2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LIGASINE 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable ?

N’utilisez jamais LIGASINE 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable dans les cas suivants :

- allergie à l'articaïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

- allergie à d'autres anesthésiques locaux ;

- épilepsie non contrôlée par un traitement médicamenteux.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre dentiste avant d'utiliser LIGASINE 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable dans les cas suivants :

- troubles sévères du rythme cardiaque (comme bloc auriculo ventriculaire de deuxième et troisième degré) ;

- insuffisance cardiaque aigue (faiblesse cardiaque aigue, comme une douleur thoracique inattendue au repos ou après un infarctus du myocarde (une crise cardiaque)) ;

- hypotension ;

- rythme cardiaque anormalement rapide ;

- crise cardiaque au cours des derniers 3 à 6 mois ;

- pontage aorto-coronarien au cours des derniers 3 mois ;

- prise de médicaments pour la tension appelés bêta-bloquants comme le propranolol. Il y aurait un risque de crise hypertensive (très forte pression artérielle) ou de ralentissement sévère du pouls (voir la rubrique Autres médicaments) ;

- hypertension ;

- prise actuelle d’autres médicaments pour la dépression ou la maladie de Parkinson (antidépresseurs tricycliques). Ces médicaments peuvent intensifier les effets de l’adrénaline ;

- épilepsie ;

- manque de cholinestérase, substance chimique naturelle, dans le sang (carence plasmatique en cholinestérase) ;

- problèmes rénaux ;

- troubles sévères du foie ;

- maladie nommée myasthénie grave causant une faiblesse des muscles ;

- trouble nommé porphyrie causant soit des complications neurologiques soit des problèmes de peau ;

- prise d’autres anesthésiques locaux, des médicaments causant une perte réversible de sensation (y compris des anesthésiques volatils comme l’halothane) ;

- prise de médicaments appelés agents antiplaquettaires ou anticoagulants pour éviter le rétrécissement ou le durcissement de vos vaisseaux sanguins au niveau des bras et des jambes ;

- âge supérieur à 70 ans.

- problème cardiaque présent ou passé ;

- diabète non contrôlé ;

- fonctionnement excessif de la thyroïde (thyrotoxicose) ;

- tumeur appelée phéochromocytome ;

- maladie nommée glaucome à angle fermé qui affecte vos yeux ;

- infection ou inflammation de la zone d’injection ;

- manque d’apport en oxygène dans les tissus du corps (hypoxie), taux élevés de potassium (hyperkaliémie) et troubles métaboliques résultant d’une accumulation excessive d’acides dans le sang (acidose métabolique).

Autres médicaments et LIGASINE 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable

Informez votre dentiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important d’informer votre dentiste si vous prenez l’un des médicaments suivants :

- d'autres anesthésiques locaux, des médicaments provoquant une perte de sensation réversible (y compris les anesthésiques volatils comme l'halothane);

- des sédatifs (benzodiazépine, opiacés), par exemple pour réduire votre appréhension avant l’intervention dentaire ;

- des médicaments pour le cœur et la tension artérielle (par exemple, guanadrel, guanéthidine, propranolol, nadolol) ;

- des antidépresseurs tricycliques utilisés pour traiter la dépression (par exemple, amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, maprotiline et protriptyline);

- des inhibiteurs de la COMT pour traiter la maladie de Parkinson (par exemple, entacapone ou tolcapone) ;

- des IMAO utilisés pour traiter les troubles de la dépression ou de l’anxiété (par exemple, moclobémide, phénelzine, tranylcypromine, linézolide) ;

- des médicaments utilisés pour traiter l'arythmie (par exemple, digitale, quinidine) ;

- des médicaments utilisés pour traiter les crises de migraine (par exemple, méthysergide ou ergotamine);

- des vasopresseurs sympathomimétiques (comme la cocaïne, des amphétamines, la phényléphrine, la pseudoéphédrine ou l'oxymétazoline), utilisés pour augmenter la pression artérielle ; s’ils ont été utilisés dans les 24 heures précédant l'intervention, le traitement dentaire prévu doit être reporté ;

- des neuroleptiques (phénothiazines, par exemple).

LIGASINE 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable avec des aliments

Évitez de manger, y compris de mastiquer de la gomme à mâcher, aussi longtemps que persiste l'insensibilité, car vous pourriez vous mordre les lèvres, les joues ou la langue, en particulier les enfants.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre dentiste ou votre médecin avant de prendre ce médicament.

Votre dentiste ou votre médecin décidera si vous pouvez utiliser LIGASINE 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable durant la grossesse.

L’allaitement peut être repris 5 heures après l’anesthésie.

Aucun effet indésirable sur la fertilité n’est à prévoir aux doses nécessaires pour une intervention dentaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets indésirables, comme des vertiges, une vision trouble ou de la fatigue, ne conduisez pas de véhicule ni n'utilisez de machine tant que vous n’avez pas recouvré toutes vos capacités (généralement dans les 30 minutes suivant l’intervention dentaire).

LIGASINE 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable contient du métabisulfite de sodium (E223) et du sodium

Le métabisulfite de sodium (E223) peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

S’il existe un risque de réaction allergique, votre dentiste choisira un autre médicament pour l’anesthésie.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Durant tout le temps où vous serez dans son cabinet, votre dentiste suivra avec attention les effets de LIGASINE 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable.

---> Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien :

- visage, langue ou pharynx tuméfiés, difficultés à avaler, urticaire ou difficultés à respirer (angio-oedème)

- éruption cutanée, démangeaisons et difficultés à respirer : ceci peut être le signe d’une réaction allergique (hypersensibilité)

- association d'une paupière tombante et d'une constriction pupillaire (syndrome de Horner).

---> Ces effets indésirables surviennent rarement (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000).

D'autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-dessus peuvent aussi survenir chez certains patients.

Effets secondaires fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 :

- inflammation des gencives

- douleur neuropathique – douleur due à des lésions nerveuses

- engourdissement ou baisse du sens du toucher dans ou autour de la bouche

- goût métallique, altération du goût ou perte de la fonction gustative

- sens du toucher accru, désagréable ou anormal

- sensibilité accrue à la chaleur

- mal de tête

- rythme cardiaque anormalement rapide

- rythme cardiaque anormalement lent

- hypotension

- gonflement de la langue, des lèvres et des gencives.

Effets secondaires peu fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100 :

- sensation de brûlure

- tension artérielle élevée

- inflammation de la langue et de la bouche

- nausées, vomissements, diarrhée

- éruption cutanée, démangeaisons

- douleur dans la nuque ou au site de l'injection.

Effets secondaires rares : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000 :

- nervosité, anxiété

- trouble du nerf facial (paralysie du visage)

- somnolence

- mouvement oculaire involontaire

- vision double, cécité temporaire

- paupière tombante et constriction de la pupille (syndrome de Horner)

- recul du globe oculaire à l’intérieur vers l’orbite (énophtalmie)

- tintement des oreilles, hypersensibilité de l'ouïe

- palpitations

- bouffées de chaleur

- sifflement (bronchospasme), asthme

- difficultés à respirer

- exfoliation et ulcération des gencives

- exfoliation de la zone d'injection

- urticaire

- convulsions musculaires, contraction musculaire involontaire

- fatigue, faiblesse

- frissons.

Effets secondaires très rares : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000 :

- perte de sensibilité persistante, engourdissement étendu et perte du goût.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur base des données disponibles :

- exaltation de l'humeur (euphorie)

- troubles de la coordination du rythme cardiaque (troubles de la conduction, bloc auriculo-ventriculaire)

- augmentation de l’afflux sanguin dans une partie du corps, entrainant la congestion des vaisseaux sanguins

- dilatation ou resserrement des vaisseaux sanguins

- enrouement

- problèmes de déglutition

- gonflement des joues et tuméfaction locale

- syndrome de la langue brûlante

- rougeur de la peau (érythème)

- transpiration anormalement accrue

- aggravation des manifestations neuromusculaires du syndrome de Kearns-Sayre

- sensation de chaleur ou de froideur

- blocage de la mâchoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LIGASINE 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable

- Les substances actives sont :

Chlorhydrate d’articaïne......................................................................................................... 40 mg

Adrénaline (épinéphrine) (sous forme de tartrate d’adrénaline)................................................ 0,01 mg

Pour 1 mL de solution injectable.

Une cartouche de 1,8 mL de solution injectable contient 72 mg de chlorhydrate d'articaïne et 0,018 mg d'adrénaline (épinéphrine) sous forme de tartrate d’adrénaline.

- Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique à 2 % (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que LIGASINE 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est une solution injectable stérile, limpide et incolore, sous forme de cartouches en verre incolore fermées à une extrémité par un piston en caoutchouc bromobutylé et serties à l’autre extrémité par une capsule en aluminium et munies d'un bouchon en caoutchouc.

Les cartouches sont conditionnées en plaquettes PVC (10 cartouches/plaquette) ; les plaquettes sont conditionnées en étui en carton contenant 5 x 10 ou 10 x 10 cartouches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.