2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXEMESTANE EVOLUGEN 25 mg, comprimé pelliculé ?

⚠️ Ne prenez jamais EXEMESTANE EVOLUGEN 25 mg, comprimé pelliculé :

- si vous êtes ou avez été allergique à l'exémestane (la substance active d'EXEMESTANE EVOLUGEN 25 mg, comprimé pelliculé) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

- si vous n'êtes pas encore ménopausée (vous avez encore vos règles),

- si vous êtes enceinte, que vous êtes susceptible de l'être, ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

- Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre EXEMESTANE EVOLUGEN 25 mg, comprimé pelliculé.

- Avant un traitement par EXEMESTANE EVOLUGEN, votre médecin peut effectuer des prélèvements sanguins pour confirmer votre ménopause.

- Un contrôle de routine de votre taux de vitamine D sera aussi effectué avant le traitement car le taux peut être très faible au stade précoce du cancer du sein. Si votre taux est inférieur à la normale, vous recevrez un supplément de vitamine D.

- Avant de prendre EXEMESTANE EVOLUGEN, informez votre médecin si vous avez des problèmes aux reins ou au foie.

- Signalez à votre médecin si vous avez des antécédents ou toute maladie affectant la solidité de vos os. Votre médecin peut évaluer votre densité osseuse avant et pendant le traitement par EXEMESTANE EVOLUGEN. En effet, les médicaments de cette classe diminuent le taux d'hormones féminines et cela peut conduire à une perte minérale de l'os, ce qui pourrait diminuer leur solidité.

Autres médicaments et EXEMESTANE EVOLUGEN 25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

EXEMESTANE EVOLUGEN ne doit pas être donné en même temps qu'un traitement hormonal substitutif (THS).

Lorsque vous prenez EXEMESTANE EVOLUGEN, les médicaments suivants doivent être utilisés avec précaution. Dites à votre médecin si vous prenez des médicaments tels que :

- la rifampicine (antibiotique) ;

- la carbamazepine ou la phenytoïne (anticonvulsivants utilisés dans le traitement de l'épilepsie) ;

- le millepertuis (Hypericum perforatum), ou des préparations qui en contiennent.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas EXEMESTANE EVOLUGEN si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, parlez-en à votre médecin.

Discutez avec votre médecin d'une contraception si vous êtes susceptible d'être enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous vous sentez faible, somnolente ou prise de vertige pendant votre traitement avec EXEMESTANE EVOLUGEN, vous ne devez pas essayer de conduire ou d'utiliser de machines.

EXEMESTANE EVOLUGEN 25 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est

essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Hypersensibilité, inflammation du foie (hépatite) et inflammation des voies biliaires du foie, pouvant entraîner l'apparition d'une coloration jaune de la peau (hépatite cholestatique). Les symptômes comprennent une sensation de malaise général, des nausées, un ictère (coloration jaune de la peau et des yeux), des démangeaisons, une douleur abdominale du côté droit et une perte de l'appétit. Contactez votre médecin rapidement pour demander un avis médical en urgence si vous pensez avoir l'un de ces symptômes.

En général, EXEMESTANE EVOLUGEN est bien toléré et les effets secondaires suivants observés chez les patients traités par EXEMESTANE EVOLUGEN sont principalement légers ou modérés. La plupart des effets secondaires sont associés à une insuffisance en estrogènes (par exemple bouffées de chaleur).

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) :

- dépression,

- difficulté à dormir,

- maux de tête,

- bouffées de chaleur,

- sensations vertigineuses,

- sensation de malaise,

- transpiration excessive,

- douleurs articulaires et musculaires (comprenant arthrose, maux de dos, arthrite et raideur articulaire),

- fatigue,

- diminution du nombre de globules blancs,

- douleur abdominale,

- augmentation du taux d'enzymes hépatiques,

- augmentation du taux de l'hémoglobine dégradée dans le sang,

- augmentation du taux d'enzymes dans le sang à cause des lésions du foie,

- douleur.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher maximum 1 personne sur 10) :

- perte de l'appétit,

- syndrome du canal carpien (qui comporte des sensations de piqûre d'aiguille, un engourdissement et une douleur touchant toute la main sauf le petit doigt) ou fourmillements/picotements cutanés,

- vomissements (nausées), constipation, indigestion, diarrhée,

- perte des cheveux,

- éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons,

- diminution de la densité osseuse (ostéoporose), pouvant entraîner dans certains cas des fractures,

- gonflements des pieds et des mains,

- diminution du nombre de plaquettes dans le sang,

- sensation de faiblesse.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher maximum 1 personne sur 100) :

- hypersensibilité.

Effets indésirables rares (pouvant toucher maximum 1 personne sur 1 000) :

- apparition de petites cloques sur une zone de la peau au sein d'une éruption,

- somnolence,

- inflammation du foie,

- inflammation des voies biliaires du foie, provoquant une coloration jaune de la peau.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- faible taux de certains globules blancs dans le sang.

- Des modifications du taux de certaines cellules du sang (lymphocytes) et des plaquettes peuvent également être observées, particulièrement chez les patients avec une lymphopénie pré-existante (qui ont un taux réduit de lymphocytes).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EXEMESTANE EVOLUGEN 25 mg, comprimé pelliculé

- La substance active est :

Exémestane.................................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

- Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Mannitol, cellulose microcristalline, crospovidone (type A), glycolate d'amidon sodique (type A), hypromellose, polysorbate 80, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium

Pelliculage du comprimé :

Dioxyde de titane (E171), propylene glycol, hypromellose.

Qu'est-ce que EXEMESTANE EVOLUGEN 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes, portant l'inscription "E" sur une face.

Boîte contenant 15, 20, 30, 90, 100, ou 120 comprimés pelliculés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.