l'organisme de combattre les infections qui pouvaient être auparavant présentes sans symptôme évident.

En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies survenant lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre symptôme tels qu'une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour déterminer si un traitement est nécessaire.

Problèmes musculaires

Contactez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous ressentez une douleur musculaire, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquées, au cours du traitement par ce médicament.

Problèmes de peau

Contactez rapidement votre médecin si vous développez une éruption cutanée. Des cas de réactions cutanées et de réactions allergiques sévères pouvant engager le pronostic vital ont été rapportés chez certains patients prenant ce médicament.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et RALTEGRAVIR ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

RALTEGRAVIR ZENTIVA peut interagir avec d'autres médicaments. Informez votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre :

- des anti-acides (un agent qui contrebalance ou neutralise l'acidité de l'estomac pour soulager une indigestion et des brûlures d'estomac) ;

- des sels de fer (pour traiter et prévenir la carence en fer ou l'anémie). Vous devez attendre au moins deux heures entre la prise de sels de fer et de RALTEGRAVIR ZENTIVA car ces médicaments peuvent réduire l'efficacité de RALTEGRAVIR ZENTIVA ;

- de l'atazanavir (un médicament antirétroviral) ;

- de la rifampicine (un médicament utilisé pour traiter certaines infections comme la tuberculose) ;

- du tipranavir/ritonavir (des médicaments antirétroviraux).

Conservez une liste de tous vos médicaments pour la présenter à votre médecin et à votre pharmacien.

- Vous pouvez demander à votre médecin ou pharmacien la liste des médicaments qui interagissent avec RALTEGRAVIR ZENTIVA.

- Ne prenez pas un nouveau médicament avant de l'avoir signalé à votre médecin. Votre médecin vous indiquera si vous pouvez prendre RALTEGRAVIR ZENTIVA avec d'autres médicaments en toute sécurité.

RALTEGRAVIR ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Voir rubrique 3.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

- RALTEGRAVIR ZENTIVA 1 200 mg (deux comprimés de 600 mg une fois par jour) n'est pas recommandé au cours de la grossesse car il n'a pas été étudié chez la femme enceinte.

- L'allaitement n'est pas recommandé chez les femmes porteuses du VIH, car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par le lait maternel.

- Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

N'utilisez pas de machines, ne conduisez pas de véhicules et ne faites pas de vélo si vous avez des sensations vertigineuses après la prise de ce médicament.

RALTEGRAVIR ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves — Ceux-ci sont peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

---> Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :

- infections à herpès, y compris zona ;

- anémie, y compris anémie liée à une carence en fer ;

- signes et symptômes d'infection ou d'inflammation ;

- troubles mentaux ;

- idées suicidaires ou tentative de suicide ;

- inflammation de l'estomac ;

- inflammation du foie ;

- insuffisance hépatique ;

- éruption cutanée allergique ;

- certains types de problèmes rénaux ;

- ingestion de médicament en quantité plus importante que celle recommandée.

---> Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.

Fréquent : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10

- appétit diminué ;

- troubles du sommeil, rêves anormaux, cauchemars, comportement anormal, sentiments de profonde tristesse et de dévalorisation ;

- sensations vertigineuses, maux de tête ;

- sensation de tournoiement ;

- ballonnement, douleur abdominale, diarrhée, flatulences, nausées, vomissements, indigestion, éructation ;

- certaines formes d'éruption cutanée (plus fréquentes en cas d'association avec le darunavir) ;

- fatigue, fatigue inhabituelle ou faiblesse, fièvre ;

- augmentation du taux sanguin des enzymes hépatiques, globules blancs anormaux, augmentation des taux lipidiques sanguins, augmentation des taux d'enzymes salivaires ou pancréatiques.

Peu fréquents : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100

- infection des follicules pileux, grippe, infection de la peau liée à un virus, vomissements ou diarrhées dues à un agent infectieux, infection des voies aériennes supérieures, abcès d'un ganglion lymphatique ;

- verrues ;

- ganglions lymphatiques douloureux, faible taux des globules blancs qui combattent les infections, ganglions gonflés dans le cou, les aisselles et l'aine ;

- réaction allergique ;

- appétit augmenté, diabète, augmentation des taux de cholestérol et de lipides dans le sang, taux de sucre élevé dans le sang, soif excessive, perte de poids importante, taux élevés de graisse (comme le cholestérol et les triglycérides) dans le sang, mauvaise répartition des graisses ;

- anxiété, sensation de confusion, état dépressif, modifications de l'humeur, crise de panique ;

- perte de mémoire, douleur de la main due à la compression d'un nerf, trouble de l'attention, sensations vertigineuses orthostatiques, altération du goût, augmentation de la somnolence, baisse d'énergie, troubles de la mémoire, migraine, maux de tête, perte de sensation, engourdissement ou faiblesse des bras et/ou des jambes, fourmillement, envie de dormir, maux de tête de tension, tremblements, mauvaise qualité du sommeil ;

- troubles visuels ;

- bourdonnements, chuintements, sifflements, tintements ou autres bruits persistants dans les oreilles ;

- palpitations, rythme cardiaque lent, battements cardiaques rapides ou irréguliers ;

- bouffées de chaleur, hypertension artérielle ;

- voix dure, rauque et altérée, saignement de nez, congestion nasale ;

- douleur abdominale haute, gêne rectale, constipation, bouche sèche, brûlures d'estomac, douleur en avalant, inflammation du pancréas, ulcère ou douleur à l'estomac ou à l'intestin grêle, saignement anal, gêne au niveau de l'estomac, inflammation des gencives, langue douloureuse, gonflée et rouge ;

- accumulation de graisse dans le foie ;

- acné, perte ou affinement anormal des cheveux, rougeur de la peau, distribution anormale de la graisse au niveau du corps pouvant inclure une perte de graisse au niveau des jambes, des bras et du visage et une augmentation au niveau de l'abdomen, transpiration excessive, sueurs nocturnes, épaississement et démangeaisons de la peau dus à un grattage répété, lésion de la peau, peau sèche ;

- douleurs articulaires, arthrite (articulations douloureuses), douleurs dorsales, douleurs musculosquelettiques ; sensibilité ou faiblesse musculaire, douleur dans la nuque, douleurs aux bras et aux jambes, inflammation des tendons, diminution de la quantité de minéraux dans les os ;

- calculs rénaux, miction nocturne, kyste rénal ;

- dysfonction érectile, augmentation du volume des seins chez l'homme, symptômes de la ménopause ;

- gêne thoracique, frissons, gonflement du visage, nervosité, sensation de malaise général, grosseur au cou, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, douleur ;

- baisse du taux de globules blancs, diminution du taux de plaquettes dans le sang (une famille de cellule qui intervient dans la coagulation sanguine), examen sanguin révélant une baisse de la fonction rénale, taux élevé de sucre dans le sang, augmentation du taux d'enzymes musculaires dans le sang, présence de sucre dans les urines, présence de sang dans les urines, prise de poids, augmentation du tour de taille, diminution des protéines sanguines (albumine), augmentation du temps de coagulation du sang.

Autres effets indésirables chez les enfants et adolescents

- hyperactivité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RALTEGRAVIR ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé

- La substance active est :

Raltégravir............................................................................................................................ 600 mg

Chaque comprimé pelliculé contient du raltégravir potassique équivalent à 600 mg de raltégravir..

Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, carbomères, stéarate de magnésium. De plus, le pelliculage contient les composants suivants : Copolymère greffé de macrogol poly (alcool vinylique), talc, dioxyde de titane (E171), monocaprylocaprate de glycérol, poly(alcool vinylique) e et oxyde de fer jaune (E172).

Qu'est-ce que RALTEGRAVIR ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

RALTEGRAVIR ZENTIVA 600 mg se présente sous la forme de comprimé pelliculé ovale, jaune, comportant la mention « C30 » gravée sur une face et la mention « 600 » gravée sur l'autre face.

Présentations : boîtes contenant 1 flacon de 60 comprimés et conditionnement multiple de 3 flacons, contenant 60 comprimés chacun.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.